企业名称

厦门丽厦医疗科技有限公司

法定代表人

林少云

企业负责人

谢正中

管理者代表

邹钦

注册地址

厦门市海沧区东孚大道2875一号厂房四层南侧

生产地址

厦门市海沧区东孚大道2875一号厂房四层南侧

检查日期

2017年6月14日——2017年6月16日

产品类别

√无菌医疗器械  □植入性医疗器械  □体外诊断试剂   □定制式义齿   □其他医疗器械

产品名称

医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩

检查目的和范围

高风险医疗器械日常监督检查

生产质量管理体系全项目检查

检查依据

√医疗器械生产质量管理规范（GMP）

√医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分

□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分

声   明

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

*规范第十八条

*附录2.3.3

*规范第五十条

*附录2.7.1

*规范第五十八条

*规范第六十条

附录2.1.1

附录2.1.2

附录2.1.4

规范第十三条

规范第十六条

规范第十七条

附录2.2.2

附录2.2.9

附录2.2.11

规范第二十条

规范第二十二条

规范第二十七条

附录2.5.3

规范第四十八条

附录2.6.2

附录2.6.3

附录2.6.10

附录2.7.3

规范第六十一条

规范第六十二条

检查中发现6项严重缺陷：

查看初始污染菌检验记录中有阴性对照和阳性对照，但检测室内未见冰箱、培养皿。

企业未定期进行水质检测并记录。

批号17041501普通医口罩初包装上的产品批号设置为70415，不符合可追溯要求；抽查生产批号7022801医用防护口罩（型号规格N95）批生产记录，未记录主要设备和工艺参数。

查看《洁净车间管理规定》无菌室、微生物限度室、阳性对照室洁净级别为10000级；查看2016年8月厦门市食品药品质量检验研究院出具的检测报告书（报告书编号：W20160941/949），无菌室、微生物限度室、阳性对照室洁净级别为100000级。

企业产品的微生物指标和环氧乙烷残留量检测委托亿替讴（厦门）灭菌技术有限公司开展，企业现场只提供了亿替讴（厦门）灭菌技术有限公司出具的批号17022801医用防护口罩环氧乙烷灭菌证明及残留量检测报告，有出具环氧乙烷残留量检验结果并对微生物指标做出判定，其他批号产品现场未见环氧乙烷残留量检测报告。

查看成品放行管理制度，总经理为成品放行人，不符合福建省医疗器械生产管理者代表管理规定（试行）；抽查批号17022801医用防护口罩批生产记录，未见成品放行单。

检查中发现20项一般缺陷：

查看2016年、2017年公司员工培训计划及记录，未见有对洁净室工作人员进行卫生和微生物学基础知识等方面的培训；现场检查洁净车间，未见外来参观人员登记表。

无菌实验室二更无穿衣指导挂图。

无菌实验室洁净工作服未标清洁日期，未放入自封袋保存；进入阳性对照室一更未配备洁净服。

现场查看洁净车间，目前处于停产状态，男一更的紫外灯已损坏，车间内地面与操作台面有积尘，记录表单摆放在生产设备上；未配备收纳箱用于存放待清洁洁净工作服。

生产区内堆满杂物、废纸箱、过期及报废的劳保产品。

现场查看原材料流转库，原材料未有序堆放，未见产品标识及货位卡；未设置原材料不合格区、退货区、中间品存放区，部分中间品和非医疗器械产品存放在一起，且未做标识；企业生产的医用防护口罩等医疗器械产品均要求贮存在通风环境中，现场查看企业成品仓库，发现成品仓库窗户已封死，且未安装通风设施。

无菌室二更对一更的压差为2Pa，不符合要求；阳性对照间对缓冲间压差计不能归零；未设置压差记录表对各压差表进行记录监控；生产洁净区编号为1212T0236T的压差计过校准有效期。

生产洁净区洗手设施设置在缓冲间，洗手设施的纯化水管道存在较长盲管。

现场查看洁净车间温湿度显示装置及记录表，温度为30摄氏度，湿度为40%，不符合洁净室温湿度控制要求。

原材料流转库及洁净车间内各安装有一台臭氧消毒机，企业人员称该机是用于原材料流转库和洁净车间的空气消毒，但未见臭氧消毒机使用记录，无法确认该机是否正常工作。

未按照《检测设备控制程序》建立检验仪器和设备的使用记录。

抽查企业医疗器械销售记录，批号17011401普通医用口罩销售记录有两处涂改，未在涂改处签注姓名和日期。

企业未制定初包装材料的初始污染菌和微粒污染管理制度。

企业未按照《生产环境监控规程》的要求，对净化设备初效过滤器和中效过滤器每30天清洗一次，高效过滤器每季度检查一次，也未见相关检查记录。

现场查看洁净车间工具间，存放有洗衣机、易粘屑的扫把、畚斗、84消毒剂、不易清洗的抹布，未按用途分类。

未见生产设备所用润滑剂的验证报告。

查看产品的灭菌过程记录表，企业现场只提供了亿替讴（厦门）灭菌技术有限公司出具的批号17022801医用防护口罩（型号规格N95）环氧乙烷灭菌证明、灭菌工艺参数及控制标准记录表，其他批号产品现场未见灭菌工艺参数及控制标准记录表。

查看《洁净区环境控制规程》，未按照规定频率对洁净区沉降菌指标进行监测及记录。

查看《产品留样管理制度》，抽查批号16031401医用防护口罩留样记录，未按要求进行留样观察并记录；留样室温湿度记录不完整，未记录5月29日至5月31日及6月1日之后的温湿度数据。

抽查企业医疗器械销售记录，批号17011401普通医用口罩销售记录未详细记录购货单位名称和联系地址。