福建省药品监督管理局关于推进药品信息化追溯体系建设工作的通知
来源:福建省食品药品监管局 时间:2020-04-26 10:56
  

闽药监科函﹝2020﹞49号

  

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局,省局各相关处、各药品稽查办公室,信息中心,各药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药品使用单位,各有关行业协会、技术机构

  贯彻落实《药品管理法》,加快推进药品信息化追溯体系建设,打造“一物一码、物码同追”的药品全过程信息化追溯链条,根据国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)、《2020年药品上市后监管工作要点》(药监综药管202026号)以及《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》、《药品追溯系统基本技术要求》等技术标准,现就我省药品信息化追溯体系建设工作有关事项通知如下:

  一、工作目标

  “统一标准、企业自建、政府督导、社会共治”的总体思路,采取“重点品种优先,重点环节先行,分类分步实施,最终全面覆盖”的推进路径,推动药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位全面落实药品追溯主体责任,建设应用药品信息化追溯系统,建立实施药品信息化追溯管理制度,2020年底前,

  

  

  

完成麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种等重点品种药品信息化追溯体系建设,并在未来几年逐步健全完善覆盖全品种、全过程的药品信息化追溯体系,实现药品来源可查、去向可追风险可控、责任可究有效提升药品质量安全保障水平。

    二、主要任务

  (一)药品上市许可持有人、生产企业

  药品上市许可持有人、生产企业(以下统称药品生产企业)承担药品追溯系统建设的主要责任,应当在落实《药品生产质量管理规范》各项要求基础上,通过建设药品信息化追溯系统,对生产的产品实施赋码追溯管理,具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行,重点工作要求如下:

  1.建设药品信息化追溯系统。药品生产企业可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品追溯系统应符合国家药监局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯系统基本技术要求》、《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》、《药品经营企业追溯基本数据集》、《药品使用单位追溯基本数据集》、《药品追溯消费者查询基本数据集》、《药品追溯数据交换基本技术要求》等技术标准要求。

  2.对生产的产品实施赋码追溯管理。一是做好产品赋码。应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。二是做好信息传递。在销售药品时,应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息,以便下游企业或使用单位验证反馈。三是建立管理制度。建立适合本企业实际的药品信息化追溯管理制度,明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求,将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴,持续有效抓好制度落实。

  3.督促下游录入上传追溯数据。根据企业经营管理实际,可采取合同约定、定期核验等方式,督促下游经营企业配合做好经营环节追溯数据的录入上传,以便能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。

  4.与国家药品追溯协同平台对接。待国家药品追溯协同平台建设完成后,应实现与协同平台的数据对接,并在追溯码赋码前向协同平台进行备案,服从协同平台统筹,保证药品追溯码的唯一性。

  5.向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求,向国家药品追溯监管系统、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。

  6.提供消费者公众查询服务。应通过药品追溯系统为消费者提供药品追溯信息查询,查询内容应符合药品追溯消费者查询信息基本数据集相关标准要求。

  药品经营企业和使用单位

  药品经营企业、使用单位是药品信息化追溯体系建设的重要参与方,应当在落实《药品经营质量管理规范》或药品使用相关管理规范基础上,配合药品生产企业建设药品追溯系统,并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据,保障上下游追溯数据的有效串联,具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行,重点工作要求如下:

  1.应用药品信息化追溯系统。一是做好收货信息验证反馈。在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。二是做好销售信息录入上传。在销售药品时,应通过追溯系统录入上传相应追溯信息,其中,药品批发企业和零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息;药品零售药店、使用单位应保存销售记录明细,并在追溯系统中及时更新售出药品的状态。三是建立相应的追溯管理制度。建立适合本企业、本环节实际的药品信息化追溯管理制度,明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求,将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴,持续有效抓好制度落实。

  2.应用技术手段提高追溯效能。要立足企业经营管理实际,为追溯管理工作提供必要的人力物力资源,配备适合的追溯管理软硬件设施,鼓励配备先进、高效的扫码设备及辅助软件,提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

  3.向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求,向国家药品追溯监管系统、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。

  (三)药品监管部门

  1.省药监局负责统筹推进全省药品信息化追溯体系建设工作一是推进生产环节追溯体系建设。督促、指导全省药品生产企业建设药品信息化追溯系统、建立追溯管理制度,对企业追溯体系建设情况开展监督检查,推动企业主体责任持续有效落实(药品生产处负责,药品稽查办配合)二是推进批发环节追溯体系建设。督促、指导全省药品批发企业和零售连锁总部建立追溯管理制度、做好追溯系统应用,对企业追溯体系建设情况开展监督检查,推动企业主体责任持续有效落实(药品流通处负责,药品稽查办配合)三是建设省级追溯监管系统,根据监管需求采集全省生产、流通环节药品追溯相关数据,发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用(科技处、信息中心负责)四是查处药品追溯违法违规行为。未按规定建立并实施追溯制度的药品生产企业、批发企业和零售连锁总部,依据相关法律法规规定予以查处(药品稽查办负责)五是指导零售使用环节追溯体系建设。指导市、县市场监督管理部门开展零售使用环节药品追溯体系建设(药品流通处负责,科技处配合)

  2.市、县市场监督管理部门负责推进辖区零售使用环节药品追溯体系建设工作。负责组织、督促、指导辖区药品零售企业、使用单位建立信息化追溯管理制度、做好追溯系统应用,对药品零售企业和使用单位追溯体系建设情况开展监督检查,推动药品零售企业和使用单位主体责任持续有效落实。未按规定建立并实施追溯制度的药品零售企业和使用单位,依据相关法律法规规定予以查处

    三、实施路径

  (一)开展调查摸底,掌握基本情况(2020年5月中旬前)

  药监局药品生产处、药品流通处会同各药品稽查办,组织全省药品生产企业、批发企业和零售连锁总部在2020年5月15日前登录福建省药品监督管理局政务网站http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/),完成《药品信息化追溯体系建设情况调查表》的填写上报并按要求更新工作进度,信息中心做好相关技术支持。各设区市、平潭综合实验区市场监管局可根据需要开展辖区零售使用环节的调查摸底,如需使用上述网站调查表的,可联系省药监局科技处申请使用权限。

  加强政策宣贯,引导企业履责(2020年5月底前

  各级药品监管部门采取有效方式做好药品信息化追溯的政策宣贯工作,要本通知精神和国家有关政策、标准要求及时传达给所辖药品生产经营企业和使用单位,引导其依法自觉履行追溯义务,使相关企业和使用单位早知晓、早准备、早实施、早落实。在宣贯过程中对相关政策标准把握不准的,或遇到企业反映共性问题的,可随时与省药监局相关处室沟通联系。

  (三)企业自主规划,推进系统建设(2020年11月底前)

  各药品生产企业、经营企业应当按照工作任务要求,做好自身评估研判,根据需要自主对接第三方技术机构,按以下时间节点,做好追溯系统建设及应用工作的规划、部署和推进实施

  一是生产企业。2020年7月底前,麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种等5类药品生产企业应当完成追溯体系建设,对生产的相关药品实行赋码追溯。鼓励其他制剂类药品生产企业尽早开展追溯体系建设,力争按照2021年底前完成的目标,制定本企业追溯体系建设规划并组织实施。

  二是批发企业和零售连锁总部。2020年9月底前,所有批发企业和零售连锁总部应当具备扫码追溯条件,并麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种等5类药品实行扫码追溯管理;对其他已赋码的药品,应当按上游供应企业要求实施扫码追溯管理,鼓励做到逢码必扫。

  三是零售药店。2020年11月底前,所有零售药应对允许零售的第二类精神药品、血液制品等2类药品实行扫码追溯管理。鼓励零售药扩大扫码追溯范围,做到逢码必扫。

  使用单位的具体工作安排待国家药监局部署后将另行通知,各地应按照《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号)精神,做好对使用单位的政策宣贯,鼓励使用单位尽早主动开展药品信息化追溯体系建设。

  (四)建设监管系统,采集追溯数据(2020年12月底前)

  省药监局组织开发药品追溯监管系统,制定追溯数据接口方案,通过对接企业的追溯系统采集各环节追溯数据,服务生产、流通环节监管业务需要。各药品生产经营企业应配合提供追溯数据,采用第三方追溯技术服务的企业应及时授权并督促服务商向福建省药品追溯监管系统推送追溯数据,自建系统的企业应在系统建设完成后及时与省药监局联系,做好数据对接工作。

  (五)加强检查督导,推进工作落实(2020年全年)

  各级药品监管部门要结合药品日常监管工作,将追溯体系建设情况列入药品生产、流通、使用环节监督检查重点,通过日常检查、飞行检查、专项检查、责任约谈等方式,督促企业落实主体责任,履行追溯义务。未按照规定建立并实施药品追溯制度的,依据《药品管理法》第一百二十七条规定予以查处;涉及国家集中采购使用药品中标企业的,通报相关部门取消其中标资格对不配合向监管部门提供追溯数据的,依法将其列为重点监管对象,通过提高检查频次等方式加强风险防控。

   

  (六)总结前期经验,部署后续工作(2021年初)

  2020年相关工作情况进行总结,研究分析存在问题,制定2021年工作计划,明确后续工作要求,力争在尽可能短的时间内实现药品全品种、全环节可追溯。

    四工作要求

  (一)加强组织领导。药品信息化追溯体系建设涉及面广、技术性强、推进难度大。为加强工作组织协调,省药监局成立由科技处、药品生产处、药品流通处、信息中心组成的工作专班,统筹推进工作开展。各地市场监管部门要切实加强组织领导,明确责任分工和推进路径,确保工作取得实效。

  (二)强化跟踪督导。药品信息化追溯体系建设工作列入药品安全工作考核,省药监局将根据各地、各环节工作情况,适时开展进度通报,必要时组织实地督导检查,推动各项工作有效落实。各设区市、平潭综合实验区市场监管局也要加强向下督导,及时跟踪掌握辖区工作进展,压紧压实工作责任,确保追溯体系建设各项工作任务按时完成。

  )鼓励社会参与鼓励信息技术企业及配套软硬件供应商加强产品研发与市场推广,行业提供专业高效的药品信息化追溯服务。各级药品监管部门不得强制要求企业接受指定的信息技术企业的追溯服务。鼓励行业协会发挥桥梁纽带作用,引导企业科学选择追溯解决方案,加快推动药品信息化追溯体系在全行业的推广建设

  (四)及时报送材料。各设区市、平潭综合实验区市场监管局、各药品稽查办应于2020年430日前报送工作联络名单(附件1);于2020年7月20日、11月20日前分别报送阶段性总结和全面工作总结,总结应包含工作开展情况、辖区企业追溯体系建设进展情况、存在的问题和建议、下一步工作安排等。

  (五)其他。国家集中采购和使用试点中标品种以国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布信息为准,包含后续新中标品种。中药饮片、医用气体等非制剂类药品追溯体系建设工作根据国家统一安排实施。企业因疫情等客观因素影响无法按时完成追溯体系建设任务的,应提前向药品监管部门报备。

  联系人:科技处          林琛    0591-87808334

          药品生产处      刘立藏  0591-87804908

          药品流通处      方小为  0591-86295298

          信息中心        王春玉  0591-87553960

  电子邮箱:linchen@fjmpa.net     

   

  附件:1.药品追溯体系建设工作联络名单

        2.国家药品追溯体系建设的相关政策解读

   

   

   

                            福建省药品监督管理局   

                              2020年4月16日     

  (公开属性:主动公开)

   

   

   

  送:国家药品监督管理局药品监管司,省市场监督管理局,省商务厅。

   附件1

  

   

  药品追溯体系建设工作联络名单

   

  单位:                          牵头科室:

   

  姓名

  职务

  手机

  传真

  分管领导

   

   

   

   

  科(处)长

   

   

   

   

  经办人

   

   

   

   

  名单请发送至linchen@fjmpa.net

  

  

  附件2

   

  国家药品追溯体系建设相关政策解读

   

  一、重点概念解释

    药品追溯是指通过记录和标识,正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况,获取药品全生命周期追溯信息的活动。

    药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,通过信息化手段,对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品信息化追溯体系基本构成包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统(见图1),由药品信息化追溯体系参与方分别负责,共同建设。 

    药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求,采集和存储药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统,用于实现追溯信息采集、存储、和交换。

    药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”,通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理,以及药品、企业基础数据分发等服务,辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。

    药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统,包括国家和省级药品追溯监管系统,具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能,可辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作,加强风险研判和预测预警。

    药品追溯码如同药品的电子身份证号码,是解锁药品对应追溯数据的钥匙,是实现“一物一码,物码同追”的必要前提和重要基础。药品追溯码是由一系列数字、字母和(或)符号组成的代码,包含药品标识代码段和生产标识代码段,用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体(如一维码、二维码、电子标签等)附着在药品产品上,应可被扫码设备和人眼识别。药品标识为识别药品上市许可持有人、生产企业、药品名称、剂型、制剂规格、包装规格和或包装级别的唯一代码;生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成,应至少包含药品单品序列号,根据监管和实际应用需求,还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。

    国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码,由药品上市许可持有人、生产企业向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息后产生,将在药品追溯协同服务平台上公开,供业界使用。

    基本数据集是在系统建设中定义的具有主题的、可标识的、能被计算机处理的最小数据集合,收纳最基础、最核心的数据项,用于规范药品追溯过程中各参与方需要采集、储存、提供的基本数据集分类和内容,标准使用方根据标准开展实际应用和交换时,可在基本数据集基础上根据实际需求补充或扩展相关数据项。

  二、药品追溯标准的编制背景和依据

    1.为什么要制定药品追溯标准规范?

    建设药品信息化追溯体系是党中央、国务院做出的重大决策部署,药品追溯标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要组成部分,是强化追溯信息互通共享的重要基础。新制定的《中华人民共和国疫苗管理法》明确提出“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范”,新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确要求“国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范”。

    通过制定药品追溯标准规范,明确药品信息化追溯体系建设总体要求,统一药品追溯码编码要求,规范药品追溯系统基本技术要求,提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方共同建设药品信息化追溯体系。统一的药品追溯标准规范有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒,有利于构建药品追溯数据链条,有利于实现全品种、全过程药品追溯。

    为此,根据急用先行的原则,国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》等10个药品追溯标准规范,现已全部发布实施。

    2.制定药品追溯标准规范的依据有哪些?

    标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见(国办发〔2015〕95号文)》《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见(食药监科〔2016〕122号)》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(国药监药管〔2018〕35号)》等法规文件,遵循追溯相关国家标准和行业标准,紧密结合当前药品追溯系统的建设和使用情况以及各追溯参与方工作现状和实际需求。

    3.标准编制经历的过程?

    标准编制经历了广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。在标准编制过程中,公开征求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等追溯参与方的意见和建议,通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见,多次组织召开专家研讨会逐字逐句进行研讨,根据相关意见数易其稿,最终完成了标准的编制。

    三、药品追溯标准的主要内容

    1.已发布药品追溯标准规范的分类?

    已发布的10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准三大类(见图2)。三大类标准既相互协调,又各有侧重。

    第一类,基础通用标准,从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发,提出了药品信息化追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本技术要求,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》等3个标准;

    第二类,疫苗追溯数据及交换标准,考虑到疫苗单独立法的情况及其管理的特殊性,从疫苗生产、流通到接种等环节,提出了追溯数据采集、存储及交换的具体要求,包括《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等2个标准;

    第三类,药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准,从药品(不含疫苗)生产、经营、使用和消费者查询等环节,提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求,包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。

    2. 已发布药品追溯标准规范的主要内容?

    《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。适用于追溯体系参与方协同建设药品信息化追溯体系。

    《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人、生产企业基本要求。适用于追溯体系参与方,针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。

    《药品追溯系统基本技术要求》规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容。适用于追溯体系参与方建设和使用药品追溯系统。

    《疫苗追溯基本数据集》规定了与疫苗信息化追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集分类、数据集与疫苗追溯数据产生方关系及数据集内容。适用于规范追溯数据产生方采集和存储满足相关要求的追溯数据。

    《疫苗追溯数据交换基本技术要求》规定了疫苗信息化追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容和安全要求。适用于规范相关数据交换方之间进行疫苗追溯数据的交换。

    《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》规定了药品上市许可持有人和生产企业应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品上市许可持有人和生产企业相关的药品(不含疫苗)追溯数据。

    《药品经营企业追溯基本数据集》规定了药品经营企业应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品经营企业的药品(不含疫苗)追溯数据。

    《药品使用单位追溯基本数据集》规定了药品使用单位应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集的分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品使用单位相关的药品(不含疫苗)追溯数据。

    《药品追溯消费者查询基本数据集》本标准规定了消费者通过药品追溯系统可查询到的药品追溯基本信息。适用于规范药品追溯系统应提供给消费者的药品(不含疫苗)追溯信息。

    《药品追溯数据交换基本技术要求》规定了药品信息化追溯体系中药品追溯数据的交换方式、数据格式、数据内容和安全要求。适用于规范相关数据交换方之间进行药品(不含疫苗)追溯数据的交换。

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