双随机抽查结果公示_ 公示通告_ 福建省药品监督管理局

对福州颐真生物科技有限公司双随机检查通报

来源：福建省食品药品监管局时间：2018-05-31 16:41

企业名称			福州颐真生物科技有限公司		法定代表人		吴志伟
企业负责人			何边强	电话		/
管理者代表			吴志伟	电话		/
注册地址			福建省福州市晋安区新店镇西园路668号福州博美安医疗器械有限公司二层
生产地址			福州市晋安区西园路668号福州博美安医疗器械有限公司二层
检查日期			2018年5月10日至5月11日
产品类别			□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 √其他医疗器械
抽查产品名称			远红外消痛贴（第二类医疗器械）、退热贴（第一类医疗器械）
检查目的和范围			医疗器械生产质量管理规范检查
检查依据			√医疗器械生产质量管理规范（GMP） □医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分 □医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分 □医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分 □医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分
声明			主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
	依据条款		缺陷和问题描述
	规范	指导原则
关键项目	规范第七条	规范指导原则*1.3.2	企业管理者代表对质量管理体系运行状况不够熟悉，无法有效地对生产过程中的质量控制进行管理，无法准确回答现场提问。
	规范第十条	规范指导原则*1.6.1	管理者代表未履行对企业员工的培训职责。
	规范第五十条	规范指导原则*7.6.1	抽查退热贴（批号：20170903、20170303）生产记录，未记录原材料，部分工序操作人员未签字，无法满足可追溯要求。《远红外消痛贴工艺规程》（文件编号：SC-WI-010）规定溶胶、搅拌、涂布为关键工序，查远红外消痛贴（批号：20180503）生产批记录未记录涂布速度等关键参数。
	规范第五十二条	规范指导原则*7.8.1	固化室、中间产品库产品无货位卡和检验状态标识。无法对产品的质量状况进行追溯。
	规范第六十条	规范指导原则*8.5.1	抽查退热贴（批号：20170903、20170303）放行批准记录，放行审核人员未签字。
一般项目	规范第六条	规范指导原则1.2.3	查企业质量手册组织机构图设置，与现场检查部门设置不一致。现场检查未见质量部、生产部等部门。
	规范第十二条	规范指导原则2.1.1	企业生产车间布局不够合理，第二类医疗器械产品生产线和第一类医疗器械产品生产线布局存在交叉。95%乙醇未按照危险品管理。
	规范第十三条	规范指导原则2.2.2	厂房地面有油污，墙体存在剥落，墙面不洁净，地面不平整，未安装纱窗。
	规范第十四条	规范指导原则2.3.2	生产车间照明设施不足，固化室物品堆放杂乱，通风设施不足，有刺鼻气味。
	规范第十七条	规范指导原则2.6.2	成品仓库物品摆放不规范，未将医疗器械和非医疗器械分区摆放。
	规范第二十四条	规范指导原则4.1.2	《质量手册》（文件编号：YZ-QM-2016）引用的部分法规文件不是最新版本，有些法规已经失效，未及时更新。
	规范第二十七条	规范指导原则4.4.4	抽查退热贴（批号：20170903、20170303）生产记录，记录修改随意，未签注姓名和日期。
	规范第四十三条	规范指导原则6.5.2	抽查原料聚乙烯吡咯烷酮K90（批号2017060901）检验记录，厂家提供的检验报告与原材料的批号不一致。
处理措施
福州颐真生物科技有限公司生产质量管理体系存在严重问题，可能影响医疗器械安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》第二十五条规定，福州颐真生物科技有限公司应当立即停止生产活动，并向所在地食品药品监督管理部门报告。否则，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定依法予以处罚。福州市市场监督管理局应督促企业评估产品安全风险，必要时应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业整改完成后，应经福州市市场监督管理局现场核实生产质量管理体系有效后，方可恢复生产。

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