为进一步强化中药饮片和第二类精神药品监管，严厉打击违法违规行为，规范中药饮片和第二类精神药品经营、使用行为，根据中药饮片专项整治和二类精神药品专项检查工作方案安排，省药品监督管理局执法人员于2020年8月3日至16日对18家中药饮片和二类精神药品批发企业进行飞行检查，按照有关规定，现将检查结果公示如下： 

   一、执法人员：省药监局：陈友钟、钟启秋、方小为；福州稽查办：林 麒；厦门稽查办：严莹波、吴峻瑜、郭嘉斌；三明稽查办：范 辉、陈 峰、李顺妹。

   二、被检查企业名单

             中药饮片和二类精神药品企业名单

   三、检查的主要内容

 （一）中药饮片：重点检查是否存在非法加工、非法分装或贴签销售；是否存在出租出借证照，虚开票据，为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；是否存在从无相应资质单位购进中药饮片；是否存在掺杂使假、染色增重、以次充好、以假充真等违法违规行为。

 （二）第二类精神药品：重点检查购销渠道、购买方资质审核情况、安全管理制度制定和执行情况，以及购销数据的报送等情况，并根据销售记录抽取一定比例，跟踪核实销售流向。

   四、检查结果

  （一）中药饮片：检查发现部分企业培训未涉及中药饮片鉴别专业知识等内容，有的质管人员对中药饮片鉴别要点、验收流程，不能正确回答；个别企业中药饮片库存在温湿度异常或者短期超标现象，分析原因、采取措施的相关记录不全；有的库房内环境不整洁，中药饮片未严格按批号堆垛存放；少数企业不合格药品处理手续和记录不完整，未认真审核采购人员身份证等缺陷问题。

   （二）第二类精神药品：检查发现一些企业未按要求及时向国家、省局特药系统报送麻精药品相关数据信息；有的麻精药品相关管理人员培训不落实；有的特殊药品仓库未设置专有标识，监控有盲区；有的购货单位在收货确认单中，收货人签字样式未备案；有的退货单未经退货方签字盖章确认等缺陷问题。

   对企业存在的缺陷问题，执法检查人员均要求企业限期整改，并由辖区负责药品监管部门跟踪企业整改落实情况。 

  特此公示。

                                                  福建省药品监督管理局

                                                    2020年9月7日

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