2024年2月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品16个，特此公告。

 

 

 

2024年2月批准注册第二类医疗器械产品目录

 

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	一次性使用肛肠吻合器及附件	福建善慈乐生物科技有限公司	闽械注准20242020025
2	一次性包皮环切吻合器	福建善慈乐生物科技有限公司	闽械注准20242020026
3	牙齿脱敏凝胶	福建奥言集团有限公司	闽械注准20242170027
4	胰岛素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	厦门为正生物科技股份有限公司	闽械注准20242400028
5	铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	厦门为正生物科技股份有限公司	闽械注准20242400029
6	抗缪勒管激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	厦门为正生物科技股份有限公司	闽械注准20242400030
7	C肽测定试剂盒（荧光免疫层析法）	厦门为正生物科技股份有限公司	闽械注准20242400031
8	肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	厦门集庆生物医药科技有限公司	闽械注准20242400032
9	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	厦门集庆生物医药科技有限公司	闽械注准20242400033
10	干化学尿液分析仪	福州汉佰康生物科技有限公司	闽械注准20242220034
11	定制式正畸矫治器	泉州市超维医疗科技有限公司	闽械注准20242170035
12	细菌内毒素检测试剂盒(终点显色法)	福州新北生化工业有限公司	闽械注准20242400036
13	B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	厦门集庆生物医药科技有限公司	闽械注准20242400037
14	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	厦门宝太生物科技股份有限公司	闽械注准20242400038
15	聚氨酯泡沫敷料	福建宸润生物科技有限公司	闽械注准20242140039
16	定制式3D打印截骨导板	大博医疗科技股份有限公司	闽械注准20242040040

 

 

　　

 

福建省药品监督管理局

　　2024年3月11日