企业名称

龙岩市中元医疗器械有限公司

法定代表人

黄建中

企业负责人

黄建中

电话

/

管理者代表

韩仁辉

电话

/

注册地址

龙岩市新罗区西陂排头村火车站边

生产地址

龙岩市新罗区西陂排头村火车站边

检查日期

2018年5月7日至8日

产品类别

□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂   □定制式义齿    √其他医疗器械

抽查产品

名称

平型、二折、三折病床

检查目的和范围

生产质量管理体系全项目检查

检查依据

√医疗器械生产质量管理规范（GMP）

□医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分

□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分

声   明

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

规范

指导原则

关

键

项

目

一

般

项目

第八条

1.4.1

生产负责人牛忠毅对医疗器械法律法规不够熟悉。

第十一条

1.7.1

2017-2018年度未对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，未建立健康档案。

第十二条

2.1.1

生产车间有两处顶棚漏雨。

第十三条

2.2.2

生产环境较混乱，生产设备、原料配件堆放无序，不够整洁。

第十五条

2.4.1

生产车间大门与隔壁大排档对开，未采取必要措施，防止昆虫或其他动物进入。

第十七条

2.6.2

仓储区未有序、分区存放各类材料和产品，不便于检查和监控。

第二十条

3.2.3

未建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，未见设备操作记录。

第二十二条

3.4.1

未建立检验仪器和设备的使用记录。

第二十三条

3.5.1

现场检查发现其生产、检验用的游标卡尺和电子台秤等计量器具，未见校准记录。

第二十四条

4.1.3

程序文件多处出现与该企业生产无关的“牙模”、“锅炉”、“清洗消毒”等字眼。

第二十七条

4.4.5

生产记录不完整，只提供批号为20171120三折病床的记录，其余未见。

第四十一条

6.3.2

未保留供方评价的结果和评价过程的记录。

第四十三条

6.5.2

采购记录缺检验报告及验收标准。

第四十四条

6.6.1

未见对采购物品进行检验或验证的记录。

第四十九条

7.5.1

该企业产品烤漆工序委托龙岩华星工贸有限公司，未与对方签订委托协议，未明确烤漆成品的确认方案，确认方法，未见产品交接验收记录。

第五十条

7.6.2

生产记录缺原材料批号、主要设备、工艺参数等内容。

第五十九条

8.4.2

成品检验中的折起角度检测，企业采取目测方式，不能满足检验要求。

第六十二条

9.1.2

销售记录部分产品未记缺生产批号、型号规格、购货单位地址等内容。

第六十三条

9.2.1

销售随货清单内容缺批号、备案号等关键内容，不符合医疗器械相关法规和规范要求。

第六十四条

9.3.2

未建立售后服务记录。

第七十七条

11.7.1

未建立质量管理体系内部审核程序，未规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容。

处理措施

    针对该公司检查中发现的问题，龙岩市食品药品监督管理局应责令企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，龙岩市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械处。