为加强药品第三方物流事后监管和疫苗储运环节质量管理，根据2021年度全省药品监管工作部署，省局于2021年4月19日至4月23日组织对部分药品第三方物流企业和疫苗配送企业开展飞行检查。按照有关规定，现将检查结果公示如下：

    一、执法人员：省药监局：陈友钟、钟启秋、方小为、刘瞾、郑梦婷；福州稽查办：林麒；厦门稽查办：严莹波；三明稽查办：陈峰。

    二、被检查企业名单

    三、检查的主要内容

   对药品第三方物流企业，参照《福建省药品第三方物流技术指南（试行）》，重点检查其在机构和人员设置，质量管理与制度规定，设施与设备配备，信息管理系统建设等方面合法性、合规性以及遵守和执行药品GSP等情况。

   对疫苗配送企业，重点检查其遵守《疫苗管理法》、药品GSP、《疫苗储存和运输管理规范》等法规规范情况。

    四、检查结果

   检查发现个别企业库区分区分类及货位区域标识不够完善；药品堆码垛不规范；已办理验收的药品未及时移入合格区；质量管理制度内容描述、表达不贴切；培训记录不完整，对法律法规及第三方物流管理操作规程培训内容不全；结合药品第三方物流和自动化管理的相关岗位职责、质量管理制度和操作规程等尚未建立健全。个别企业的计算机系统对库存疫苗的有效期无自动跟踪和控制功能；验收人员未做到对生产许可持有人提供的疫苗温湿度证明文件逐一检查、核对；未对保温箱做定期检查、清洁和维护。

   对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。

特此公示。

                         福建省药品监督管理局

                             2021年4月30日

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