闽食药监人〔2014〕222号

福建省食品药品监督管理局关于印发

《福建省食品药品监管事权划分意见（试行）》的通知

各设区市、县（市、区）食品药品监督管理局，厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：

《福建省食品药品监管事权划分意见（试行）》经10月28日省局党组会议研究同意，现印发给你们，请遵照执行。

                        福建省食品药品监督管理局

                        2014年11月14日

    抄送：省食安办，省局领导。

福建省食品药品监管事权划分意见（试行）

为贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中全会精神和省委、省政府工作部署要求，建立健全事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作机制，适应食品药品监管新形势新任务的需要，根据《行政许可法》、《行政处罚法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规及有关规定，结合本省实际，现就全省食品药品监管事权划分提出如下意见：

一、事权划分的基本原则

（一）属地管理，分级负责。在落实食品药品安全地方政府负总责的框架下，强化全省各级食品药品监管部门的监管责任，建立“属地为主、条块结合”的食品药品安全防控体系，加强食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品（含中药、民族药，下同）、化妆品、医疗器械（以下简称“食品药品”）监督管理，并结合监管对象风险程度、信用等级和影响范围等因素，实行分级分类管理。

    （二）依法行政，权责一致。各级食品药品监管部门在法律法规赋予的职权范围内依法开展食品药品监管工作，并承担相应的责任。上级机关委托下级机关实施的职权事项，由委托机关对实施的行政行为进行监督，并对该行为的后果承担法律责任；受委托单位必须在委托的范围内，按照委托的权限和要求认真履行职责，主动接受委托机关的监督与指导，承担相应责任。

    （三）简政放权，提高效能。按照转变政府职能的要求，推进简政放权，深化行政审批制度改革，最大限度地发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好地引导社会力量参与食品药品安全监管，形成社会共治格局，更好地发挥基层食品药品监管部门贴近基层、贴近群众、就近监管的优势，避免多头监管、重复执法，降低行政成本，提高行政效能。

（四）理顺关系，分工协作。按照决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，理顺全省各级食品药品监管部门的事权关系，明确各自职责，强化层级监督，推进关口前移、重心下移，着力解决上下职责不清，工作衔接不紧的问题，不留监管“盲区”，实现全程无缝监管，确保食品药品相关的法律法规和安全标准在全省统一、正确实施。

    二、事权划分的主要内容

　　（一）行政审批事权划分

　　1、省局承担以下行政审批职责：

    （1）负责法律法规赋予省局并保留在省局实施的以及国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）下放的行政审批事项审批工作（详见附件1）。

    （2）负责对需转报国家总局审批的行政审批事项的申请受理、初审工作。

    （3）负责国家总局委托的有关行政审批（含部分环节）工作。

　　2、设区市（包括平潭综合实验区，以下简称“实验区”）局承担以下行政审批职责：

（1）负责法律法规赋予设区市（实验区）局并保留在设区市（实验区）局实施的以及上级局下放的行政审批事项审批工作（详见附件2）。

　　（2）负责对需转报省局审批的行政审批事项的申请受理、初审工作（详见附件1“备注”一栏）。

　　（3）负责省局委托的有关行政审批（含部分环节）工作（详见附件3）。

　　3、县（市、区）局承担以下行政审批职责：

　　（1）负责法律法规赋予县（市、区）局实施的以及上级局下放的行政审批事项审批工作（详见附件4）。

　　（2）负责对需转报上级局审批的行政审批事项的申请受理、初审工作。

　　（3）负责上级局委托的有关行政审批（含部分环节）工作。

　　4、乡镇（街道）食品药品监管机构：负责承办县（市、区）局交办的有关行政审批事项的受理、审查和现场勘察或核查等工作。具体项目由县（市、区）局根据法律法规和实际工作需要确定。

5、建立行政审批结果通报制度。上级食品药品监管部门实施的行政审批事项，应当在审批工作结束后10个工作日内在其官方网站发布审批结果信息，并向申报企业所在地的下一级食品药品监管部门通报审批结果。接到审批结果的食品药品监管部门应当及时建立或更新企业监管档案。下级食品药品监管部门实施的行政审批事项，应当在审批工作结束后10个工作日内在其官方网站发布审批结果信息，并汇总审批信息于每月5日前将上一月度的审批结果信息逐级上报上级食品药品监管部门。上级食品药品监管部门委托下级食品药品监管部门实施的行政审批事项，被委托单位应于每件委托行政审批办结后3个工作日内将电子版材料报送委托单位，并于每月15日前将上一月度办结的委托行政审批事项有关情况向委托单位备案。

　　（二）监督检查事权划分

　　1、日常监督检查的组织落实

　　（1）省局：负责制定日常监督检查工作规范，负责日常监督检查的督查、指导。

（2）设区市（实验区）局：按照上级局的工作要求，结合本地实际，制定日常监督检查措施和考核办法，监督、检查、指导、协调县（市、区）局日常监督检查工作。

（3）县（市、区）局：按照上级局工作要求，结合本地实际，制定并实施日常监督检查工作计划、措施，对辖区内监管对象实施日常监督检查；监督、指导、检查、考核乡镇（街道）食品药品监管机构日常监督检查工作。

　　（4）乡镇（街道）食品药品监管机构：其日常监督检查事权由县级局结合本地实际确定。

　　2、食品药品抽样检验工作的组织落实

　　（1）省局：组织实施国家总局安排的食品药品监督抽验工作；根据国家总局对抽样检验工作的总体要求，结合本省实际，组织制定省级监督抽验工作计划；指导、考核设区市（实验区）局监督抽验工作；组织开展不合格产品核查，发布省级食品药品抽检质量公告。

　　（2）设区市（实验区）局：组织实施上级局下达的抽样检验工作计划；组织制定并实施本辖区抽验工作计划，组织开展不合格产品核查，指导、考核县（市、区）局抽验工作，发布市级食品药品抽检质量公告。

　　（3）县（市、区）局：负责完成上级局下达的抽样检验工作计划；制定并实施本辖区抽样检验工作计划；组织开展快速检测工作，发布县级食品药品抽检质量公告。

　　（4）乡镇（街道）食品药品监管机构：协助上级局开展抽样检验工作，负责辖区内快速检测工作。

　　3、专项整治（检查）的组织落实

　　（1）省局：组织实施国家总局部署的专项整治（检查）活动，组织制定全省专项整治（检查）活动方案，开展暗访突查，指导、督查设区市（实验区）局开展专项整治（检查）活动。

　　（2）设区市(实验区)局：组织实施上级局部署的专项整治（检查）活动，组织制定并实施本辖区专项整治（检查）活动方案，开展暗访突查工作，指导、督查县（市、区）局开展专项整治（检查）活动。

（3）县（市、区）局：组织实施上级局部署的专项整治（检查）活动；根据本地实际，组织开展有关专项整治（检查）活动。

（4）乡镇（街道）食品药品监管机构：按照上级局的统一部署，组织开展有关专项整治（检查）行动。

（三）行政处罚事权划分

　　1、省局：负责制定并组织实施全省食品药品稽查办案工作制度，指导、协调和监督设区市（实验区）局稽查办案工作，组织督办或查处重大、复杂的食品药品行政处罚案件，主要包括：

    （1）省政府、国家总局交办的案件；

（2）造成人员死亡或严重伤害的食品药品安全违法案件；

（3）违法情形严重，可能涉及吊销省局许可的生产经营证件的案件；

（4）货值金额100万元以上的案件；

（5）其他造成重大影响的案件。

　　2、设区市（实验区）局：组织实施稽查办案工作制度，指导、协调和监督县（市、区）局稽查办案工作，组织查处或督办以下食品药品行政处罚案件：

（1）市政府、上级局交办的案件；

（2）依职权负责本辖区的食品药品行政处罚案件；

（3）违法情形严重，可能涉及吊销生产经营许可证件的案件；

（4）货值金额30万元以上的案件；

（5）其他应由设区市（实验区）局查处的案件。

3、县（市、区）局：组织查处以下食品药品行政处罚案件：

（1）负责县政府和上级局交办的案件；

（2）依职权负责本辖区的食品药品行政处罚案件；

（3）违法情形严重，可能涉及吊销生产经营许可证件的案件。

　　（四）其他事权划分

　　1、投诉举报件处理

　　省、市、县三级局分别负责辖区内食品药品投诉举报的受理、办理、分办、交办、转办工作，下级局负责办理上级局交办、分办的投诉举报，上级局对分办、交办的投诉举报办理情况进行督办、指导和通报。

2、技术审评与认证

省、市两级局分别负责本级食品药品审评认证机构和检查员等技术队伍建设，承担本级和上级局委托的有关行政许可、注册审批的技术审评、认证检查和现场检查等工作。上级局负责对下级局的技术审评与认证工作进行监督和指导。

　　3、广告监测与管理

　　省、市、县三级局分别负责辖区内药品、医疗器械、保健食品广告的监测，移送处理违法广告；上级局负责对下级局广告监测工作进行监督、指导和考核。

　　4、药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用及化妆品不良反应的监测工作

省局会同省卫计委制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测的管理规定，联合开展全省发生的影响较大的药品和医疗器械群体性不良反应、不良事件的调查和处理，并发布相关信息；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用报告及监测工作，统计分析各地上报的数据并上报国家总局，通报相关报告及监测情况；指导、考核下级局的药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测管理工作。

市、县两级局分别负责辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用报告和监测的管理工作，会同本级卫计委联合开展辖区内发生的药品和医疗器械（含群体）不良反应、不良事件的调查，并采取必要措施；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的宣传、培训工作；收集上报药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测报告及相关数据。

化妆品不良反应的监测职能划分待国家总局关于化妆品不良反应监测的工作方案出台后再进行明确。

5、药品行业企业安全生产工作

（1）省局：负责统筹协调全省药品行业企业（即药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业、化妆品生产企业，下同）安全生产工作，指导、监督设区市（实验区）局开展安全生产标准化工作，负责制定企业安全生产标准化达标评审管理办法，负责安全生产标准化二级企业的评审。

（2）设区市（实验区）局：负责全面推动辖区内药品行业企业开展安全生产标准化工作，督促企业落实安全生产主体责任，指导企业开展安全生产标准化达标创建和提升工作，具体组织实施企业安全生产标准化建设的宣传培训、评审、复核等工作，负责安全生产标准化二级企业初审、三级企业评审，及时收集上报工作信息。

（3）县（市、区）局和乡镇（街道）食品药品监管机构：其安全生产工作职责由设区市（实验区）局制定。

6、舆情监测与处置工作

省、市、县三级局负责各自辖区内食品药品舆情监测工作，并按要求及时上报舆情，主动开展先期处置。

（1）省局：负责处置涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全橙色舆情信息；关注、督促、指导设区市（实验区）局和县（市、区）局开展黄色和蓝色舆情信息处置；配合国家总局处置对于涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的红色舆情信息。

（2）设区市（实验区）局：负责处置涉及范围较广，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全黄色舆情信息；督促、指导县（市、区）局开展蓝色舆情信息处置；配合上级局处置发生在本辖区内的橙色和红色舆情信息。

（3）县（市、区）局：负责处置可能引起社会关注，需要监管部门密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的食品药品安全蓝色及其一般性舆情信息。配合上级局处置发生在本辖区内的黄色、橙色和红色舆情信息。

7、应急处置工作

省、市、县三级局分别负责起草本级食品药品安全应急预案，组织开展应急培训和演练，提高应急处置能力；依法上报食品药品安全事故，并根据安全事故的大小和危害程度，按照职责分工开展相应的应急处置工作。

   （1）省局：组织开展重大食品安全事故和重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。配合开展特别重大食品安全事故和特别重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。

   （2）设区市（实验区）局：负责较大食品安全事故和较大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。配合开展重大及以上级别的食品安全事故和重大及以上级别的药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。

   （3）县（市、区）局：负责组织一般食品安全事故和一般药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。配合开展较大及以上级别的食品安全事故和较大及以上级别的药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。

　　8、重大活动餐饮服务食品安全保障工作

　　重大活动餐饮服务食品安全实行分级保障，省、市、县三级局按照《福建省重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范实施细则》等有关规定组织实施。

　　9、诚信体系建设、信用档案管理及信用信息公开工作

    省局负责编制全省食品药品行业信用体系建设总体规划，制定信用等级评定、信用档案管理和信用信息公开工作规范，监督、指导设区市（实验区）局开展信用体系建设。市、县两级局分别负责推进辖区内信用体系建设工作，组织实施监管对象信用等级评定、信用档案管理和信用信息公开工作。

    10、职称、继续教育及岗位培训工作

省局负责药学（非临床）专业初、中级职称考试工作和药学（非临床）、医药工程专业高级职称的评定工作，设区市（实验区）局负责药学（非临床）专业初、中级职称考试及高级职称评定的初审工作。省局负责执业药师和药学（非临床）、医药工程专业高级技术人员的继续教育工作，设区市（实验区）局负责从业药师和药学（非临床）、医药工程专业初、中级技术人员的继续教育工作。省局负责全省药品从业人员岗位培训的规范、指导工作，设区市（实验区）局负责药品从业人员岗位培训的组织考核工作。

    11、执业药师注册管理工作

    按照有关程序，省局将执业药师注册事权委托设区市（实验区）局开展（待国家总局批准后正式实施）。省局承担执业药师注册服务平台数据维护，负责注册证书的购买、发放和登记管理工作，负责注册工作人员的培训和设区市（实验区）局执业药师注册工作的监督、指导。设区市（实验区）局根据省局的委托，按照规定的程序、时限、标准和要求，开展执业药师注册工作，并按要求及时汇总、统计执业药师注册情况上报省局。

　　三、事权划分的工作要求

　　（一）提高认识，加强领导。明确食品药品监管事权划分，是贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中全会精神和省委、省政府工作部署要求的具体体现，是全面深化改革、加快政府职能转变、提高行政服务效能、推进依法行政的重要举措。各级食品药品监管部门要从全局的高度，充分认识这项工作的重要性和必要性，增强政治意识、大局意识和责任意识，切实加强领导，周密部署，精心组织，积极推进，确保辖区内食品药品监管职责落实到位。

　　（二）密切配合，抓好落实。各级食品药品监管部门要牢固树立全省“一盘棋”的思想，加强沟通，密切配合，根据本意见的要求，因地制宜，开拓创新，积极探索有利于强化食品药品安全监管的工作机制。抓紧研究制定各项配套制度，对已经明确的事权，要进行量化、细化，明确分工，责任到人，确保事权划分工作顺利推进，取得实效。

（三）强化监督，严格考核。各级食品药品监管部门要严格落实监管责任，建立健全行政执法责任制和责任追究制，完善食品药品监管执法评价考核体系，加大责任目标和工作绩效考核力度，及时纠正行政不作为、乱作为、慢作为等问题，对工作中存在的推诿、扯皮现象，造成食品药品安全事故的，要依法依规追究相关单位及人员的责任。

本意见自公布之日起施行，由省食品药品监督管理局负责解释,必要时可根据监管实际，进行评估、修改或调整。设区市（实验区）局已出台事权划分意见的，可在本意见下达后，再次明确相关事权划分意见或从其事权划分意见。本意见没有明确划分的事权，按照有关法律法规及相关规定执行；已经明确划分的事权，如遇法律法规及相关规定调整的，从其规定。各级食品药品监管部门调整事权的，要按照规定办理相关手续，并及时将调整情况向上一级食品药品监管部门报告。

设区市（实验区）局设有派出机构的，应参照县（市、区）局行使或承担相应监管事权；未设有派出机构的，由设区市（实验区）局行使或承担相应事权。设区市（实验区）局的派出机构设有监管所的，应参照县（市、区）局设置的监管所行使或承担相应监管事权；未设置监管所的，由设区市（实验区）局派出机构行使或承担相应事权。实验区局承担省局委托、下放的市级监管事权，待其具备相应的业务工作条件后实施。

    附件：1.福建省食品药品监督管理局实施的行政审批项目目录；

         2.设区市（实验区）食品药品监督管理局实施的行政

           审批项目目录；

         3.福建省食品药品监督管理局委托设区市（实验区）

           局实施的行政审批（含部分环节）项目目录；

         4.县（市、区）食品药品监督管理局实施的行政审批

           项目目录。

附件1：

福建省食品药品监督管理局实施的行政审批项目目录

附件2：

设区市（平潭综合实验区）食品药品监督管理局

实施的行政审批项目目录

附件3：

福建省食品药品监督管理局委托设区市（平潭综合实验区）局

实施的行政审批（含部分环节）项目目录

附件4：

县（市、区）食品药品监督管理局

实施的行政审批项目目录