企业名称

晋江市康乐乳胶用品有限公司

法定代表人

张美珍

企业负责人

张美珍

电话

/

管理者代表

赖鸿杰

电话

/

注册地址

晋江市西园街道办事处赖厝工业区

生产地址

晋江市西园街道办事处赖厝工业区

检查日期

2018.5.7-2018.5.8

产品类别

□无菌医疗器械  □植入性医疗器械 □体外诊断试剂   □定制式义齿   √其他医疗器械

抽查产品名称

天然胶乳橡胶避孕套

检查目的和范围

生产质量管理体系全项目检查

检查依据

√医疗器械生产质量管理规范（GMP）

□医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分

□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分

声   明

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

规范

指导原则

关

键

项

目

/

一

般

项

目

第六条

1.2.4

企业未按质量手册（KL1-QM-2016）中的公司质量目标定期进行考核。

第二十二条

3.4.1

查看电子天平（JF1004）的使用记录，使用记录中无称量样品名、批号，无校准、维护和维修情况。

第二十五条

4.2.2

查看文件发放、回收记录表（2016-05-05）发放的联动线设备操作及保养规程（KL3-WD-SJ1-01）只发放给生产技术部1份，实际公司内有2份联动线设备操作及保养规程（KL3-WD-SJ1-01）。

第二十七条

4.4.4

查看天然胶乳避孕套生产记录（18030922A），其中后处理生产工序记录表（KL4-SJ1-0160A0）中白碳黑的规格型号随意涂改，未签注姓名和日期，原有信息不可见。

第二十八条

5.1.1

查看设计控制程序文件，设计更改体现了风险管理要求，但其他环节未体现风险管理要求。

第二十九条

5.2.1

查看设计和开发策划资料，未包括各阶段的评审、验证、确认和设计转换等内容。

第三十条

5.3.2

查看评审记录，未单独开展设计和开发输入评审。

第三十三条

5.6.1

查看评审记录，未按照设计控制程序文件中要求的阶段开展评审。

第三十六条

5.9.1

未能提供临床评价报告。

第三十七条

5.10.1

查看设计和开发更改的评审记录，未评价包装盒更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

第三十七条

5.10.2

查看设计和开发更改的记录，未对包装外盒更改进行确认。

第五十九条

8.4.2

查看天然胶乳橡胶避孕套（18030922A）成品检验记录（KL4-ZG1-011-A0），长度的检验结果为≥160mm，宽度的检验结果为52±2mm，未标明具体实测数值；查看原材料检验记录（天然乳胶LATEX60%，2017.12.18），未见总固体（%）、水分等的原始检验记录。

第六十二条

9.1.2

抽查2018年3月18日销售记录，未标明购货单位名称、地址。

第七十一条

11.1.1

查看职责权限文件，未制定专门的部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉。

第七十三条

11.3.1

未收集与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，并开展数据分析。

处理措施

    针对该公司检查中发现的问题，泉州市食品药品监督管理局应责令企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，泉州市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械处。