企业名称

福建省博特生物科技有限公司

法定代表人

戴勤

企业负责人

袁平

电话

/

管理者代表

王临钊

电话

/

注册地址

福州市晋安区西园路668号

生产地址

福州市晋安区西园路668号

检查日期

2018年5月7日至5月8日

产品类别

√无菌医疗器械  □植入性医疗器械 □体外诊断试剂   □定制式义齿    □其他医疗器械

抽查产品

名称

医用胶原修复膜、医用胶原膜

检查目的和范围

医疗器械生产质量管理规范检查

检查依据

√医疗器械生产质量管理规范（GMP）

√医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分

□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分

声   明

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

规范

 指导

原则

关

键

项

目

无

一

般

项目

规范

第十二条

规范指导原则2.1.1

洁净车间二更的门无互锁装置。

规范

第四十一条

规范指导原则6.3.1

抽查原材料牛筋的供应商审核材料，供应商审批表的内容不够规范。

规范

第六十一条

规范指导原则8.6.1

查企业《留样观察、持续稳定性考察、稳定性试验作业指导书》（BTSOP（Ⅱ）-QC-014）与《留样及留样观察管理制度》（BTSMP（Ⅱ）-QQ-017）对留样产品检验周期和检验项目内容规定不一致。

无菌附录2.2.11

无菌指导原则2.18.1

企业《洁净区管理制度》（BTSMP（Ⅱ-2）-MM-016）规定洁净区湿度控制范围为45%-65%，现场检查时切割内包间内的温湿度仪显示的湿度为74%。

无菌附录2.3.2

无菌指导原则3.7.2

洁净区空气净化系统非连续运行，企业未对空气净化系统重新启用进行验证，也未对每次重新启用空气净化系统后的洁净区环境参数进行检测。

无菌附录2.3.4

无菌指导原则3.9.1

制水间输水管道部分采用PVC材料。

无菌附录2.5.3

无菌指导原则6.8.2

未制定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平的相关规定。

无菌附录2.6.7

无菌指导原则7.18.1

抽查《生产批号及灭菌批号编制管理制度》（BTSMP（Ⅱ）-MM-005），未明确生产批号和灭菌批号的关系。

处理措施

    针对该公司检查中发现的问题，福州市市场监督管理局应责令企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，福州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械处。