企业名称

福建省安康医疗器械有限公司

法定代表人

崔迎泽

企业负责人

林昊

管理者代表

林昊

注册地址

福州市仓山区盖山镇齐安路756号GJ–14号楼三楼

生产地址

福州市仓山区盖山镇齐安路756号GJ–14号楼三楼

检查日期

2017年5月25日——2017年5月26日

产品类别

√无菌医疗器械  □植入性医疗器械  □体外诊断试剂   □定制式义齿   □其他医疗器械

产品名称

一次性医用无菌帽、医用外科口罩、一次性使用普通医用口罩、一次性医用无菌手术衣、

医用纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、

医用一次性防护服、医用防护口罩、腹巾、医用棉垫、医用脱脂棉纱布

检查目的和范围

高风险医疗器械日常监督检查

生产质量管理体系全项目检查

检查依据

√医疗器械生产质量管理规范（GMP）

√医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分

□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分

声   明

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

规范第八条

规范第十五条

规范第十七条

规范第二十条

规范第二十三条

规范第二十五条

规范第三十七条

规范第四十一条

规范第四十七条

规范第四十八条

规范第五十七条

规范第六十一条

规范第六十二条

规范第七十三条

规范第七十七条

附录2.1.3

附录2.2.2

附录2.3.4

附录2.4.1

附录2.5.3

附录2.6.3

附录2.6.10

附录2.6.12

附录2.7.2

附录2.7.3

检查中发现0项严重缺陷：

检查中发现25项一般缺陷：

质量负责人（崔莹莹）对体系文件不熟悉，对产品放行管理办法(ZC-QR-005)规定的放行程序不熟悉，休产假期间检验室蒋芳倩代管，未培训上岗，未经任命或授权放行产品，生产负责人杨晓艳和质量负责人崔莹莹学历不符合《岗位职责和任职能力要求》（BG-QR-001）中的任职要求；

生产车间、仓库无防止昆虫和其他动物进入的设施；

原材料仓库货位卡未记录批号，成品仓库无货位卡，原材料仓库未设置不合格品区；

洁净区泡罩包装机等设备无状态标识；

企业配备的计量器具未按规定校准，如数显推拉力计、厚度仪、游标卡尺、PH计、数字风速仪等；

《质量手册》（QM2016）中法规依据YY0287-2003未更新为YY0287-2017，组织机构图修订未按文件控制程序审核、批准，无法识别文件更改与修订状态；

设计开发输出文件《一次性使用灭菌橡胶手套生产作业指导书》对热封温度规定185度，与《纸塑包装（初包装）过程确认》结果101度不符；

未见“山东华业无纺布有限公司”供方评价的结果及评价过程记录；

进入洁净区物净程序验证报告中，只做了2种产品的验证结论，而验证方法中要求做3种产品的验证；

原材料仓库温湿度记录截止日期5月23日；

检验仪器和检验设备未按规定实施校准，如303型恒温培养箱、ZF-20D型暗箱式紫外分析仪、DDS-11A型数显电导率仪等；

未按留样管理规定对每一生产批次进行留样，也无相应的留样观察记录，如20160316批一次性医用无菌手术衣；

销售记录无产品有效期；

未按《数据统计分析程序》对产品检验合格率进行统计分析，未见相关记录；

《内部审核控制程序》(QP-802)未对纠正预防措施有效性的评定内容进行规定。2016年内审开具不符合通知单表明“生产部仓库物料上未有批号标识”已改进，但现场查看仓库仍无物料批号标识；

仓管员（陈思华、罗远亮）、检验员（陈才磊）、生产部负责人（杨晓艳）无健康档案；

指示洁净区与室外压差的装置安装位置错误；

无工艺用水的储罐和输送管道的定期清洗、消毒记录；

灭菌确认报告中未见性能适合性评价；

未按《初始污染菌和微粒污染管理制度》对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录；

未见生产设备所用润滑剂的验证报告；

环氧乙烷灭菌柜操作规程中，规定的加药量为8-10公斤EO，而实际灭菌过程中的加药量为5公斤EO，两者不一致；抽查医用纱布块（批号：20170216）生产批记录，灭菌时间为6小时，与生产作业指导书规定的12小时不符。

仓库管理制度中规定仓库内湿度应小于90%，而产品外包装上要求贮存环境的湿度应小于80%，两者不一致；

未按工艺用水管理规定对水质进行监测，无相关记录；

未按《初始污染菌和微粒污染管理制度》(ZL-QR-004)要求定期对洁净室的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数进行定期监（检）测，未见相关记录；