【已宣布失效】福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省食品药品日常监管工作指南（试行）》的通知_ 工作文件

【已宣布失效】福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省食品药品日常监管工作指南（试行）》的通知

来源：政策法规处时间：2014-12-23 00:00

闽食药监法〔2014〕240号

福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省

食品药品日常监管工作指南（试行）》的通知

各设区市食品药品监督管理局，厦门市、平潭综合实验区市场监管局，省局各处室、各直属单位：

为规范食品药品日常监督检查行为，推进食品药品日常监管标准化和方式合成化，省局制定了《福建省食品药品日常监管工作指南（试行）》（以下简称《工作指南》），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻实施。

　　一、提升监管能力。各级食品药品监督管理部门要加强《工作指南》的学习培训，使监管人员熟练掌握各类监管对象的监督检查重点和主要内容，不断提高监督检查、发现问题的能力。要坚持守土有责，根据事权划分和职责分工，把监管任务落实到部门，落实到人头，确保监管不留盲区。

　　二、加强协调联动。要加强日常监督检查与稽查执法、专项整治的有机结合，加强日常监管力量和稽查执法力量的紧密协作与协调联动，既要发挥日常监督检查在打击食品药品违法行为中的前哨作用，又要发挥稽查执法在保障日常监督检查中的震慑作用。

　　三、健全监管档案。各级食品药品监管人员在实施监督检查时，要认真填写《福建省食品药品日常监督检查记录表》，建立完善的监管档案。要充分利用监督检查的结果，运用信息化手段，将监督检查与信用体系建设紧密结合，提高监管执法针对性、有效性与科学性。　　

四、完善监管机制。各级食品药品监督管理部门在实施《工作指南》过程中，应当结合实际，认真总结经验，针对《工作指南》完整性、合理性、便捷性提出合理化意见和建议，省局将在充分吸收各地意见建议的基础上对《工作指南》及时予以修订，不断完善日常监管工作机制。

福建省食品药品监督管理局

2014年12月17日

（公开属性：主动公开）

福建省食品药品日常监管工作指南（试行）

为进一步加强食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品（以下简称食品药品）监督管理，规范日常监督检查行为，形成统一、联动、高效的监管机制，根据食品药品监督管理有关法律法规和规章的规定，结合食品药品日常监管实际，制定本工作指南。

一、适用范围

本指南适用于福建省行政区域内各级食品药品监督管理部门对辖区内食品药品生产经营（包括消费使用环节）主体实施的日常监督检查工作。

二、检查依据

食品药品日常监督检查的依据是食品药品监督管理相关法律、法规、规章及规范性文件。有关法律、法规、规章及规范性文件有新规定的，按照新的规定和要求实施监督检查。

三、检查人员

（一）检查人员不得少于2名，检查人员对所承担的检查任务负责。

（二）检查人员应当符合以下要求：

1.持有有效的行政执法证件；

2.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

3.熟悉食品药品监督管理相关法律法规规章及制度；

4.熟悉食品药品生产、经营、使用（消费）相关环节的基本知识；

5.具有较强的沟通和协调能力，在检查中能够正确表达检查要求，正确理解对方所表达的意见；

6.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

四、检查准备

（一）检查人员在实施监督检查前应根据检查目的，确定检查范围、检查内容、检查重点、检查方式、检查时间、检查分工、检查进度等，并根据需要制定检查工作方案。

（二）携带相关检查文件、《福建省食品药品日常监督检查记录表》（附件2）等文书，以及必要的现场记录设备等。

（三）了解被检查对象相关许可信息、既往检查发现的问题及整改落实情况。

（四）其他需要准备的事项。

五、检查方式

（一）询问交流

1.积极与被检查对象领导层沟通，了解被检查对象生产经营情况，分析判断生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。

2.根据现场检查工作需要，与被检查对象相关人员进行面对面交流，详细了解生产经营管理情况。

3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与被检查对象沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。

（二）查阅资料

检查证照、各种票据、台账及证明文件是否齐全，各种管理制度是否完善并落实，设施设备操作规范和说明是否完整并具有可操作性，各项记录是否可追溯等。

（三）现场检查

查看生产经营场所布局是否合理，环境条件是否符合要求；设施设备是否齐备，运行状况是否良好；生产、经营、储存、运输等过程是否符合规范；产品质量控制是否得到保证；生产经营产品与记录或文件是否一致；产品标签广告是否合规等。

六、检查程序

（一）检查人员进入被检查对象生产经营场所后，首先要出示执法证件，告知被检查对象检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定被检查对象的检查陪同人员。听取被检查对象生产经营状况、质量管理等情况的介绍。

（二）在被检查对象相关人员陪同下，分别对被检查对象有关的文件资料、生产经营条件等进行现场检查。

（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与被检查对象相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如复印资料、制作视听资料等)。

（四）检查结束后，检查人员可要求被检查对象回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。

（五）与被检查对象沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，当场填写《福建省食品药品日常监督检查记录表》。记录必须全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。

（六）对发现的不合规项目，能立即整改的，应当监督被检查对象当场整改。不能立即整改的，监督人员应当认真填写整改意见，责令被检查对象限期整改，并跟踪复查。逾期不整改，或者整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。

（七）对发现涉嫌存在违法行为的，应当保存有关证据，并移交稽查部门依法查处；情况紧急或者存在重大违法涉嫌的，应当立即报告分管负责人，通知稽查执法人员及时到场。

（八）要求被检查对象负责人或陪同检查人员在《福建省食品药品日常监督检查记录表》上签字确认。被检查对象拒绝签字或由于被检查对象原因无法实施检查的，应当由2名以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

（九）检查结束后，检查人员应将监督检查材料、被检查对象整改材料及跟踪检查材料等一并归入食品药品生产经营主体日常监管档案。根据相关规定，及时将《福建省食品药品日常监督检查记录表》有关信息录入食品药品监管信息系统。

（十）现场检查工作流程：

七、检查要点

省局根据监管实际制定了各类主要食品药品生产经营主体的检查要点（附件1），检查人员应根据现场检查任务和需要，确定本次检查的项目和内容（选择相关项目或者全部项目），也可根据被检查对象实际情况，增加其他有关项目。

八、检查记录

《福建省食品药品日常监督检查记录表》属于日常监督检查通用记录表，可替代省局原先要求的相关专项业务日常监督检查记录表（如“福建省药品经营企业医疗机构药品监管现场检查工作记录本”中的《现场检查记录表》）使用。各设区市局和县级局可根据范本自行印制。

九、检查纪律

（一）坚持依法行政、客观公正、严谨详实、廉洁文明的工作原则。

（二）客观反映现场检查情况，如实记录检查中发现的问题，根据实际情况对被检查对象做出客观公正的评价，不准隐瞒、包庇、袒护、纵容监督检查中发现的违法行为。

（三）严格遵守检查程序，尊重并保护被检查对象的合法权益，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩。

（四）依法保护被检查对象的商业秘密和个人隐私，不得向被检查对象索取与监督检查无关的资料。

（五）有《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第十九条规定情形的，应当回避。

（六）严格落实《廉政准则》和中央八项规定，严格执行关于党风廉政建设的有关制度规定。不准向被检查对象通风报信、泄露行动计划；不准参加可能影响公正检查的宴请和各种娱乐活动；不准收受检查对象礼品、礼金和各种有价证券。

（七）坚持文明执法，不准对被检查对象态度蛮横、言语粗暴、挟私报复。

附件：1.检查要点

2.福建省食品药品日常监督检查记录表

附件1：检查要点

（1）食品生产企业监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
生产许可情况	SPSC0101	取得了食品生产许可,且在有效期内,资质涵盖了所生产产品。
	SPSC0102	实际生产地址与生产许可证载明地址一致。
	SPSC0103	生产条件、生产工艺、生产流程等与办理许可时一致，没有改变；或改变情况已按规定办理重新审查手续。
原辅材料采购	SPSC0201	食品原料、食品添加剂、食品相关产品等原辅材料生产商具有相应的生产许可等资质。
	SPSC0202	采购的每批次食品原料、食品添加剂、食品相关产品等原辅材料均进行了入厂查验；每一批次均有质量合格证明或已按国家标准进行检验。
	SPSC0203	无使用非食品原料、回收食品、其他禁止使用的原辅材料；生产用水符合生活饮用水卫生标准。
	SPSC0204	原辅材料采购、验证记录齐全，记录与实物相吻合。
生产过程控制	SPSC0301	厂区清洁卫生。
	SPSC0302	原料库、成品库的防鼠等防护设施齐全。
	SPSC0303	食品添加剂专人管理，专区（柜）存放。
	SPSC0304	物料分类、离墙、离地堆放，挂牌标识。
	SPSC0305	记录每批次进出库原辅材料、成品的批次、品名等信息，进出库管理规范，台帐完整。
	SPSC0306	加工场所洗手、消毒、防蝇、防鼠等卫生设施齐全完好，使用正常。
	SPSC0307	生产场所清洁卫生，不积水、积垢，废弃物、不合格品使用专用容器盛装。
	SPSC0308	生产设备、设施、容器的材质为食品级，并及时清洗、消毒、维护。设备、设施的维护情况进行了记录。
	SPSC0309	涉及食品安全的设备、设施运行正常。
	SPSC0310	如实记录每一班次生产食品的配料、投料情况，具体包括所使用全部原辅料的名称、批次、用量等信息。
	SPSC0311	食品添加剂使用符合要求，无超量、超范围使用食品添加剂。
	SPSC0312	确定了关键控制点，制定并按照作业指导书进行管理。关键控制点的控制情况进行了记录。
	SPSC0313	人流、物流分开，原料、半成品处理、加工、成品等工序分开设置，避免交叉污染。
	SPSC0314	生产人员穿戴工作衣帽，无不良卫生行为，不同清洁区人员无串岗行为。
出厂检验	SPSC0401	检验设备齐全并经检定（校准），化学试剂齐备且在有效期。
	SPSC0402	检验人员有相应资质。
	SPSC0403	出厂检验的原始数据完整、齐全。

	SPSC0404	自检实验室每年都与检验机构进行检验能力比对。比对结果不符合要求的，查清了原因并进行了整改。（检验方式为自行检验）
	SPSC0405	与具备检验资质的检验机构签订了委托检验协议，明确了有关食品出厂检验委托事务。(检验方式为委托检验）
	SPSC0406	每一批次产品按要求进行了留存，并建立留存记录。
	SPSC0407	每一批次产品均经检验合格后出厂，检验项目、检验报告符合要求，每一份报告进行了归档。
不合格品管理	SPSC0501	采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品按规定进行处理,涉及安全项目不合格的未投入使用。记录处理情况。
不合格品管理	SPSC0502	生产的不合格产品按规定进行处理，涉及安全项目不合格的产品进行了销毁等处理。处理记录齐全。
食品标识	SPSC0601	产品名称反映食品真实属性，规格、净含量、生产日期、保质期标识正确。
	SPSC0602	生产者的名称、地址、联系方式均进行了标识，且符合要求。
	SPSC0603	按照要求标识了产品执行的标准代号、贮存条件。
	SPSC0604	标注了食品生产许可证号和生产许可标志，且证号与产品对应。
	SPSC0605	标明了主要营养成分及其含量。
销售台帐	SPSC0701	建立和保存了每批次产品销售台帐，包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、检验合格证号等内容。
标准执行情况	SPSC0801	执行的产品标准有效；企业标准经过管理部门备案。
不安全食品召回	SPSC0901	建立了不安全食品召回管理制度。
	SPSC0902	发现食品不符合国家食品安全标准后，立即停止生产，按规定实施召回。召回情况记录完整（包括召回实施过程及召回结果，如召回的通知情况及召回产品名称、批次、数量等）。
	SPSC0903	对召回产品采取补救、无害化处理或销毁措施。处理记录完整（包括处理方式、数量和参与人员）
	SPSC0904	查清了食品不符合国家食品安全标准原因，并落实整改措施。整改落实情况进行了记录。
	SPSC0905	食品召回和处理情况向当地政府和监管部门进行了报告。
健康与培训	SPSC1001	从业人员均进行了上岗前检查和定期检查，持有合格健康证明。建立健康管理档案。
健康与培训	SPSC1002	对员工进行岗前培训和定期培训，关键岗位员工具备相应能力。培训情况进行了记录。

委托加工	SPSC1101	在企业所在地的监管部门办理了委托生产备案手续。
委托加工	SPSC1102	按有关规定对委托加工情况进行了标识。
投诉处理	SPSC1201	建立了消费者投诉处理制度。
投诉处理	SPSC1202	对投诉人名称、联系方式和投诉食品名称、批次、数量、投诉问题等相关事项进行登记，并进行处理。记录处理措施、处理结果等处理情况。
风险信息收集	SPSC1301	主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测与评估信息。
风险信息收集	SPSC1302	根据信息收集情况，采取自查、整改等联动措施。
食品安全事故处置	SPSC1401	制定了食品安全事故应急处置预案。
	SPSC1402	定期检查各项食品安全防范措施的落实情况,检查情况进行了记录。
	SPSC1403	根据预案对发生的食品安全事故进行了处置和报告，查清了事故原因并落实了整改措施。处置及整改情况进行了记录。
其他	SPSC1501	不得生产假冒产品，不得掺杂掺假。
	SPSC1502	应当持续保持其他生产必备条件。
	SPSC1503	自查报告应当真实,与实际情况相符。

（2）食品经营单位监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
主体资格	SPJY0101	食品经营者证照是否齐全。
	SPJY0102	证照是否在有效期内。
	SPJY0103	证照是否上墙悬挂。
	SPJY0104	证照许可和经营范围与实际经营情况是否一致。
	SPJY0105	是否有不符合法律、法规和规章规定食品经营要求的情形。
	SPJY0106	食品从业人员是否具有有效的健康证明。
经销食品	SPJY0201	食品的来源与供货方的相关合法资质证明是否一致。
	SPJY0202	食品是否超过保质期。
	SPJY0203	食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品。
	SPJY0204	是否及时清理变质或者超过保质期的食品。
包装标识	SPJY0301	预包装食品标签是否标明食品名称、规格、净含量、生产日期和保质期。
	SPJY0302	预包装食品标签是否标明食品成分或者配料表。
	SPJY0303	预包装食品标签是否标明生产者的名称、地址、联系方式。
	SPJY0304	预包装食品标签是否标明产品标准代号。
	SPJY0305	预包装食品标签是否标明食品贮存条件。
	SPJY0306	预包装食品标签是否标明食品所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称。
	SPJY0307	预包装食品标签是否标明生产许可证编号。
	SPJY0308	预包装食品是否有营养标签；专供婴幼儿和其他特定人群的预包装主辅食品是否标明主要营养成分及其含量。
	SPJY0309	散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。
	SPJY0310	进口食品是否有中文标签、中文说明书。
市场开办者责任	SPJY0401	食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否审查入场食品经营者的食品生产经营许可证件和营业执照。
	SPJY0402	是否明确入场食品经营者的食品安全管理责任。
	SPJY0403	是否定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查。
	SPJY0404	是否建立食品经营者档案，记载市场内食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种、品牌和供货商状况等信息。
	SPJY0405	是否建立和完善食品经营管理制度，加强对食品经营者的培训。
	SPJY0406	是否设置食品信息公示媒介，及时公开市场内或者行政机关公布的相关食品信息。
	SPJY0407	发现食品经营者不具备经营资格的，是否禁止其入场销售。
	SPJY0408	发现食品经营者不具备与所经营食品相适应的经营环境和条件的，是否暂停或者取消其入场经营资格。
	SPJY0409	发现经营不符合食品安全标准的食品或者有其他违法行为的，是否及时制止，并立即将有关情况报告辖区食品药品监督管理机关。
经营者自律情况	SPJY0501	食品经营者在进货时是否履行了进货查验义务，索取了供货者的相关合法资质文件复印件。
	SPJY0502	食品经营者是否建立了进货台账或保留了相关进货票据。
	SPJY0503	食品批发户是否建立了购销台账或保留了相关购销票据。
	SPJY0504	是否及时清理不符合食品安全标准食品和过期食品，并主动退市。
	SPJY0505	是否设定专区保存退市食品。
	SPJY0506	是否建立退市食品台账，如实记录退市食品的名称、规格、数量、生产批号（或日期）、退市时间和原因，处置具体措施及处置人等内容，或保留载有上述信息的单据。
其他应检查的内容	SPJY0601	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（3）餐饮服务单位监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
许可管理	CYFW0101	《餐饮服务许可证》是否超过有效期限。
	CYFW0102	《餐饮服务许可证》是否存在转让、涂改、出借、倒卖、出租许可证等行为。
	CYFW0103	是否擅自改变许可类别、备注项目。
	CYFW0104	是否擅自改变经营地址。
	CYFW0105	《餐饮服务许可证》是否规范悬挂。
	CYFW0106	是否对持证餐饮单位开展监督量化分级管理，并按规定公示。
	CYFW0107	食品安全管理制度是否健全，主要检查从业人员健康管理制度和培训管理制度，加工经营场所及设施设备清洁、消毒和维修保养制度，食品、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票、进货查验和台账记录制度，关键环节操作规程，餐厨废弃物处置管理制度，食品安全突发事件应急处置方案，投诉受理制度等
人员管理	CYFW0201	是否配备专职或兼职食品安全管理人员。
	CYFW0202	是否聘用禁聘人员从事食品安全管理。
	CYFW0203	是否建立从业人员健康管理制度和健康档案。
	CYFW0204	从业人员中是否存在无健康证明的人员。
	CYFW0205	是否安排患有有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品工作。
	CYFW0206	是否执行晨检制度。
	CYFW0207	从业人员个人卫生是否符合要求。
	CYFW0208	是否制定并执行从业人员培训制度。
场所环境	CYFW0301	餐饮单位选址应距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25m以外；设置与供餐方式和食品加工相适应的粗加工、切配、烹饪、面点制作、餐具清洗消毒、备餐等加工操作场所，以及食品库房、更衣室、清洁工具存放等配套场所等；按食品加工从原料、半成品、成品分区域设置，流程合理布局，且各区域标识明显；食品处理和就餐场所面积，应与最大供餐人数相适应，符合相关规定。
	CYFW0302	场所内外环境是否整洁。
	CYFW0303	凉菜配制、裱花操作和食堂备餐等应设置专间区域，专间内设置符合要求的空调设施、空气消毒设施、工具清洗消毒设施，且凉菜间、裱花间设置专用冷藏设施。
	CYFW0304	地面应易于清洗、防滑，地面平整、无裂缝、无积垢、无油渍；排水系统规范，排水沟出口有金属隔栅且网罩或网眼孔径小于6mm。
	CYFW0305	墙壁应光滑无积垢，且粗加工、餐具清洗消毒等场所有墙裙；门、窗应装配严密，且设置防蝇、防尘纱网等设施，与外界直接相通的门可以自动关闭或安装空气幕。
	CYFW0306	屋顶与天花板应表面光洁、无脱落现象。
	CYFW0307	卫生间应符合要求。
	CYFW0308	更衣场所应符合要求。
	CYFW0309	餐厨废弃物处置应符合要求。
设施设备	CYFW0401	专间应设置专用空调、专用空气消毒设备、专用冷藏设备以及预进间和食品传送窗口。
	CYFW0402	洗手消毒设施应设置充足，并放置有皂液、消毒液。
	CYFW0403	供水设施应符合要求，水质应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》规定。
	CYFW0404	通风排烟设施应符合要求。
	CYFW0405	清洗、消毒、保洁设施应符合要求，采用化学消毒的，至少设有3个专用水池。
	CYFW0406	防尘、防鼠、防虫害设施应符合要求。
	CYFW0407	采光照明设施应符合要求，在暴露食品正上方的照明设施应使用防护罩。
	CYFW0408	设备、工具和容器应符合要求，原料、半成品、成品以及动物性食品、植物性食品、水产品的工具和容器，应分开摆放和使用并有明显的区分标识。
	CYFW0409	场所及设施设备管理应符合要求，应建立维修保养制度，并按规定进行维护或检修。
	CYFW0410	废弃物暂存设施应符合要求，废弃物容器应配有盖子，专间废弃物容器盖子应为非手动开启式。
采购贮存	CYFW0501	是否采购禁止生产经营的食品。
	CYFW0502	采购食品、食品添加剂及食品相关产品的索证索票、进货查验和采购记录行为应符合《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》的要求。
	CYFW0503	贮存应符合要求。
	CYFW0504	是否开展定期检查与清理。
加工制作	CYFW0601	粗加工与切配场所应分别设动物性食品、植物性食品、水产品3类食品原料的清洗水池，且水池数量或容量能满足加工食品的数量以及各类水池有明显标识标明其用途。
	CYFW0602	烹饪过程应符合要求，中心温度应不低于70℃。
	CYFW0603	备餐及供餐应符合要求，存放的食品应在高于60℃或低于10℃的条件下存放。
	CYFW0604	凉菜配制、裱花操作应在专间内按规定操作。
	CYFW0605	生食海产品加工应符合要求，操作时应佩戴口罩，工具和容器应为专用。
	CYFW0606	现榨饮料及水果拼盘制作应符合要求，不得掺杂、掺假及使用非食品物质。
	CYFW0607	面点制作应符合要求，奶油类原料应冷藏存放，水分含量较高的含蛋、奶的点心应在高于60℃或低于10℃的条件下储存。
	CYFW0608	烧烤加工应符合要求，食品应避免直接接触火焰。
	CYFW0609	食品再加热应符合要求，中心温度应不低于70℃。
	CYFW0610	食品留样应符合要求，由专人操作，并按规定作好记录。
清洗消毒	CYFW0701	清洗应符合要求，配备有专用水池。
	CYFW0702	消毒应符合要求，并按规定记录。
	CYFW0703	保洁应符合要求，并有明显标识。
	CYFW0704	集中消毒的餐饮具应具有消毒合格凭证。
食品添加剂	CYFW0801	应符合五专要求，专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存。
	CYFW0802	应符合相关备案和公示要求。
	CYFW0803	是否存在超范围、超剂量使用现象。
检验运输	CYFW0901	检验应符合要求，集体用餐配送单位和中央厨房应设置检验室。
	CYFW0902	包装应符合要求。
	CYFW0903	运输应符合要求。
其他应检查的内容	CYFW1001	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（4）生物制品生产企业监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
机构与人员	SWZP0101	关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。	查看企业人员花名册和组织机构图
	SWZP0102	关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。	查看企业人员花名册和组织机构图
	SWZP0103	是否制定年度培训计划。	抽查个人培训档案
	SWZP0104	与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训，进入无菌区人员是否进行更衣培训。
	SWZP0105	个人培训档案内容是否完整（培训记录、培训考核、效果评估）。
	SWZP0106	是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。	抽查个人健康档案
	SWZP0107	直接接触药品的工作人员健康状况是否符合相关规定。	抽查个人健康档案
厂房与设施	SWZP0201	洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。
	SWZP0202	产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止粉尘扩散及交叉污染。
	SWZP0203	B级洁净区能否从外部看到内部主要工序的操作。
	SWZP0204	气锁间是否采取措施防止两侧门同时打开。
	SWZP0205	是否能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。
	SWZP0206	是否按照要求设置单独的轧盖区域。
	SWZP0207	生物制品的生产操作是否适应相应的级别洁净区。
	SWZP0208	涉及到卡介苗、结核菌素等有特殊要求制品的检查设备、生产厂房、涉及活性物的生产设备是否专用。
	SWZP0209	涉及到动物房的，查看动物房是否取得实验动物管理的合法资质。
	SWZP0210	用于加工处理活生物体的生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染。
	SWZP0211	空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。
	SWZP0212	洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。
	SWZP0213	是否按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，是否对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
	SWZP0214	是否制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。
	SWZP0215	是否按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒，定期进行环境监测；是否监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，A/B级洁净区是否使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂，存放期是否超过规定期限。
	SWZP0216	空气净化系统的使用、清洁、维护等是否有操作规程并有操作记录。
设备	SWZP0301	是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
	SWZP0302	是否制定设备预防性维护计划和操作规程。
	SWZP0303	是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并有相应的检查记录。
	SWZP0304	生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。
	SWZP0305	生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号、批量）；没有内容物的应当标明清洁状态（如清洁时间、有效时限、清洁人、检查人等）。
	SWZP0306	主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
	SWZP0307	用于活生物体培养的设备是否能防止培养受到外源污染。
	SWZP0308	管道系统、阀门和呼吸过滤器是否便于清洁和灭菌。
	SWZP0309	衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
	SWZP0310	是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。
	SWZP0311	纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水是否循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环。
	SWZP0312	是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。
物料与产品	SWZP0401	仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理，是否有待验、合格、不合格、退货等标识，储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。
	SWZP0402	是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。
	SWZP0403	仓储区现场能否提供合格供应商清单。
	SWZP0404	仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。
	SWZP0405	中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。
	SWZP0406	不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
	SWZP0407	包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。
	SWZP0408	特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。
	SWZP0409	退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。
确认与验证	SWZP0501	厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。
	SWZP0502	是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。
	SWZP0503	是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
	SWZP0504	灭菌工艺是否与注册批准的要求相一致，是否经过验证，并定期对灭菌工艺的有效性进行再验证。
	SWZP0505	影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。
	SWZP0506	无菌生产工艺的验证是否包括培养基模拟灌装试验。
	SWZP0507	清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。
	SWZP0508	是否定期进行再验证。
生产管理	SWZP0601	是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。
	SWZP0602	是否建立药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间控制标准；是否建立包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间控制标准。
	SWZP0603	生产和检定用细胞是否按照要求建立细胞库系统。
	SWZP0604	生产和检定用菌毒种是否建立完善的种子批系统。
	SWZP0605	种子批与细胞库和成品之间的传代数目是否与批准注册资料中的规定一致。
	SWZP0606	是否按照《中国药典》中的“生物制品分批规程”对生物制品分批并编制批号。
	SWZP0607	是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。
	SWZP0608	是否记录种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况。
	SWZP0609	是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。
	SWZP0610	是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的措施。
	SWZP0611	使用二类以上病原体进行生产时，对产生的污物或可疑污染物品是否在原位消毒。
	SWZP0612	不同产品的纯化是否采用专用的层析分离柱。
	SWZP0613	生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。
	SWZP0614	是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。
	SWZP0615	是否确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。
	SWZP0616	批次划分是否符合规定。
	SWZP0617	是否明确区分已灭菌产品和待灭菌产品；每次灭菌操作是否有灭菌记录。
	SWZP0618	除菌过滤器使用后，是否对其完整性进行检查并记录。
	SWZP0619	无菌药品的最终处理是否符合规定，含轧盖、密封性验证、真空度检查等。
	SWZP0620	是否进行培养基适用性检查试验，培养基是否在线灭菌。
	SWZP0621	产品的离心或混合操作是否采取隔离措施。
质量控制与质量保证	SWZP0701	取样、留样管理是否符合规定。
	SWZP0702	持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。
	SWZP0703	生物制品原辅料、中间产品、原液及成品是否按照《中国药典》或者国家药监部门批准的质量标准进行检定。
	SWZP0704	物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。
	SWZP0705	试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。
	SWZP0706	是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。
	SWZP0707	是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。
	SWZP0708	采用连续培养工艺生产的，是否根据工艺特点制定相应的质量控制要求。
	SWZP0709	是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。
	SWZP0710	是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。
	SWZP0711	是否建立操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。
	SWZP0712	是否建立药品不良反应报告和监测管理制度；是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。
产品发运与召回	SWZP0801	是否建立产品召回系统。
	SWZP0802	发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。
	SWZP0803	是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。
自检	SWZP0901	是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。
其他应检查的内容	SWZP1001	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（5）无菌药品生产企业监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
机构与人员	WJYP0101	关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。	查看企业人员花名册和组织机构图
	WJYP0102	关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。	查看企业人员花名册和组织机构图
	WJYP0103	是否制定年度培训计划。	抽查个人培训档案
	WJYP0104	与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训，进入无菌区人员是否进行更衣培训。
	WJYP0105	个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。
	WJYP0106	是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。	抽查个人健康档案
厂房与设施	WJYP0201	洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。
	WJYP0202	产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。
	WJYP0203	B级洁净区能否从外部看到内部的操作。
	WJYP0204	气锁间是否采取措施防止两侧门同时打开。
	WJYP0205	是否能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。
	WJYP0206	是否设置单独的轧盖区域。
	WJYP0207	防虫、鼠措施是否符合要求。
	WJYP0208	空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。
	WJYP0209	洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。
	WJYP0210	是否按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，是否对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
	WJYP0211	是否制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。
	WJYP0212	是否按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒，定期进行环境监测；是否监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，A/B级洁净区是否使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂，存放期是否超过规定期限。
设备	WJYP0301	是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
	WJYP0302	是否制定设备预防性维护计划和操作规程。
	WJYP0303	是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查。
	WJYP0304	生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。
	WJYP0305	生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
	WJYP0306	主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
	WJYP0307	衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
	WJYP0308	是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。
	WJYP0309	纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水是否采用循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环。
	WJYP0310	是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。
物料与产品	WJYP0401	仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置或标识是否合理（待验、合格、不合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。
	WJYP0402	是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。
	WJYP0403	仓储区现场能否提供合格供应商清单。
	WJYP0404	仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。
	WJYP0405	中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。
	WJYP0406	不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
	WJYP0407	包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。
	WJYP0408	特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。
	WJYP0409	退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。
确认与验证	WJYP0501	是否制定验证总计划，且内容完整。
	WJYP0502	厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。
	WJYP0503	是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。
	WJYP0504	是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
	WJYP0505	灭菌工艺是否与注册批准的要求相一致，是否经过验证，并定期对灭菌工艺的有效性进行再验证。
	WJYP0506	影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。
	WJYP0507	非最终灭菌的无菌生产工艺的验证是否包括培养基模拟灌装试验。
	WJYP0508	清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法、位置和共线生产）等因素。
	WJYP0509	是否定期进行再验证。
生产管理	WJYP0601	是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。
	WJYP0602	是否建立药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间控制标准；是否建立包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间控制标准。
	WJYP0603	是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。
	WJYP0604	是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。
	WJYP0605	是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的措施。
	WJYP0606	生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。
	WJYP0607	是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。
	WJYP0608	是否确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。
	WJYP0609	批次划分是否符合规定。
	WJYP0610	是否明确区分已灭菌产品和待灭菌产品。
	WJYP0611	每次灭菌操作是否有灭菌记录。
	WJYP0612	除菌过滤器使用后，是否对其完整性进行检查并记录。
	WJYP0613	无菌药品的最终处理是否符合规定，含轧盖、密封性验证、真空度检查等。
	WJYP0614	无菌生产区域用的所有物品是否在灭菌后按要求进入无菌生产区。
质量控制与质量保证	WJYP0701	取样、留样管理是否符合规定。
	WJYP0702	持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。
	WJYP0703	物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。
	WJYP0704	试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。
	WJYP0705	是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。
	WJYP0706	是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。
	WJYP0707	是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。
	WJYP0708	是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。
	WJYP0709	是否建立操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。
	WJYP0710	是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。
委托生产与委托检验	WJYP0801	是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备案件。	检查委托协议并抽查部分记录
产品发运与召回	WJYP0901	是否建立产品召回系统。
	WJYP0902	发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。
	WJYP0903	是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。
自检	WJYP1001	是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。
其他应检查的内容	WJYP1101	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（6）血液制品生产企业监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
机构与人员	XYZP0101	关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。	查看企业人员花名册和组织机构图
	XYZP0102	关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。	查看企业人员花名册和组织机构图
	XYZP0103	是否制定年度培训计划。	抽查个人培训档案
	XYZP0104	与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训，进入无菌区人员是否进行更衣培训。
	XYZP0105	个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。
	XYZP0106	从事血液制品生产等相关人员是否经过预防血液传播疾病方面的知识培训。
	XYZP0107	是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。	抽查个人健康档案
	XYZP0108	从事血液制品生产等相关人员是否接种预防经血液传播疾病的疫苗。	抽查个人健康档案
厂房与设施	XYZP0201	洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。
	XYZP0202	产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。
	XYZP0203	B级洁净区能否从外部看到内部的操作。
	XYZP0204	气锁间是否采取措施防止两侧门同时打开。
	XYZP0205	是否能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。
	XYZP0206	是否设置单独的轧盖区域。
	XYZP0207	原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭火等工序是否在D级以上洁净区进行。
	XYZP0208	血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活区域是否彼此分开，生产设备是否专用，空气净化系统是否独立。
	XYZP0209	血液制品的生产厂房是否为独立建筑物，是否专用设施与设备。
	XYZP0210	原料血浆、血液制品检验实验室是否符合相关规定。
	XYZP0211	防虫、鼠设施是否符合要求。
	XYZP0212	空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。
	XYZP0213	洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。
	XYZP0214	是否按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，是否对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
	XYZP0215	是否制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。
	XYZP0216	是否按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒，定期进行环境监测；是否监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，A/B级洁净区是否使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂，存放期是否超过规定期限。
设备	XYZP0301	是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
	XYZP0302	是否制定设备预防性维护计划和操作规程。
	XYZP0303	是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查。
	XYZP0304	生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。
	XYZP0305	生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
	XYZP0306	主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
	XYZP0307	衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
	XYZP0308	是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。
	XYZP0309	纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
	XYZP0310	是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。
物料与产品	XYZP0401	仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理（待验区、合格区、不合格区、退货区等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。
	XYZP0402	是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。
	XYZP0403	仓储区现场能否提供合格供应商清单。
	XYZP0404	仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。
	XYZP0405	中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。
	XYZP0406	不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
	XYZP0407	原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站是否一致。
	XYZP0408	原料血浆运输过程中的温度监控记录是否完整、并符合要求。
	XYZP0409	原料血浆袋上的标签内容是否完整。
	XYZP0410	原料血浆的检测是否符合要求。
	XYZP0411	包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。
	XYZP0412	原料血浆检疫期是否符合相关规定。
	XYZP0413	特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。
	XYZP0414	放行的原料血浆质量评价是否符合相关的标准。
	XYZP0415	原料血浆是否建立血浆追溯系统。
	XYZP0416	是否按照规定与单采血浆站建立信息交换系统并及时进行信息交换。
	XYZP0417	质量部门是否按要求定期对单采血浆站进行现场质量审计，并有审计报告。
	XYZP0418	退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。
确认与验证	XYZP0501	厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。
	XYZP0502	是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。
	XYZP0503	是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
	XYZP0504	灭菌工艺是否与注册批准的要求相一致，是否经过验证，并定期对灭菌工艺的有效性进行再验证。
	XYZP0505	是否按要求完成病毒去除或灭活方法的验证。
	XYZP0506	影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。
	XYZP0507	无菌生产工艺的验证是否包括培养基模拟灌装试验。
	XYZP0508	清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。
	XYZP0509	是否定期进行再验证。
文件管理	XYZP0601	批记录（生产、包装、检验、放行审核）是否及时记录，内容是否完整，包括偏差处理情况。
文件管理	XYZP0602	药品生产活动是否制定相应的操作规程，内容是否完整。
生产管理	XYZP0701	是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。
	XYZP0702	是否建立药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间控制标准；是否建立包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间控制标准。
	XYZP0703	用于特定病原体标记检查的体外诊断试剂，是否获得药品监督管理部门批准并经生物制品批签发检定合格。
	XYZP0704	是否定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并对混合血浆进行微生物限度检查。
	XYZP0705	是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。
	XYZP0706	是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。
	XYZP0707	是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的措施。
	XYZP0708	生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。
	XYZP0709	原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员是否穿戴适当的防化服、面罩和手套。
质量控制与质量保证	XYZP0801	是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。
	XYZP0802	是否确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。
	XYZP0803	批次划分是否符合规定。
	XYZP0804	是否明确区分已灭菌产品和待灭菌产品。
	XYZP0805	每次灭菌操作是否有灭菌记录。
	XYZP0806	除菌过滤器使用后，是否对其完整性进行检查并记录。
	XYZP0807	无菌药品的最终处理是否符合规定，含轧盖、密封性验证、真空度检查等。
	XYZP0808	取样、留样管理是否符合规定。
	XYZP0809	持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。
	XYZP0810	已经过病毒去除或灭活处理的产品与尚未处理的产品是否有明显的区分和标识。
	XYZP0811	物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。
	XYZP0812	试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。
	XYZP0813	是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。
	XYZP0814	是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。
	XYZP0815	是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。
	XYZP0816	是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。
	XYZP0817	是否建立操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。
	XYZP0818	是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。
产品发运与召回	XYZP0901	是否建立产品召回系统。
	XYZP0902	发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。
	XYZP0903	是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。
自检	XYZP1001	是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。
其他应检查的内容	XYZP1101	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（7）中药制剂生产企业监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
机构与人员	ZYZJ0101	关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。	查看企业人员花名册和组织机构图
	ZYZJ0102	关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。
	ZYZJ0103	企业的质量管理部门是否有专人负责中药材和中药饮片的质量管理并符合资质要求，职责是否明确。
	ZYZJ0104	是否制定年度培训计划。	抽查个人培训档案
	ZYZJ0105	与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训。
	ZYZJ0106	个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。
	ZYZJ0107	是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。	抽查个人健康档案
厂房与设施	ZYZJ0201	中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，是否采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染。
	ZYZJ0202	中药提取、浓缩、收膏工序是否采用密闭系统，并在线清洁，如果采用敞口方式，其操作环境是否与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。
	ZYZJ0203	浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别是否与制剂配制操作区相一致，直接入药的，是否参照洁净区管理。
	ZYZJ0204	空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。
	ZYZJ0205	洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。
	ZYZJ0206	空气净化系统的使用、清洁、维护等是否有操作规程并有记录。
设备	ZYZJ0301	是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
	ZYZJ0302	是否制定设备预防性维护计划和操作规程。
	ZYZJ0303	是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查。
	ZYZJ0304	生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。
	ZYZJ0305	生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
	ZYZJ0306	主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
	ZYZJ0307	衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
	ZYZJ0308	是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。
	ZYZJ0309	纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生；纯化水是否采用循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环。
	ZYZJ0310	是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。
物料与产品	ZYZJ0401	仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理（待验、合格、不合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录；贮存的中药材和中药饮片是否定期养护管理。
	ZYZJ0402	中药材来源是否相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地是否与注册申报资料中的产地一致。
	ZYZJ0403	中药饮片是否贮存在单独设置的库房中；毒性和易串味的中药材和中药饮片是否分别设置专库（柜）存放。
	ZYZJ0404	是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。
	ZYZJ0405	仓储区现场能否提供合格供应商清单。
	ZYZJ0406	查看原辅料、中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定。
	ZYZJ0407	不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
	ZYZJ0408	对每次接收的中药材均是否按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号或进厂编号并管理。
	ZYZJ0409	包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。
	ZYZJ0410	特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。
	ZYZJ0411	退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。
确认与验证	ZYZJ0501	厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。
	ZYZJ0502	是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。
	ZYZJ0503	是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
	ZYZJ0504	影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。
	ZYZJ0505	中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格是否进行确认或验证。
	ZYZJ0506	清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。
	ZYZJ0507	是否定期进行再验证。
生产管理	ZYZJ0601	是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。
	ZYZJ0602	是否制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程；各关键工序的技术参数是否明确；是否明确相应的贮存条件及期限。
	ZYZJ0603	中药提取用溶剂需回收使用的，是否制定回收操作规程。
	ZYZJ0604	检查收率或物料是否平衡，且符合设定的限度。
	ZYZJ0605	中药提取各生产工序的操作记录是否完整。
	ZYZJ0606	毒性中药材和中药饮片的操作是否有防止污染和交叉污染的措施。
	ZYZJ0607	中药提取用溶剂是否回收使用，是否制定回收操作规程。
	ZYZJ0608	未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
	ZYZJ0609	处理后的中药材是否直接接触地面，是否露天干燥。
	ZYZJ0610	生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。
	ZYZJ0611	是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。
质量控制与质量保证	ZYZJ0701	取样、留样管理是否符合规定；每批中药材或中药饮片留样量是否至少能满足鉴别的需要，留样时间是否有规定。
	ZYZJ0702	持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。
	ZYZJ0703	中药材和中药饮片的质量是否符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范；中药材和中药饮片的质量控制项目是否符合要求。
	ZYZJ0704	是否对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。
	ZYZJ0705	物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。
	ZYZJ0706	试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。
	ZYZJ0707	质量控制室的文件是否符合要求。
	ZYZJ0708	是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。
	ZYZJ0709	是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。
	ZYZJ0710	是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。
	ZYZJ0711	是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。
	ZYZJ0712	是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。
	ZYZJ0713	是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。
委托生产与委托检验	ZYZJ0801	是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备案件。	检查委托协议并抽查部分记录
产品发运与召回	ZYZJ0901	是否建立产品召回系统。
	ZYZJ0902	发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。
	ZYZJ0903	是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。
自检	ZYZJ1001	是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。
其他应检查的内容	ZYZJ1101	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（8）其它药品（含口服制剂、原料药、药用辅料、外用制剂、医用氧）生产企业监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
机构与人员	QTYP0101	关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。	查看企业人员花名册和组织机构图
	QTYP0102	关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。	查看企业人员花名册和组织机构图
	QTYP0103	是否制定年度培训计划。	抽查个人培训档案
	QTYP0104	与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训。
	QTYP0105	个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。
	QTYP0106	是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。	抽查个人健康档案
厂房与设施	QTYP0201	洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。
	QTYP0202	产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。
	QTYP0203	气流方式是否符合要求。
	QTYP0204	防虫、鼠措施是否符合要求。
	QTYP0205	空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。
	QTYP0206	洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。
	QTYP0207	是否有清净区清洁、消毒操作规程并记录。
设备	QTYP0301	是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
	QTYP0302	是否制定设备预防性维护计划和操作规程。
	QTYP0303	是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查。
	QTYP0304	生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。
	QTYP0305	生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
	QTYP0306	主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
	QTYP0307	衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
	QTYP0308	是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。
	QTYP0309	纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水是否采用循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环。
	QTYP0310	是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。
物料与产品	QTYP0401	仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理（待验、合格、不合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。
	QTYP0402	是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。
	QTYP0403	仓储区现场能否提供合格供应商清单。
	QTYP0404	仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。
	QTYP0405	中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。
	QTYP0406	不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
	QTYP0407	包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。
	QTYP0408	特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。
	QTYP0409	退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。
确认与验证	QTYP0501	是否制定验证总计划，且内容完整。
	QTYP0502	厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。
	QTYP0503	是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。
	QTYP0504	是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
	QTYP0505	影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。
	QTYP0506	清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。
	QTYP0507	关键生产工艺和操作规程是否根据产品质量回顾情况进行再验证。
生产管理	QTYP0601	是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。
	QTYP0602	是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。
	QTYP0603	是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。
	QTYP0604	是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的措施。
	QTYP0605	生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。
	QTYP0606	是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。
质量控制与质量保证	QTYP0701	取样、留样管理是否符合规定。
	QTYP0702	持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。
	QTYP0703	质量控制实验室文件是否符合要求。
	QTYP0704	物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。
	QTYP0705	试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。
	QTYP0706	是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。
	QTYP0707	是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。
	QTYP0708	是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。
	QTYP0709	是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。
	QTYP0710	是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。
	QTYP0711	是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。
委托生产与委托检验	QTYP0801	是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备案件。（原料药不能委托）	检查委托协议并抽查部分记录
产品发运与召回	QTYP0901	是否建立产品召回系统。
	QTYP0902	发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。
	QTYP0903	是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。
自检	QTYP1001	是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。
其他应检查的内容	QTYP1101	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（9）医疗机构制剂室监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
机构与人员	ZJS0101	关键人员（主管院长、制剂室负责人和药检室负责人）的资质是否符合规定（学历、专业、职称），职责是否明确。
	ZJS0102	关键人员（主管院长、制剂室负责人和药检室负责人）变更是否按规定备案。
	ZJS0103	是否制定年度培训计划。
	ZJS0104	与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训。
	ZJS0105	个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。
厂房与设施	ZJS0201	制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。
	ZJS0202	制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。
	ZJS0203	进入洁净室（区）的空气必须净化，并符合相应级别的洁净度要求。
	ZJS0204	洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%（工艺有特殊要求的除外）。温湿度监测点及记录数据。
	ZJS0205	空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风，是否及时记录。
设备	ZJS0301	制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等，内服和外用制剂所用器具应分开。
	ZJS0302	药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。
	ZJS0303	所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。
	ZJS0304	用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合配制和检验的要求，要有明显的合格标志，并定期校验。
	ZJS0305	设备要有专人管理，维修、保养、使用要有记录，仪器、设备要建立档案。
	ZJS0306	制剂室应具备与配制制剂相适应的纯化水制备设备。配制无菌制剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备，并符合现行中国药典标准。
	ZJS0307	纯化水和注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期；用做配制无菌制剂的注射用水，需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用70°C以上保温循环。
物料	ZJS0401	配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。
	ZJS0402	辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用；内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。
	ZJS0403	制剂所用中药材、中药饮片应按质量标准购入，产地保持相对稳定，合理贮存和保管。
	ZJS0404	各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应按有关规定及时处理。
	ZJS0405	麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。
	ZJS0406	制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。
	ZJS0407	制剂的标签、使用说明应按品种、规格，专库（柜）存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。
卫生	ZJS0501	制剂室应制订卫生管理制度；并有防止污染的措施，由专人负责。
	ZJS0502	配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。
	ZJS0503	配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。
	ZJS0504	更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。
	ZJS0505	工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿；洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质；无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
	ZJS0506	洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入；配制人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
	ZJS0507	洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染；消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
	ZJS0508	不同洁净级别房间使用的工作服（鞋、帽、口罩）应定期分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质；在配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、帽、口罩）应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。
	ZJS0509	制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。
配制管理	ZJS0601	应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证，所有验证记录应归档保存；验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。
	ZJS0602	配制制剂必须按批准的质量标准制定配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。
	ZJS0603	每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件；效期制剂的应标明有效期。
	ZJS0604	制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。
	ZJS0605	每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如果有差异必须查明原因，方可按正常程序处理。
	ZJS0606	制剂用水必须符合现行中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制；纯化水、注射用水的水质应定期按现行中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。
	ZJS0607	每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制；配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及数量等。
	ZJS0608	不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。无菌制剂的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。非无菌制剂液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
	ZJS0609	配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。
	ZJS0610	配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品的制剂应严格执行有关规定。
	ZJS0611	配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。
	ZJS0612	每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。
	ZJS0613	记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。
质量管理	ZJS0701	医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用；制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。
	ZJS0702	药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。
	ZJS0703	药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。
	ZJS0704	药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。
	ZJS0705	药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。
	ZJS0706	动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。
	ZJS0707	对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。
	ZJS0708	所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等；不同用途的制剂标志应明显；标签容纳不下的应附使用说明书；应根据所配制品种的特点规定使用期限。
其他	ZJS0801	制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。
	ZJS0802	制剂室应建立必要的管理规章制度。
	ZJS0803	制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，包装材料（容器）的要求。
	ZJS0804	制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要求。
	ZJS0805	制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。
	ZJS0806	制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。
其他应检查的内容	ZJS0901	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（10）药品批发企业监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
证照情况	YPPF0101	是否取得药品许可证照；
	YPPF0102	是否在有效期内；
	YPPF0103	是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品，
	YPPF0104	是否在醒目位置悬挂有关证照。
人员管理	YPPF0201	直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
	YPPF0202	是否配备符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际从业人员。
	YPPF0203	是否制定年度培训计划并开展培训，培训工作是否做好记录并建立档案。
	YPPF0204	从事质量管理、验收工作的人员是否在职在岗，是否兼职其他业务工作。
	YPPF0205	企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。
计算机系管理	YPPF0301	是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。
	YPPF0302	能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。
	YPPF0303	符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并满足药品电子监管的实施条件。
	YPPF0304	是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。
	YPPF0305	能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。
	YPPF0306	符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并满足药品电子监管的实施条件。
购进与销售管理	YPPF0401	采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与供货单位签订质量保证协议。
	YPPF0402	是否向供货单位索取发票。发票是否列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。
	YPPF0403	采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
	YPPF0404	是否核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
	YPPF0405	冷藏、冷冻药品是否在冷库内待验，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
	YPPF0406	验收药品是否按照药品批号查验同批号的合格证明文件。
	YPPF0407	验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
	YPPF0408	是否销售给具有合法资格的单位,是否对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。
	YPPF0409	销售药品是否如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
	YPPF0410	销售记录是否包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
	YPPF0411	药品出库时是否对照销售记录进行复核，并建立记录。
	YPPF0412	是否对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
	YPPF0413	是否注意收集不良反应情况，发现不良反应是否上报有关部门。
储存与运输管理	YPPF0501	是否按批号堆码，不同批号的药品是否混垛。药品码放垛间距是否符合要求。
	YPPF0502	是否按剂型、用途以及储存要求分类储存药品。
	YPPF0503	是否采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
	YPPF0504	养护人员是否对库房温湿度进行有效监测、调控，并建立养护记录，定期汇总、分析养护信息。
特药及终止妊娠药品管理	YPPF0601	是否依法取得特殊药品定点经营资格。	未经营的不检查该项
	YPPF0602	是否对麻醉药品和精神药品实行特殊管理。
	YPPF0603	是否存在购买方自行提货和使用现金交易现象。
	YPPF0604	是否对特药的购、销、存和使用流向进行有效跟踪。
	YPPF0605	是否按规定销毁过期、失效、损坏的特殊药品。
	YPPF0606	终止妊娠药品销售对象是否合法，销售前是否索取相关证明文件。
其他应检查的内容	YPPF0701	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
设施设备	YPPF0801	库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
	YPPF0802	药品储存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
	YPPF0803	库房设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品储存要求。
	YPPF0804	是否配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
	YPPF0805	是否配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
	YPPF0806	是否由专人负责储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
	YPPF0807	是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
质量管理体系文件	YPPF0901	是否制定符合企业实际的质量管理文件。
	YPPF0902	是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品质量管理制度。
	YPPF0903	是否制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。
	YPPF0904	是否制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
	YPPF0905	是否建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录是否真实、完整、准确、有效和可追溯。
电子监管	YPPF01001	对实施电子监管的药品，是否按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

（11）药品零售企业监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
证照管理	YPLS0101	是否取得药品许可证照。
	YPLS0102	是否在有效期内。
	YPLS0103	是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。
	YPLS0104	是否在醒目位置悬挂有关证照。
购进验收	YPLS0201	采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与供货单位签订质量保证协议。
	YPLS0202	采购药品是否建立采购记录。采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
	YPLS0203	是否按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
储存养护	YPLS0301	是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。
	YPLS0302	是否定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
	YPLS0303	是否对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
	YPLS0304	存放、陈列药品的设备是否保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
	YPLS0305	堆垛是否符合要求（距地面应大于10cm，距墙30cm以上，不同批号不得混垛）。
	YPLS0306	企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理是否符合相关规定。（未设置仓库的不检查该项）
销售管理	YPLS0401	销售药品是否开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
	YPLS0402	处方药是否开架销售；处方是否经执业药师审核后调配；处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或者盖章。
	YPLS0403	销售国家有专门管理要求的药品是否设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
	YPLS0404	拆零药品是否做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
	YPLS0405	是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
	YPLS0406	是否注意收集药品、医疗器械、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。
	YPLS0407	店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。
其他违反GSP规定的行为	YPLS0501	看营业时间内，质量管理人员是否在岗履职、是否兼职。
	YPLS0502	看是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。
	YPLS0503	看是否采用有奖销售、附赠药品或礼品；是否销售处方药或甲类非处方药。
	YPLS0504	看是否注意收集药品、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。
	YPLS0505	看店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。
质量管理文件	YPLS0601	是否制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
	YPLS0602	是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品零售质量管理制度。
	YPLS0603	是否明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房是否包括储存、养护等岗位职责。
	YPLS0604	是否制定涵盖药品经营全过程、与企业经营实际相符的药品零售操作规程。
	YPLS0605	是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
从业人员	YPLS0701	是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的（肝功能、胸透、皮肤科等），不得从事直接接触药品的工作。
	YPLS0702	营业时间内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；是执业药师和药学技术人员的，工作牌还是否标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师是否挂牌明示。
	YPLS0703	是否配备符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际从业人员。
	YPLS0704	是否制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作是否做好记录并建立档案。
	YPLS0705	是否为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
	YPLS0706	企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。
场所与设备	YPLS0801	营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
	YPLS0802	营业设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。
	YPLS0803	设置库房的，是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备。（未设置仓库的不检查该项）
	YPLS0804	是否对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求（常温：10℃—30℃）。
	YPLS0805	是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
计算机管理	YPLS0901	是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
其他应检查的内容	YPLS01001	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（12）医疗机构药品监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
证照管理	YLYP0101	是否具备使用资格，取得《医疗机构执业许可证》。
证照管理	YLYP0102	证照是否过期。
管理制度	YLYP0201	检查是否有以下相应制度：药库、药房、药柜管理；人员培训；设施设备管理；储存养护等制度。
管理制度	YLYP0202	制度是否落实。
从业人员	YLYP0301	接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。
从业人员	YLYP0302	每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。
药品购进与验收	YLYP0401	是否向合法企业购进药品：查购进货发票及供货方资质证明，其中包括供货方的《药品生产（经营）许可证》、GMP/GSP证书、《营业执照》、业务员委托书、身份证、资格证及购销合同、质量保证协议等。上述文件需加盖供货方公章。
	YLYP0402	是否建立购进验收记录，购进验收记录填写是否真实、完整：验收记录应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收人等内容。
	YLYP0403	药品购进是否有正式税票及清单、是否做到票、账、货相符。
药品储存与养护	YLYP0501	药房是否做到与生活办公域分开；地面平整，无积水，无污染源；内墙壁、顶棚光洁、平整；门窗结构严密，有符合规定要求的安全设施。
	YLYP0502	药库是否有避光、通风和排水设备；防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟设备。
	YLYP0503	空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备；安全用电照明设备。
	YLYP0504	药库是否划分区域，实行色标管理：待验药品库、退货药品库为黄色；合格药品库绿色；不合格药品库为红色。
	YLYP0505	药品是否按剂型或用途要求分类存放：内服药与外用药，中药材、中药饮片等与其它药品分开存放，特殊药品、高危药品应按照国家有关规定存放。
	YLYP0506	有调配中药饮片的应配备储存中药的容器，并贴中药饮片品名标签，使用正名正字，装斗需复核。
	YLYP0507	药品储存条件是否符合要求。定时做好温湿度记录，对超出温湿度范围及时采取措施，并记录。
	YLYP0508	药品堆垛是否符合要求（距地面应大于10cm，距墙30cm以上）。
	YLYP0509	定期检查储存药品、并建立养护记录，近效期药品有效期报表。
	YLYP0510	不合格药品是否存放在不合格药品库（区），是否有完善的手续和记录。
	YLYP0511	设施设备定期检查并做好维护记录，计量器具定期校验。
	YLYP0512	有无假劣药品；对有质量可疑的药品可抽验。
药品调配和使用	YLYP0601	医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。
	YLYP0602	医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
	YLYP0603	医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
	YLYP0604	医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。
药品使用管理	YLYP0701	终止妊娠药品仅限于在取得《母婴保健技术服务执业许可证》上注明终止妊娠服务项目的医疗保健机构使用。
	YLYP0702	疫苗的运输、贮存和使用是否严格按照有关的温度要求进行。
	YLYP0703	是否擅自使用其他医疗机构配制的制剂。
	YLYP0704	是否注意收集不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。
其他应检查的内容	YLYP0801	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（13）医疗器械（无菌、植入、体外诊断试剂）生产企业监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
法规执行情况	QXSCⅠ0101	企业持有的许可证和注册证应在有效期内，如已过期则应停止生产，记录库存情况。	查看《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》；培训记录。
法规执行情况	QXSCⅠ0102	从事体外诊断试剂生产的各岗位人员应按《体外诊断试剂生产实施细则》的要求进行培训和考核，合格后方可上岗。	查看《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》；培训记录。
设施、设备与生产环境控制	QXSCⅠ0201	生产、研发、检验、仓库等区域应相互分开。
设施、设备与生产环境控制	QXSCⅠ0202	主要原料的批号、有效期和检验状态等标识必须明确。
文件与记录控制	QXSCⅠ0301	发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
采购控制	QXSCⅠ0401	应当保留原料入库检验记录。
	QXSCⅠ0402	应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。
	QXSCⅠ0403	必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。
生产过程控制	QXSCⅠ0501	每一个工序有完整的批生产记录，前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。
检验与质量控制	QXSCⅠ0601	质量检验部门应设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。每批产品都有规范完整的检验记录和成品检验报告。
	QXSCⅠ0602	应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。应建立留样品台帐，留样记录应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。
	QXSCⅠ0603	如采用试样生产检验方式，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。
	QXSCⅠ0604	企业应定期实施内部质量审核和管理评审，按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告，审核的结论应能充分反映企业质量管理的实际情况。企业应有纠正和预防措施控制程序，实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。
产品销售与客户服务控制	QXSCⅠ0701	企业应建立销售记录。销售记录内容应包括：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。销售记录应保存至产品有效期后一年。
不合格品控制、纠正和预防措施	QXSCⅠ0801	有不合格品记录的，企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。	查看不合格品处理记录
不良事件、质量事故报告	QXSCⅠ0901	企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。	含零报告
（适用体外诊断试剂企业）附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求	QXSCⅠ1001	空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控和记录。
	QXSCⅠ1002	洁净室(区)的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应，并与文件规定一致。
	QXSCⅠ1003	在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。	查看健康证
	QXSCⅠ1004	在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。	查看培训记录
	QXSCⅠ1005	企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应按规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。	查看监测记录
其他应检查的内容	QXSCⅠ1101	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（14）医疗器械（非无菌、非植入、非体外诊断试剂）生产企业监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
人员资质	QXSCⅡ0101	企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。	查组织机构图；各相关部门质量职责；企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单；查学历或职称证件；查看劳动用工合同；质量负责人不得同时兼任生产负责人；查健康证及健康档案。
	QXSCⅡ0102	第二类医疗器械生产企业生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。第三类医疗器械生产企业同时具备以下条件：（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名；企业应有专职检验人员。
	QXSCⅡ0103	技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
	QXSCⅡ0104	负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。
	QXSCⅡ0105	直接接触产品的员工每年必须进行健康检查并建立健康档案。
生产过程	QXSCⅡ0201	生产场地应环境清洁、照明充足、生产设施设备齐全并与其生产的产品及规模相适应。
	QXSCⅡ0202	关键生产工序质量控制情况，质量控制记录是否完整等。
	QXSCⅡ0203	生产工艺是否与批准的相符。
场地	QXSCⅡ0301	企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求（现场面积是否满足需要，仓库是否封闭）。
场地	QXSCⅡ0302	企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定，库存产品分类分区摆放的要求，库存产品的出入库要求，库存产品出现不良情况的处理方法；企业实际操作应与库房管理制度相一致。
法规及质量管理文件	QXSCⅡ0401	企业应保存所生产产品的国家、行行业标准或所生产产品适用的产品标准（标准应为有效版本）。	核查当年及上年度企业对供方评估或业绩评价的记录及采购合同；核查主、辅材料的合格供方名录是否与实际情况相一致。供方的三证是否齐全且在有效期内。所用主体材料是否具有有效注册证。
	QXSCⅡ0402	企业应保存与生产产品有关的技术标准（标准应为有效版本）。
	QXSCⅡ0403	企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
	QXSCⅡ0404	企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的资质证明（经营许可证、生产许可证、产品注册证等）、采购凭证等；对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。
	QXSCⅡ0405	企业生产的医疗器械产品是否已取得《医疗器械注册证》。
检验能力	QXSCⅡ0501	根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备。
	QXSCⅡ0502	企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；按照标准、规程进行过程和成品出厂检验并有完整的检验记录和检验报告；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作（检查检验规程；查培训记录，询问检验员，查检验记录、必要时可要求其现场操作）。
	QXSCⅡ0503	企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度；并有首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等记录（查检验设备管理制度和记录，包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容）。
	QXSCⅡ0504	原辅料进厂检验情况；成品是否按标准进行全项检验。
医疗器械不良事件监测	QXSCⅡ0601	是否配备相应的专（兼）职人员，是否按要求进行医疗器械不良事件上报等。
其他应检查的内容	QXSCⅡ0701	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（15）医疗器械经营企业监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
证照情况	QXJY0101	是否按照证照载明的地址、经营方式和范围经营。
	QXJY0102	企业负责人、质量管理、验收、养护人员学历或职称是否符合要求，是否配备医疗器械售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；或者约定由第三方提供技术支持。	查学历或职称证书和花名册。或查与第三方的合同
	QXJY0103	从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械、体外诊断试剂产品工作的人员，是否每年进行健康检查并建立档案；凡有传染病、隐性传染病、皮肤病的人员不得从事相应岗位工作。	查健康证明、档案
	QXJY0104	质量管理人员是否在岗，是否兼职。	查企业组织结构图、人员花名册、任职文件
设施与设备	QXJY0201	是否具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所；是否配备必要的办公设施、设备，符合整洁、明亮、卫生等要求。
设施与设备	QXJY0202	是否配备与其经营规模相适应的计算机设备和覆盖购、销、存全过程的管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据联网，及时上传相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台进行监督管理的条件。
储存与养护	QXJY0301	仓库内外环境整洁；库房内墙壁表面光洁，地面平整，门窗结构严密。
	QXJY0302	仓库是否应具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备；体外诊断试剂冷库应配备自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备制冷机组。
	QXJY0303	仓库是否划分相应的功能区、按产品类别储存并设明显标志。
	QXJY0304	仓库是否应有温湿度调节设备，避光设施，防虫、防鼠通风干燥设施，安全消防设施。
	QXJY0305	对库存商品是否定期检查，做好养护，建立商品养护档案，有详细记录,并对近效期产品进行预警；按规定对不合格产品进行处理。
采购与验收	QXJY0401	检查首次供货方资料是否包含：（1）《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》和《营业执照》复印件，或有关产品生产，经营备案表；（2）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；（3）是否有供货单位医疗器械销售委托书及销售人员有效身份证明复印件。
	QXJY0402	检查有无供货单位加盖企业印章的销售凭证。销售凭证标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号、或者产品编号等内容。
	QXJY0403	抽查产品：货、票、记录是否一致；验收记录包括医疗器械名称、规格型号、生产批号或产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期、验收员签名等内容；无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。
销售管理与售后服务	QXJY0501	是否存在虚假夸大宣传
	QXJY0502	是否有销售记录，并真实、完整。销售记录应包括销售日期、对象、数量、品名、生产单位、型号规格、生产批号等，满足可追溯的要求。
	QXJY0503	原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年，无效期产品的购销记录应永久保存。
	QXJY0504	是否认真处理质量投诉、退换货、维修，并记录。
	QXJY0505	经营需要安装、调试、提供技术支持医疗器械的，是否与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任；经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，是否取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。
	QXJY0506	是否对使用的医疗器械发现存在安全隐患并可能对人体健康和生命安全造成损害的是否停止使用,并通知该医疗器械产品生产企业或者供货商并按规定及时向所在地食品药品监督管理部门上报《可疑医疗器械不良事件监测报表》。
其他应检查的内容	QXJY0601	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（16）保健食品生产企业监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
许可事项和标签标识	BJSC0101	《保健食品生产许可证》企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。
	BJSC0102	所查品种与《保健食品批准证书》是否一致，批件是否过期。
	BJSC0103	产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。
	BJSC0104	标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。
	BJSC0105	现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。
人员	BJSC0201	询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。
	BJSC0202	查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。
	BJSC0203	查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。
	BJSC0204	查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。
	BJSC0205	查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题。
	BJSC0206	现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。
原料	BJSC0301	原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。
	BJSC0302	原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。
	BJSC0303	原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放。
	BJSC0304	是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。
	BJSC0305	对原料库台账、标识卡及原料进行核对，检查是否做到账、物、卡一致。
	BJSC0306	抽查若干原料，记录名称、供货商和批号（编号）,进一步追溯原料购进情况。要求企业提供原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档案建立情况，看其资质是否有效。必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实。
	BJSC0307	检查原料出入库记录，看记录内容是否完整和真实，记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。
	BJSC0308	比对出入库记录和生产记录，看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致。
	BJSC0309	对照企业标准规定的原料要求，要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告。核对原料检测引用的标准是否齐全、有效；检测项目是否符合引用标准的规定。（植物类原料检验引用了《中国药典》标准，查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目）
	BJSC0310	原料检查检验报告内容是否齐全、完整，是否有质检人员和质检负责人的签字。
	BJSC0311	企业需委托检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告。
生产过程	BJSC0401	要求企业提供所抽产品的工艺规程文件，检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容。
	BJSC0402	以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点，检查批生产记录反映的生产过程是否完整，向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告，向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告。
	BJSC0403	查看投料记录是否有原料名称、批号(编号)、用量、原料检测报告单号，投料记录是否完整并经第二人复核。
	BJSC0404	查看批生产记录中的原料及用量是否与批准证书和企业提供的配方一致。（植物提取物与原植物不能相互代替）
	BJSC0405	查看批生产记录中的生产工艺与参数（尤其是主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点）是否与企业提供的工艺规程一致。
	BJSC0406	查看是否有物料平衡记录，复核物料平衡记录的计算方法是否正确、结果是否准确；偏差是否按规定要求进行处理。
	BJSC0407	批生产记录中原料名称是否规范（不得使用数字、字母、编码组合等代名称）。
	BJSC0408	批生产记录是否包括了成品出厂检验报告。
	BJSC0409	批生产记录中是否留存了包装和说明书。
	BJSC0410	查看记录是否真实和完整，有无随意涂改现象。
	BJSC0411	检查生产用水是否符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的规定，是否具有水质报告。核对工艺规程，检查工艺用水是否达到工艺规程要求，是否具有水质报告。
	BJSC0412	检查水处理系统运行是否正常，是否有记录。
	BJSC0413	查阅有关清场的操作规程，检查批生产记录是否包括上一批次产品的生产清场记录。
	BJSC0414	设备设施有无清洁状态标识。
	BJSC0415	检查现场卫生状况，重点检查回风口、地漏等部位的清洁消毒是否符合要求。
	BJSC0416	现场查看更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效。
	BJSC0417	现场查看操作人员的工作服、鞋、帽是否符合相应生产区的卫生及管理要求。
	BJSC0418	查看生产时的空气净化系统是否正常运行，是否定期进行检测。压差计显示的数据是否符合规定。
	BJSC0419	检查洁净厂房的温湿度记录是否按时记录，记录的数据是否符合生产工艺的要求，温湿度记录中是否记录了当温湿度超过标准时所采取的措施。
	BJSC0420	检查洁净厂房内的空气净化设施、设备的维修记录，各设施设备的维修周期是否符合要求。
	BJSC0421	检查空气净化设施、设备维修时采取的措施是否能够切实有效地保证不对保健食品的生产造成污染。
	BJSC0422	现场查看原料前处理车间是否装备有必要的通风、除尘、降温设施，运行是否正常。
	BJSC0423	现场查看提取完的提取物储存是符合要求，是否有标识。
	BJSC0424	有前处理工艺的，在批记录里应当有记录。
成品储存	BJSC0501	检查成品库是否地面平整，便于通风换气；是否有防鼠、防虫设施。
	BJSC0502	检查成品是否离地、离墙存放。
	BJSC0503	检查成品库的容量是否与生产能力相适应。
	BJSC0504	检查成品库是否设有温湿度监测和调节装置。
	BJSC0505	检查是否有温湿度定期检测记录。
	BJSC0506	检查出入库记录是否先进先出，记录的信息是否齐全（成品入库应当有存量记录，出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）。
	BJSC0507	检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运行。
	BJSC0508	检查成品贮存和设备是否符合企业标准规定。
品质管理	BJSC0601	查阅品质管理机构文件，是否直属企业负责人领导。
	BJSC0602	询问品质管理机构是否现行有效，是否与实际情况相符。
	BJSC0603	查阅各级质量管理人员岗位职责。
	BJSC0604	询问质量检验、质量控制人员是否清楚自己的岗位职责。
	BJSC0605	查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计划（工艺文件）。
	BJSC0606	抽查各产品的质量、卫生关键控制点计划中的关键控制点1-3个，索取相应的监控记录3-5批，看是否有超出控制限的情况，如果有，是否进行了纠偏，品质管理部门是否有相关记录。
	BJSC0607	现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；仪器设备是否与所生产产品种类相适应。
	BJSC0608	查看成品检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
	BJSC0609	依据企业标准核查检验仪器和计量器具的配置情况，现场随机记下3-5个计量器具或检测仪器编号，查看是否有相应的检定报告。
	BJSC0610	根据已备案的企业标准，检查所抽产品出厂检验所引用的标准是否齐全、有效。
	BJSC0611	随机抽取2-3个批号的产品，查看是否按企业标准规定的出厂检验项目进行检验。
	BJSC0612	查看所抽产品的型式检验报告项目是否齐全，按企业标准规定的检验周期是否在有效期内。
	BJSC0613	现场查看是否有专设的留样室和留样记录；是否按品种、批号分类存放，标识明确；留样数量是否符合标准要求。
	BJSC0614	检查企业是否按操作规程的要求，定期对生产环境进行检测，是否有检测记录或检测报告。
委托生产	BJSC0701	查看委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任。(委托方负有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的义务；受托方应当对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查；保健食品批准证书持有者对产品质量负总责)
	BJSC0702	检查有无批生产指令台账，批生产指令台账是否明确产品名称、规格、剂型、批量，原料预算用量等内容。
	BJSC0703	检查批生产指令台账是否与批生产记录一起保存。
	BJSC0704	检查受托方是否留存批记录原件，委托方是否留存复印件。批记录至少包括批生产记录、批包装记录和批检验记录。
	BJSC0705	检查从投料至生产出最小销售包装的全过程是否都在同一企业完成（前处理除外）。
	BJSC0706	前处理（如提取工艺）若有二次委托的，查看是否有二次委托手续。（应当留存二次委托合同和前处理批生产记录）
	BJSC0707	检查产品最小销售包装、标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号。
其他应检查的内容	BJSC0801	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（17）保健食品经营企业监督检查要点

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
许可事项	BJJY0101	检查是否取得保健食品经营许可
保健食品管理制度及其落实情况	BJJY0201	检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理制度、培训制度。
保健食品管理制度及其落实情况	BJJY0202	检查企业制度的落实情况。
标签标识	BJJY0301	抽查若干保健食品，检查标识标签是否符合有关要求。
标签标识	BJJY0302	是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。
产品保质期	BJJY0401	抽查保健食品是否过期。
供货商及产品资质	BJJY0501	检查有无供货商及产品资质，查看许可证复印件、营业执照复印件、保健食品批准证书（注册批件）、产品检验合格报告（从生产企业购进必须索取）。	（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）
进货查验记录、批发记录或者票据	BJJY0601	检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少于2年。
产品台账	BJJY0701	检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台账）
从业人员体检情况	BJJY0801	抽查从业人员的健康体检证明。
场地卫生及产品码放	BJJY0902	现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。
库房卫生	BJJY1001	检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。
储存环境	BJJY1102	现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房可不查）
店内宣传	BJJY1201	检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。
其他应检查的内容	BJJY1301	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（18）化妆品生产企业监督检查主要内容

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
生产资质	HZSC0101	检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。
生产资质	HZSC0102	生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件，非特殊用途化妆品是否经备案。
生产条件	HZSC0201	厂区环境是否清洁卫生，周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。
	HZSC0202	是否与其他企业（如生产食物、药物等）合用或部分共用生产车间。
	HZSC0203	是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。
	HZSC0204	是否根据生产需要设置“九间三室三库一区”：原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间；更衣室，检验室，留样室（柜）；原料仓库、包材仓库、成品仓库；缓冲区。
	HZSC0205	生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象；生产车间四壁防水层高度不得低于1.5米；是否保持清洁；产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施。
	HZSC0206	更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，宜采用拦截式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。
	HZSC0207	生产车间防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫等设施是否配备，并保持完好、清洁状态。
	HZSC0208	生产车间消毒设施是否按规定要求配备齐全，并能正常运转。
	HZSC0209	生产车间是否存放与生产无关的物品。
人员管理	HZSC0301	是否配备专职化妆品卫生管理员和检验人员；检验员、配制员是否经专业培训和考核合格。
	HZSC0302	直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明；是否建立从业人员健康档案；是否按要求进行培训考核。
	HZSC0303	生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求；生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品；直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。
	HZSC0304	患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员是否已经调离直接从事化妆品生产的岗位。
生产过程	HZSC0401	生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整。
	HZSC0402	生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生产工艺用水是否定期监测。
	HZSC0403	生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；
	HZSC0404	是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生产。
	HZSC0405	化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性。
	HZSC0406	生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。
	HZSC0407	生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。
检验情况	HZSC0501	生产过程中是否对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。
	HZSC0502	是否按要求开展每批产品出厂前的规定项目检验工作，是否建立检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。
	HZSC0503	生产企业在化妆品投放市场前，对质量合格的产品是否附有合格标记。
原料管理	HZSC0601	是否建立原料采购索证制度：向原料供应商索取完整、有效检验报告，检验检疫证明（进口原料）等。
	HZSC0602	各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否有品名〔INCI名（如有必须标注）或中文化学名称〕、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。经验收或检验合格的原料，是否按不同品种和批次分开存放，库存原料标识内容是否完整，有无建立原料进出库账、卡；如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料不放行。
	HZSC0603	不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。
	HZSC0604	所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料。
	HZSC0605	是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新原料生产；限用原料是否在规定的使用限度内。
产品质量管理	HZSC0701	是否建立健全产品质量管理制度。
	HZSC0702	检验室的场所、仪器、设备等硬件设施是否能够满足化妆品微生物的检验要求。
	HZSC0703	是否建立并执行化妆品不良反应监测制度及不合格产品召回报告制度。
	HZSC0704	是否因产品质量问题和出现化妆品不良反应受到消费者或监管部门的投诉或行政处罚。
仓储管理	HZSC0801	入库是否有规范的记录（包括生产批号、半成品及成品检验结果编号等）。出库是否先进先出，并有完整记录（包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等）。
	HZSC0802	成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志，如采用计算机控制系统，应能确保不合格产品不放行。
	HZSC0803	不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录。
	HZSC0804	直接接触化妆品的容器和辅料是否无毒、无害、无污染。储存半成品容器和内包材是否经过严格、严密的清洗、消毒。
	HZSC0805	易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放；使用记录是否完整。
产品标签说明书	HZSC0901	产品标签、标识、说明书是否符合规定。
产品标签说明书	HZSC0902	是否建立健全和落实包装材料、产品标签标识管理制度。
其他应检查的内容	HZSC1001	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（19）化妆品经营企业监督检查主要内容

检查项目	编号	检查主要内容及要求	备注
合法性	HZJY0101	国产化妆品是否由取得有效《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。
	HZJY0102	国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。
	HZJY0103	进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看复印件）。
	HZJY0104	进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。
	HZJY0105	进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。
标签标识	HZJY0201	化妆品是否有质量合格标记。
	HZJY0202	产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。
	HZJY0203	国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品是否标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。
	HZJY0204	化妆品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。
	HZJY0205	国产化妆品是否标明生产企业卫生许可证编号。
	HZJY0206	特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。
进货查验	HZJY0301	化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购货台账；批发企业是否建立购销台账制度等。
保质期	HZJY0401	化妆品是否过保质期。
储存条件	HZJY0501	企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。
储存条件	HZJY0502	储存条件是否与标签所标示的条件相一致。
广告宣传	HZJY0601	化妆品标签、小包装或者说明书上是否使用医疗术语；是否标注有适应症；是否宣传疗效。
	HZJY0602	化妆品是否使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；是否存在制法、效用或者性能有虚假或夸大宣传。
	HZJY0603	店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。
	HZJY0604	对可能引起不良反应的化妆品，说明书上是否应当注明使用方法、注意事项。
其他应检查的内容	HZJY0701	根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

附件2：福建省食品药品日常监督检查记录表

福建省食品药品日常监督检查记录表

受检对象名称			证号
检查类别		食品□ 药品□ 医疗器械□ 保健食品□ 化妆品□ 生产□ 经营□ 使用（消费）□
检查项目内容
检查地址
受检对象负责人			电话
受检对象陪同检查人员			电话
检查时间
现场检查情况（主要填写发现的问题）	监督检查单位：检查人员：
处理（整改）意见	检查人员：
受检对象意见	受检对象人员：

本表一式两份，受检对象留存一份，监督检查单位存档一份

填写说明

一、受检对象名称，应当填写注册登记的全称。

二、证号，填写生产经营许可证号、GMP、GSP证书编号、企业组织机构代码证号、产品注册证号中的任意一个。

三、检查类别，应当在本次检查类别后的“□”内划“√”。

四、检查项目，应当填写本次实施检查全部或部分内容的编号，如：SPSC全部内容，或者SPSC0101～SPSC0103,SPSC0502等。

五、检查地址，应当填写本次现场检查的具体地址。

六、检查时间，应当填写实施检查的开始时间和结束时间。

七、现场检查情况，主要填写本次检查发现的问题（如：SPCS0101项存在的问题等），如需要可另附页，并在表中说明；检查人员须填写实施监督检查的单位名称，并签名。

八、处理（整改）意见，应当填写针对检查中发现的问题，检查人员进行的现场处理或对企业下达的整改意见，未发现问题可填写“无意见”，并由两名检查人员签字。

九、受检对象意见，由受检对象填写对本次检查情况的意见，如：“检查情况属实”或其他意见，并由现场受检对象负责人或者陪同检查的负责人员签字或盖章，受检对象不签字或盖章的，由两名检查人员说明情况，并签字。

十、其他需说明的情况，可另附页，并在记录表中说明，并签字确认。

福建省食品药品监督管理局办公室 2014年12月17日印发

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