企业名称

晋江市康乐乳胶用品有限公司

法定代表人

张美珍

企业负责人

张美珍

管理者代表

赖鸿杰

注册地址

晋江市西园街道办事处赖厝工业区

生产地址

晋江市西园街道办事处赖厝工业区

检查日期

2017年6月19日——2017年6月21日

产品类别

□无菌医疗器械  □植入性医疗器械  □体外诊断试剂   □定制式义齿   √其他医疗器械

产品名称

天然胶乳橡胶避孕套

检查目的和范围

高风险医疗器械日常监督检查

生产质量管理体系全项目检查

检查依据

√医疗器械生产质量管理规范（GMP）

□医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分

□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分

声   明

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

规范第二十二条

规范第三十七条

规范第五十条

规范第五十一条

规范第五十六条

规范第五十七条

规范第六十一条

检查中发现0项严重缺陷：

检查中发现8项一般缺陷：

现场未见微生物检验室空气净化系统维护记录；微生物检验室使用的工作服不能包盖脚部。

设计开发输出文件《天然胶乳橡胶避孕套生产作业指导书》及《热封包装工艺验证方案》中对热合密封验证的温度确定为120－140摄氏度，与《热封包装工艺》中注明的热封温度120－180摄氏度不符。

现场查看企业生产记录中的《后处理生产工序记录表》，没有操作人员签名。

生产现场待电检中间产品中放置的产品跟踪卡记录的生产批号为17061822，批号编制形式不符合企业批号管理规定。

检验人员没有严格按照《洁净室静压差检测操作规程》操作，如微生物限度检验室其中一只压差表损坏。

质检室的电子天平无防尘、防潮措施。

查看企业《产品留样管理制度》及留样室现场情况，企业规定每个生产批均需留样，实际只对2016年4月设计开发时生产的3批试样和2016年9月恢复生产后生产的2批产品进行留样，且设计开发样品的留样观察项目与企业规定不符。