企业名称

福州先亚生物科技有限公司

法定代表人

马永健

企业负责人

马永健

电话

/

管理者代表

马曦

电话

/

注册地址

福建省福州市闽清县坂东镇朱厝工业园区0144地号办公楼2层

生产地址

福建省福州市闽清县坂东镇朱厝工业园区0144地号1号厂房2层

检查日期

2018年5月9日

产品类别

□无菌医疗器械  □植入性医疗器械 □体外诊断试剂   □定制式义齿    √其他医疗器械

抽查产品

名称

盐酸丁卡因内镜润滑剂

检查目的和范围

医疗器械生产质量管理规范检查

检查依据

√医疗器械生产质量管理规范（GMP）

□医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分

□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分

声   明

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

规范

 指导

原则

关

键

项

目

无

一

般

项目

规范

第十二条

规范指导原则2.4.1

企业无水乙醇未存放在危险品库。

规范

第十三条

规范指导原则2.2.2

企业洁净车间手消毒液未标识消毒剂种类、配置时间和有效期。洁净车间用于清洁地面、墙面、工作台面的抹布未按照用途进行区分。

规范

第十四条

规范指导原则2.3.1

洁净区物流通道与人流通道有部分交叉。洁净区水池排水管道未安装防倒灌装置。

规范

第十五条

规范指导原则2.4.1

仓库缺少挡鼠板。

规范

第十七条

规范指导原则2.6.1

洁净区原辅料暂存间缺少货架或底垫。

规范

第四十七条

规范指导原则7.3.1

企业《洁净区工作服清洁标准操作规程》（XY-SOP-SC-509-5.0）规定洁净服清洗有效期为3天，现场检查时，洁净车间使用的洁净服未标识清洗时间和有效期限。

规范

第五十条

规范指导原则7.6.2

抽查盐酸丁卡因内镜润滑剂生产记录（批号：18013101），未记录混合搅拌工序的乳化时间和初包装工序的热封温度参数。

规范

第六十一条

规范指导原则8.6.1

企业《留样管理程序》（XY-SMP-ZL-602-5.0）和《留样及留样记录标准操作规程》（XY-SOP-ZL-632-5.0）对留样数量和留样观察频率的规定不一致。

处理措施

    针对该公司检查中发现的问题，福州市市场监督管理局应责令企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，福州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械处。