新《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）建立了医疗器械生产报告制度，规定了企业生产产品品种报告、生产条件变化报告、重新生产报告和年度自查报告等报告形式。为贯彻落实医疗器械生产报告制度，便于企业履行报告义务，规范企业报告形式要求，明确报告处理权责流程，及时掌握企业生产状况，经调试，启用国家药品监督管理局网上办事大厅医疗器械生产企业监管信息系统，以落实医疗器械生产报告制度，有关事项公告如下：

一、报告事项办理网址

国家药品监督管理局网上办事大厅医疗器械生产企业监管信息系统（以下简称：监管信息系统）网址https://zwfw.nmpa.gov.cn/，企业用户注册及系统绑定操作手册详见附件。

二、报告事项办理流程

（一）生产产品品种报告

医疗器械生产企业应当向药品监管部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品的，涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可或者生产备案部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的（生产地址变更或生产范围增加），应当按照规定办理相关许可变更或备案变更。

医疗器械生产企业通过监管信息系统填报所生产的产品品种情况后，各设区市市场监管局、省局各药品稽查办结合职能指定专人在系统监管端对企业报告内容和资料进行审核接收，对涉及生产条件发生变化的组织开展现场检查（如果生产企业所报告品种一年内开展过注册体系核查或生产质量体系全项目检查，原则上可避免重复检查）。

（二）生产条件变化报告

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。

有下列生产条件变化情形之一的，医疗器械生产企业应当通过监管信息系统报告：1.车间重大改造（含生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形）；2.生产线重大改造（含生产线增加或减少、对医疗器械质量安全有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形）；3.其他生产条件变化（含其他可能影响医疗器械安全、有效的生产条件发生变化等情形）。

医疗器械生产企业通过监管信息系统填报生产条件变化情况后，各设区市市场监管局、省局各药品稽查办结合职能指定专人在系统监管端对企业报告内容和资料进行审核，接收后组织开展现场检查。

（三）重新生产报告

医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并通过监管信息系统报告。可能影响质量安全的，各设区市市场监管局、省局各药品稽查办根据需要组织开展现场检查。

（四）年度自查报告

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按照国家药品监督管理局《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》要求编写自查报告，并于次年3月31日前通过监管信息系统提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人通过监管信息系统提交自查报告。

三、依法严肃查处未按要求报告行为

各级药品监管部门要结合日常监管、监督检查或注册核查工作关注并跟踪企业生产品种、状况及条件的变化情况，督促企业履行医疗器械生产报告义务，对未按规定要求及时报告的，应依法予以立案查处。如对企业其他违法行为进行调查时，发现同时存在未按要求报告的行为，将依法进行从重处罚。

附件：国家药品监督管理局网上办事大厅医疗器械生产企业监管信息系统企业用户注册及系统绑定操作手册

 福建省药品监督管理局

2023年3月14日

（公开属性：主动公开）