福建省药品监督管理局综合处关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知

　　闽药监综药注函﹝2020﹞87号

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，各有关单位：

　　为深化“放管服”改革，优化我省药品说明书和标签备案办事流程，进一步减轻企业负担，依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下简称“24号令”）和国家药监局《关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》（2019年第103号，以下简称“103号公告”）、《关于实施2020年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2020年第80号）等有关规定，以及国家药典委员会关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见，现就药品说明书和标签备案有关事宜通知如下：

  一、已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后，属于以下情形的，由持有人自行修改药品说明书和标签，无需向省药监局提交备案申请。

  （一）根据国家药品标准颁布件及其修订批件等修改药品说明书的；

  （二）根据药品补充申请批件或备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的；

  （三）根据药品说明书内容修订标签的。

  二、已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后，对《药品注册管理办法》及国家药监局相关文件中均未要求备案的内容进行修改的，由持有人按24号令及其相关规定自行修改药品说明书和标签，无需向省药监局提交备案申请（如电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、颜色、图案、注册商标等非药品批准证明性文件核准内容的修改）。

　　三、《中国药典》（2020年版）实施过程中，如涉及处方、工艺和原辅料来源等变更的，应按照《药品注册管理办法》及相关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。对于仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容的，按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等要求自行修订药品说明书和标签中【执行标准】项内容，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局备案。

　　四、除以上情形外，需要变更药品说明书和标签相关内容的，按照《药品注册管理办法》及有关规定办理。

　　五、药品批准信息应以批准证明文件所载内容为准，持有人对药品说明书和标签内容的准确性、真实性、合法性负责。药品说明书和标签的修改、变更等应以批准证明文件为依据，并符合现行法律法规及国家药监局相关规定要求。如不符合规定的，由持有人自行承担相应法律责任。

　　六、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。

　　              福建省药品监督管理局综合与财务处

　　2020年12月21日   

　　（公开属性：主动公开）