为推进食品药品信用体系建设，建立健全食品药品失信惩戒机制，落实食品药品违法行为“处罚到人”，省食品药品监督管理局制定了《福建省食品药品严重失信“黑名单”管理暂行规定》，现印发你们，请认真贯彻执行。

                  福建省食品药品监督管理局  

                      2017年7月14日    

    （公开属性：主动公开）

福建省食品药品严重失信“黑名单”管理暂行规定

第一条 为推进全省食品药品信用体系建设，健全食品药品信用惩戒机制，监督和督促食品药品生产经营者落实主体责任，根据《行政许可法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》、《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》等法律、法规及有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条 本规定所称食品药品严重失信“黑名单”（以下简称“黑名单”）指因食品药品严重失信行为受到行政处罚或刑事处罚的主体名单，包括食品药品生产经营者和药品或医疗器械临床试验、使用、检验检测等机构，以及依法受到市场和行业禁入的相关责任人员名单。

第三条 “黑名单”管理应当遵循依法、客观、公开、公正的原则，实行谁处罚、谁认定，向上汇总、集中发布，全省统一、各级适用的工作机制。

第四条 福建省食品药品监督管理局负责全省“黑名单”的汇总、发布和统一管理；负责因受到省级部门处罚的、应列入“黑名单”对象的认定、公示工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责由本级部门处罚的、应列入“黑名单”对象的认定、公示和逐级上报工作。

第五条 存在下列严重失信情形之一，受到行政处罚或刑事处罚的食品药品生产经营者和药品或医疗器械临床试验、使用、检验检测等机构，应当列入“黑名单”。

（一）违反食品药品法律法规，情节严重或造成严重后果，被吊销食品药品生产经营许可或被撤销产品批准证明文件的；

（二）行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的；

（三）被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的；

（四）未取得许可从事食品药品生产经营活动的；

（五）违反食品药品法律、法规，情节严重，被食品药品监督管理部门处以责令停产停业处罚的；

（六）拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门依法开展监督检查、事故调查处理，受到行政处罚的；

（七）因食品药品安全违法犯罪行为受到刑事处罚的；

（八）医疗器械临床试验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验，造成严重后果的；或医疗器械临床试验机构出具虚假报告的；

（九）篡改经批准的医疗器械广告内容的，被撤销医疗器械的广告批准文件的；

（十）检验检测机构违反规定，出具虚假检验报告的；

（十一）其他依法应纳入“黑名单”的情形。

第六条 食品药品生产经营者、药品或医疗器械临床试验、检验、使用等机构存在第五条规定情形，且法律法规规定应对其相关责任人员实施市场和行业禁入限制的，相关责任人员应一并列入“黑名单”。

第七条 对依法应实施市场和行业禁入的主体，列入“黑名单”的期限与法定禁入期限一致，具体参见附件1。

不涉及市场和行业禁入限制的，列入“黑名单”的期限为两年。

第八条 食品药品监督管理部门在作出本规定第五条规定的行政处罚决定后，或在获知同级人民法院作出的刑事判决生效后的20个工作日内，对应当列入“黑名单”的主体作出认定，并及时向其送达《食品药品严重失信“黑名单”认定告知书》（附件2）。

食品药品监督管理部门也可以在作出本规定第五条规定的行政处罚决定前，将拟作出的行政处罚决定和食品药品严重失信“黑名单”认定意见一并告知相关主体。

第九条 相关主体在收到“黑名单”认定告知后的3个工作日内申请陈述申辩的，食品药品监督管理部门应当听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，食品药品监督管理部门应当采纳。

第十条 食品药品监督管理部门确定将相关主体列入“黑名单”的，应制作信息公示表（附件3、4），并将信息公示表逐级上报至省食品药品监督管理局。

第十一条 省食品药品监督管理局在其政务外网公示栏统一发布“黑名单”信息，并保持动态更新。

各级食品药品监管部门可通过各自政务信息公开渠道发布本地区“黑名单”信息。

第十二条 公布的“黑名单”信息应包括以下内容：

（一）列入“黑名单”的法人或者非法人组织的名称、社会信用代码、法定代表人或者负责人姓名；

（二）列入“黑名单”的自然人的姓名、身份证号码；

（三）主要违法行为或失信行为；

（四）作出处罚决定的单位和处罚决定书文号；

（五）列入“黑名单”的期限；

（六）食品药品监督管理部门认为应当记载和公布的其他事项。

自然人身份证号码公布时应隐去第11至第14位数字。

第十三条 相关主体对“黑名单”所依据的行政处罚决定提起行政复议或者行政诉讼，不影响“黑名单”的公布。

“黑名单”所依据的行政处罚决定经行政复议或行政诉讼被撤销或变更的，或者“黑名单”所依据的刑事判决被依法撤销或变更的，食品药品监督管理部门应及时删除或变更相关“黑名单”信息。

市、县级食品药品监督管理部门应在获知前款规定的相关信息之日起的3个工作日内，将信息逐级上报省食品药品监督管理局，并作出说明。

第十四条 各级食品药品监督管理部门可对列入“黑名单”的严重失信主体采取下列监管和惩戒措施：

（一）列为重点监管对象，加密日常监督检查频次，提高风险管理等级，至少每半年对进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度和执行情况进行一次全面的监督检查；

（二）依法禁止或限制从事食品药品生产经营等活动；

（三）责令定期开展食品药品安全自查或者邀请第三方进行检查评价；

（四）对严重失信者违反相关法律法规的，依法从重处罚。

第十五条 各级食品药品监管部门在受理食品药品行政许可事项时，应当对照国家及省食品药品监督管理部门政府外网公布的“黑名单”信息进行审查，对已被列入“黑名单”的申请人，在法律法规规定的期限内，应按照相关规定，不予受理或者不予行政许可。

在法律法规规定的期限内，许可申请人将列入“黑名单”的人员作为其主要负责人、质量负责人或者相关岗位人员进行申报的，食品药品监管部门应当告知其更换人员。

第十六条 被实行市场和行业禁入的人员，应当在收到相关行政处罚决定（刑事判决）或《食品药品严重失信“黑名单”认定告知书》后依法立即停止从事相关生产经营活动或检验工作，并由其所在企业或机构按规定办理变更申请或备案手续。

食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反前款规定的，应当及时依法予以纠正；法律法规规章规定应当给予行政处罚的，依法予以行政处罚。

第十七条 对纳入食品药品信用评级覆盖范围的“黑名单”主体，其年度信用等级应同步评为D级（严重失信等级）；在黑名单期限届满前，不再对该主体更新年度信用评级。

第十八条 省食品药品监督管理局依托“福建省食品药品监管与社会共治平台”开发“黑名单”管理信息化系统，逐步实现“黑名单”信息的实时上下互通和快速查询比对。
    各级食品药品监管部门应根据信息化应用相关部署，按要求完成“黑名单”信息的录入管理和维护工作。

第十九条 省食品药品监督管理局定期通过福建省公共信用信息公示平台向省发改委和相关部门通报“黑名单”信息，由相关单位依照法律、法规和有关规定，在政府采购、招标投标、行政审批、政府扶持、融资信贷、市场准入、资质认定等方面，对列入“黑名单”的对象实施信用联合惩戒。

各级食品药品监督管理部门在接到外单位就相关主体的产品招投标、医保定点、名优认定等事项征求意见时，应对相关主体是否列入“黑名单”等情况进行审查并如实出具意见。

第二十条 鼓励社会组织或者个人对列入“黑名单”的主体进行监督，发现有违法行为的，可向各级食品药品监管部门投诉举报中心举报。

第二十一条 本规定所称的食品药品生产经营者包括从事食品（含保健食品）、药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的自然人、法人和非法人组织。

第二十二条 本办法自2017年8月1日起施行。

附件1

食品药品相关法律法规规定应实施市场和

行业禁入限制的主要情形及期限要求

一、根据《行政许可法》第七十八条规定，行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

二、根据《行政许可法》第七十九条规定，被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

三、根据《食品安全法》第一百三十五条规定，被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

四、根据《药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

五、根据《药品管理法》第八十二条规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请。

六、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条规定，提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，五年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请。

七、根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，或者未经许可从事第三类医疗器械经营活动，情节严重的，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

八、根据《医疗器械监督管理条例》第六十四条规定，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，五年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

九、根据《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定，备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员五年内不得从事医疗器械生产经营活动。

十、根据《医疗器械监督管理条例》第六十九条规定，违反该条例规定开展医疗器械临床试验，造成严重后果的，该机构五年内不得开展医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，该机构十年内不得开展医疗器械临床试验。

十一、根据《医疗器械监督管理条例》第七十条规定，医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起十年内不得从事医疗器械检验工作。

十二、根据《医疗器械监督管理条例》第七十一条规定，篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，二年内不受理其广告审批申请。

附件2

食品药品严重失信“黑名单”认定告知书

   食药监信告[年份]XX号

                       ：

根据            作出的  行政处罚决定书或判决书文号  行政处罚（或刑事判决），你（单位）存在严重违法行为，依据《福建省食品药品严重失信“黑名单”管理暂行规定》，我局拟将你（单位）列入福建省食品药品严重失信“黑名单”，期限自     年   月   日至     年   月   日，在此期间将对你（单位）进行“黑名单”信息公示并依法采取相应的市场和行业禁入及联合惩戒措施。

如你（单位）对上述认定有异议，可在     年     月     日前到          进行陈述和申辩。逾期视为放弃陈述和申辩的权利。

地址：                    邮政编码：

联系电话：                联系人：                      

       食品药品监督管理局(     市场监管局)  

（盖   章）                                  年    月    日

附件3

“黑名单”信息公示表（法人或非法人组织）

附件4

“黑名单”信息公示表（自然人）