福建省食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗流通监管的通知
来源:福建省食品药品监管局 时间:2017-08-08 15:09

各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局:

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,以及国家食品药品监管总局、国家卫生计生委《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》(食药监药化监〔2016〕74号)要求,疫苗生产企业应当将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门。截止2017年7月底,省食品药品监管局(以下简称“省局”)接到省内外疫苗生产企业报告疫苗委托配送事项33家次(详见附件)。为进一步加强对疫苗储存、配送的监管,确保疫苗流通质量安全,现将有关工作意见通知以下:

    一、落实主体责任。疫苗生产企业、接受委托配送疫苗企业等单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,确实履行并落实药品质量安全第一责任人的责任,确保相关环节疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时全程监测、如实记录温度。

    二、强化监督检查。各级各部门应依法履行疫苗流通监管职责,结合全省药品流通通领域重点问题排查整治专项行动,加大对疫苗质量管理的监督检查,要将疫苗储存运输、使用保管等冷链环节,冷链设施设备,疫苗配送(生产)企业、县级疾控中心、接种单位,温控监测和记录造假等问题列为工作重点,开展专项检查和集中整治,及时发现并依法查处疫苗流通违法行为。省局将适时组织抽查、督查。

    三、严格依法查处。对疫苗生产企业、接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构、接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第66条规定,责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗监督销毁;责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗企业停产、停业整顿,并处疫苗货值2至5倍罚款;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

    四、加强信息披露。工作中发现的重大问题和线索,要及时向省局药品流通处报告。省局将定期通告疫苗生产企业委托配送疫苗信息等情况,以便各地加强日常监管和监督检查,接受社会监督。

联系人:陈友钟,联系电话:0591-87719032。

 

 

附件:疫苗委托储存、配送信息一览表

 

 

 

                           福建省食品药品监督管理局

      2017年8月7日

    (公开属性:主动公开)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

抄送:国家食品药品监督管理总局药化监管司。

 


附件                    

疫苗委托储存、配送信息一览表

序号

委托企业名称

委托配送

疫苗品种

配送企业

名称

配送企业

仓库地址

报告接收件

编号

配送

地点

委托终止时间

1

厦门万泰沧海生物技术有限公司

重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)

山东大舜医药物流有限公司

济南市经十东路章丘圣井高科技园

闽食药监疫委报字【2016】001号

国内各省市

2017年6月30日

2

深圳康泰生物制品股份有限公司

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

福建鹭燕中宏医药有限公司

 

福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层2号冷库、3层A、B、D区、4层A-B区,6层C区

闽食药监疫委报字【2016】002号

福建省辖区

2016年12月31日

3

北京民海生物科技有限公司

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(预充)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(西林)、麻疹风疹联合减毒活疫苗

福建鹭燕中宏医药有限公司

 

福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层2号冷库、3层A、B、D区、4层A-B区,6层C区

闽食药监疫委报字【2016】003号

福建省辖区

2016年12月31日

4

厦门万泰沧海生物技术有限公司

重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)

天津予联达冷链包装技术有限公司

天津市北辰区西堤头镇东堤头村(五金铆焊厂院内)

闽食药监疫委报字【2017】004号

国内各省市

2021年11月14日

5

(云南)玉溪沃森生物技术有限公司

b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

莆田润德生物科技有限公司

莆田市城厢区华林经济开发区竹林路(莆田市三威鞋业有限公司三号楼一楼)

闽食药监疫委报字【2017】005号

福建省辖区

已终止委托配送

6

长春生物制品研究所有限责任公司

流感病毒裂解疫苗0.25ml/支(预灌封)、0.5ml/支(预灌封)、0.5ml/瓶(西林瓶)

厦门汉丰医药有限公司

厦门市湖里区创业北路19号第1层

闽食药监疫委报字【2017】006号

福建省辖区

2017年12月31日

7

兰州生物制品研究所有限责任公司

口服轮状病毒活疫苗3ml、b型流感嗜血杆菌结合疫苗0.5ml

厦门汉丰医药有限公司

厦门市湖里区创业北路19号第1层

闽食药监疫委报字【2017】007号

福建省辖区

2017年12月31日

8

成都生物制品研究所有限责任公司

23价肺炎球菌多糖疫苗

厦门汉丰医药有限公司

厦门市湖里区创业北路19号第1层

闽食药监疫委报字【2017】008号

福建省辖区

2017年12月31日

9

成都生物制品研究所有限责任公司

23价肺炎球菌多糖疫苗 0.5ml/瓶

国药控股泉州有限公司

福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

闽食药监疫委报字【2017】009号

福建省辖区

2017年12月31日

10

上海生物制品研究所有限责任公司

流感病毒裂解疫苗0.5ml/支、0.25ml/支,预填充包装;流感病毒裂解疫苗0.5ml/瓶、0.25ml/瓶,西林瓶包装;水痘减毒活疫苗0.5ml/瓶,西林瓶;麻腮风联合减毒活疫苗0.5ml/瓶,西林瓶;麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗0.5ml/瓶,西林瓶

国药控股泉州有限公司

福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

闽食药监疫委报字【2017】010号

福建省辖区

2017年12月31日

11

深圳康泰生物制品股份有限公司

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)0.5ml/支,含HBsAg 10ug;重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 1.0ml/支(或瓶),含HBsAg20ug;重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)规格:60ug/1.0ml/支

国药控股泉州有限公司

福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

闽食药监疫委报字【2017】011号

福建省辖区

2017年12月31日

12

北京民海生物科技有限公司

麻疹风疹联合减毒活疫苗0.5ml/瓶;b型流感嗜血杆菌结合疫苗0.5ml/瓶(西林瓶);b型流感嗜血杆菌结合疫苗0.5ml/瓶(预充式);无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗0.5ml+0.5ml/2盒(西林瓶)

国药控股泉州有限公司

福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

闽食药监疫委报字【2017】012号

福建省辖区

2017年12月31日

13

兰州生物制品研究所有限责任公司

口服轮状病毒活疫苗 (3ml/瓶,西林瓶)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(0.5ml/瓶,西林瓶)

国药控股泉州有限公司

福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

闽食药监疫委报字【2017】013号

福建省辖区

2017年12月31日

14

宁波荣安生物药业有限公司

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),规格:1.0ml*5瓶/人份

福建鹭燕中宏医药有限公司

福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

闽食药监疫委报字【2017】014号

福建省辖区

2017年12月31日

15

长春祈健生物制品有限公司

水痘减毒活疫苗 ;规格:0.5ml/瓶,西林瓶

厦门汉丰医药有限公司

厦门市湖里区创业北路19号第1层

闽食药监疫委报字【2017】015号

福建省辖区

2017年12月31日

16

北京北生研生物制品有限公司

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),规格:20ug/支,安剖瓶;麻腮风联合减毒活疫苗,规格:0.5ml/瓶 ,西林瓶

国药控股泉州有限公司

福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

闽食药监疫委报字【2017】016号

福建省辖区

2017年12月31日

17

上海联合赛尔生物工程有限公司

1.重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)儿童用,规格:240mg/粒,3粒/板(附配套抗酸剂),包装:双铝包装,儿童用包装中抗酸剂为铝箔包装;

2.重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)规格:240mg/粒,3粒/板,包装:双铝包装

国药控股泉州有限公司

福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

闽食药监疫委报字【2017】017号

福建省辖区

2017年12月31日

18

武汉生物制品研究所有限责任公司

乙型脑炎减毒活疫苗,规格:0.5ml/瓶,西林瓶;伤寒 Vi多糖疫苗,规格:

0.5ml/瓶,西林瓶;肠道病毒71 型灭活疫苗(Vero 细胞),规格:0.5ml/瓶,西林瓶。

国药控股泉州有限公司

福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

闽食药监疫委报字【2017】018号

福建省辖区

2017年12月31日

19

长春生物制品研究所有限责任公司

流感病毒裂解疫苗 (成人) ,规格:0.5ml/瓶,西林瓶;流感病毒裂解疫苗 (成人) ,规格:0.5ml/支,预充式;流感病毒裂解疫苗 (儿童) ,规格:0.25ml/

瓶,预充式

国药控股泉州有限公司

福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

闽食药监疫委报字【2017】019号

福建省辖区

2017年12月31日

20

北京智飞绿竹生物制药有限公司

AC群脑膜炎(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

福建鹭燕中宏医药有限公司

福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

闽食药监疫委报字【2017】020号

福建省辖区

2017年12月31日

21

华北制药金坦生物技术股份有限公司

重组乙型肝炎疫苗

福建鹭燕中宏医药有限公司

福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

闽食药监疫委报字【2017】021号

福建省辖区

2017年12月31日

22

罗益(无锡)生物制药有限公司

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,规格:复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群结合多糖不少于10ug,含C群结合多糖不少于10ug

福建鹭燕中宏医药有限公司

福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

闽食药监疫委报字【2017】022号

福建省辖区

2017年12月31日

23

浙江卫信生物药业有限公司

腮腺炎减毒活疫苗,规格:复溶后0.5ml/瓶

福建鹭燕中宏医药有限公司

福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

闽食药监疫委报字【2017】023号

福建省辖区

2017年12月31日

24

辽宁成大生物股份有限公司

乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞),0.5ml/瓶;冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),复溶后0.5ml/瓶,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU

国药控股泉州有限公司

福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

闽食药监疫委报字闽食药监疫委报字【2017】024号

福建省辖区

2018年12月31日

25

国药控股股份有限公司

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(潘太欣),0.5ml/支

国药控股泉州有限公司

福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

闽食药监疫委报字【2017】025号

福建省辖区

2018年12月31日

26

长春祈健生物制品有限公司

水痘减毒活疫苗,0.5ml/瓶,        西林瓶

国药控股泉州有限公司

福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

闽食药监疫委报字【2017】026号

福建省辖区

2017年12月31日

27

辽宁成大生物股份有限公司

乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞),0.5ml/瓶;冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),复溶后0.5ml/瓶,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU

福建鹭燕中宏医药有限公司

福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

闽食药监疫委报字【2017】027号

福建省辖区

2017年12月31日

28

华兰生物疫苗有限公司

(1)流感病毒裂解疫苗0.5ml/支(预填充、西林瓶)、0.25ml/支(预填充);(2)ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗0.5ml/瓶(西林瓶);(3)重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)0.5ml/瓶(西林瓶)、0.5ml/支(预填充)

福建鹭燕中宏医药有限公司

福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

闽食药监疫委报字【2017】028号

福建省辖区

2018年2月28日

29

吉林迈丰生物药业有限公司

人用狂犬病疫苗(Vero细胞);规格:5瓶/人份×1人份/盒

福建鹭燕中宏医药有限公司

福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

闽食药监疫委报字【2017】029号

福建省辖区

2018年3月27日

30

玉溪沃森生物技术有限公司

b型流感嗜血杆菌结合疫苗(10μg/0.5ml),A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(20μg/0.5ml/瓶),ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(复溶后每瓶0.5ml)

国药控股泉州有限公司

福建省泉州市丰泽区浔美工业聚集区域内C-3号3#厂房4、5层

【2017】030号

福建省辖区

2017年12月31日

31

长春长生生物科技有限责任公司

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

福建鹭燕中宏医药有限公司

福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

闽食药监疫委报字【2017】031号

福建省辖区

2018.12.31

32

大连雅立峰生物制药有限公司

流感病毒裂解疫苗0.5ml/支、0.25ml/支,分别为西林瓶、预充包装等4个品规;人用狂犬病疫苗(Vero细胞)1.0ml/支

福建鹭燕中宏医药有限公司

福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

闽食药监疫委报字【2017】032号

福建省辖区

2017年12月31日

33

长春长生生物科技有限责任公司

流感病毒裂解疫苗0.5ml/支,预充包装;人用狂犬病疫苗(Vero细胞)1.0ml/支

福建鹭燕中宏医药有限公司

福州市闽侯县上街镇建平路95号2号楼1层,2层(3号冷库、4号冷库、7号冻库、9号冷库、10号冷库)、3层、4层、5层B/C/D、6层A/B/C

【2017】033号

福建省辖区

2018年12月31日

 

附件下载

扫一扫在手机上查看当前页面

相关链接