企业名称

泉州市天大医疗器械有限公司

法定代表人

柯晓冬

企业负责人

蔡建端

电话

/

管理者代表

朱燕华

电话

/

注册地址

泉州经济技术开发区清濛科技工业区二纬八路2-17（E地块）（崇亨街163号A幢5楼）

生产地址

泉州经济技术开发区清濛科技工业区二纬八路2-17（E地块）（崇亨街163号A幢5楼）

检查日期

2018年5月10日至11日

产品类别

□无菌医疗器械  □植入性医疗器械 □体外诊断试剂   □定制式义齿    √其他医疗器械

抽查产品名称

电动吸引器、医用吸引头、医用离心机

检查目的和范围

生产质量管理体系全项目检查

检查依据

√医疗器械生产质量管理规范（GMP）

□医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分

□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分

声   明

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

规范

指导原则

关

键

项

目

第二十一条

*3.3.1

未见检验仪器的操作规程。

第二十四条

*4.1.1

未对质量方针和质量目标进行过评审。

第二十四条

*4.1.4

未见医用吸引头的检验操作规程。

第三十一条

*5.4.1

查看设计和开发输出资料，无输出清单、产品检验规程。

第四十二条

*6.4.1

未与A类物质供应商东莞市嘉运机电设备有限公司签订质量协议。

第四十三条

*6.5.3

采购记录无法满足可追溯要求。

第四十五条

*7.1.1

现场查看成品库，其生产的医用吸引头（规格型号：可换式-手柄）未经产品备案。

第六十条

*8.5.1

未见产品放行程序。

第六十二条

*9.1.1

查看销售记录，企业销售的医用吸引头产品名称有的为可换式吸引头，有的为吸引头，无规格，无批号，无法满足追溯要求。

第六十八条

*10.2.1

查看企业仓库内的不合格品，均未进行记录、评审。

一

般

项

目

第十七条

2.6.2

仓库内医用吸引头的半成品、原材料进、出记录均未见到。

第二十条

3.2.3

无生产设备的使用、清洁、维护和维修的操作规程，未见相应的操作记录。

第二十二条

3.4.1

未见检验仪器和设备的使用记录。

第二十五条

4.2.2

未见文件的分发、撤销、复制和销毁记录。

第三十二条

5.5.1

无关键工艺和特殊过程验证和确认资料。

第三十三条

5.6.1

未开展输入和输出评审。

第三十七条

5.10.1

未对设计和开发的更改进行识别并记录。

第三十八条

5.11.1

无风险管理记录。

第四十条

6.2.1

未能提供采购品分级管理文件。

第四十七条

7.3.1

未能提供原材料清洁效果验证记录。

第五十九条

8.4.2

未见医用吸引头（20180209）所用原材料的进货检验、过程检验的检验记录。

第六十条

8.5.2

未见医用吸引头的合格证明。

第六十三条

9.2.1

企业销售给“代理商杨登丰”、“代理商熊升安”、“河北省唐山市海航叠山院”等，未见下游资质证明文件。

第七十三条

11.3.1

未开展数据分析。

第七十七条

11.7.1

未开展内审。

处理措施

  泉州市天大医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，可能影响医疗器械安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》第二十五条规定，泉州市天大医疗器械有限公司应当立即停止生产活动，并向所在地食品药品监督管理部门报告。否则，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定依法予以处罚。
    泉州市食品药品监督管理局应督促企业评估产品安全风险，必要时应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

企业整改完成后，应经泉州市食品药品监督管理局现场核实生产质量管理体系有效后，方可恢复生产。