为强化药品经营质量管理，深入排查药品经营风险隐患，依法严肃查处违法违规行为，规范药品经营秩序，确保流通环节药品质量安全，根据年度工作计划，福建省药监局于2020年9月20日至9月27日组织对全省35家药品批发（零售连锁）企业开展飞行检查，按照有关规定，现将检查结果公示如下：

   一、执法人员：省药监局：章勇、陈友钟、钟启秋、方小为；厦门稽查办：吴峻瑜、郭嘉斌；三明稽查办：范 辉、李顺妹。基层执法人员：陈 谣、严建文、叶 北、陈 颖、梁 雁、苏智阳、张育勤、陈木辉、陈继传、陈朝旭、黄碧鸿、叶贵福、胡振林、陈建斌、王荔青、江旺明、李  敏、黄益峰、吴模诚、吴丽娜、蔡晓燕、吴昌游、刘枫萍、姚  庆、阮仁滔、林正波、纪志刚、张河栋、陈晓清、林菲菲。

   二、被检查企业名单

                      药品批发（零售连锁）企业名单

   三、检查的主要内容

   根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查企业执行药品GSP情况，企业合法合规性经营情况、计算机管理系统、质量管理体系、国家组织药品集中采购中选品种、NDMA药品购销、“两法”宣贯培训等情况。

   四、检查结果

   检查发现：部分企业的质量管理体系未根据2019年修订的《药品管理法》的要求及时组织修订，质量负责人未能全面履行好药品质量管理工作职责；有的中药饮片验收员、养护员不具有规定的相关专业学历或专业技术职称；一些企业培训工作不落实，新法新规宣贯不到位，有的培训内容缺乏针对性，未有药品专业知识及技能培训内容；有的企业对相关岗位人员的计算机系统操作权限未严格审核和有效管控，对质量管理基础数据的设置不合理、更新不及时；有的企业未对冷藏运输等设备进行定期验证，并根据验证所确定的参数及条件，制定相应的操作、使用规程；有的企业库房温湿度监测点的温度处于超限状态，养护人员未采取有效的调控措施；一些企业随货同行单与留存的样式内容不一致，未及时更新归档，有的《授权委托书》未载明授权销售的地域范围；个别企业未严格按照包装标示的温度要求储存药品，未按药品批号堆码等缺陷问题。

   对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。

特此公示。

                                          福建省药品监督管理局

                                           2020年10月27日

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