为全面贯彻落实党中央、国务院《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路 建设两岸融合发展示范区的意见》精神，根据国家药品监督管理局《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，我局制定了《福建省药品监督管理局承接福建省内进口医疗器械代理人申报的台湾地区进口第一类医疗器械备案工作方案》，并已获国家药品监督管理局批复同意。自2024年12月30日起，我局正式承接并开展相关工作。

备案产品条件：福建省内进口医疗器械代理人申报的台湾地区进口第一类医疗器械。

备案工作范围：凡备案人为台湾地区第一类医疗器械生产企业在福建省内设立的代理人申请的台湾地区进口第一类医疗器械备案，由福建省药品监督管理局承担备案工作。

备案工作程序及资料要求：见我局网上办事大厅——办事指南。

福建省药品监督管理局

                             2024年12月30日