企业名称

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

法定代表人

林志雄

企业负责人

白建团

管理者代表

漆露霖

注册地址

厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室

生产地址

厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室

检查日期

2017年6月12日——2017年6月14日

产品类别

□无菌医疗器械  √植入性医疗器械  □体外诊断试剂   □定制式义齿   □其他医疗器械

产品名称

金属骨针、单臂一体式外固定器、外固定器、金属空心接骨螺钉、金属接骨螺钉、动力髋、髁加压接骨板系统

检查目的和范围

高风险医疗器械日常监督检查

生产质量管理体系全项目检查

检查依据

 √医疗器械生产质量管理规范（GMP）

 □医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分

 √医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分

□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分

声   明

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

规范第二十五条

指导原则3.9.1

规范第十九条

附录：2.2.9

指导原则8.1.2

规范第五十一条

 检查中发现0项严重缺陷

检查中发现6项一般缺陷：

企业没有按照《销毁控制程序》要求及时销毁已作废的样品检验报告。

工艺用水的储罐和输送管道的定期清洗、消毒记录与受控文件不相符；

超声波清洗线需要配制金属加工件油脂清洗剂稀释的除油液，企业未能提供配制需要的用具电子秤、量杯；

实验室无菌服包装后送入十万级生产车间内的洗衣间进行清洗，违反相关规定。

《管理职责程序》规定的放行人员职责与《产品放行管理规程》中所规定的不相符。

危险品管理未执行双人双锁，现场检查时发现检验室人员单人双锁，自己管理。