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根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定及2024年度省药监局工作计划，我局经组织核查中心开展高风险药品生产企业GMP符合性现场检查并综合评定，现将福建省山河药业有限公司等19家企业检查综合评定结果公示如下：
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药品生产企业名称 |
检查地址 |
检查范围 |
检查时间 |
类型 |
检查结果 |
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福建省山河药业有限公司 |
福建省莆田市涵江区赤港华侨经济开发区涵港西路789号 |
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架（冻干粉针剂生产线） |
2024年4月16日-4月19日上午 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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未名生物医药有限公司 |
厦门市火炬高新区北大生物园金尚路80号 |
治疗用生物制品[冻干粉针剂（注射用鼠神经生长因子）]（冻干粉针剂车间冻干粉针剂生产线） |
2024年4月26日-4月29日上午 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福州海王福药制药有限公司 |
福州市晋安区鼓山镇中下279号 |
小容量注射剂2号线（最终灭菌）、小容量注射剂3号线（最终灭菌）、小容量注射剂抗肿瘤线（非最终灭菌）、大容量注射剂玻瓶2号线（最终灭菌）、大容量注射剂玻瓶3号线（最终灭菌）、大容量注射剂软袋3号线（最终灭菌） |
2024年6月4日-6月7日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福建省三明天泰制药有限公司 |
福建省沙县凤岗街道新城东路138号 |
眼膏剂生产线 |
2024年6月4日-6月6日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福建古田药业有限公司 |
福建省宁德市古田县城东北路1号 |
小容量注射剂车间(不含激素类、不含第一类精神药品）注射剂1号线、2号线、3号线 |
2024年6月4日-6月7日上午 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福建汇天生物药业有限公司 |
福建省三明市三元区台江路46号 |
小容量注射剂车间注射剂一号线、注射剂二号线 |
2024年6月5日-6月7日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福建省福抗药业股份有限公司 |
福建省福州市福清市江阴工业集中区高港大道6号 |
无菌原料药[头孢美唑钠（冻干粉），合成707车间、精制802车间无菌原料药1号生产线；盐酸金霉素，发酵211车间、提炼212车间原料药2号生产线]；粉针剂（头孢菌素类）（801车间粉针剂1号生产线） |
2024年6月18日下午-6月21日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福建盛迪医药有限公司 |
厦门市海沧区翁角路308号54号楼和6号楼[一层（5238m2）、二层（6676.7m2）] |
大容量注射剂101车间生产线 |
2024年6月26日-6月28日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福建麝珠明股份有限公司 |
福州市仓山区白湖亭高仕路3号 |
滴眼剂（含中药前处理、中药提取）生产线 |
2024年6月26日-6月28日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福建省闽东力捷迅药业股份有限公司 |
福建省柘荣县制药工业路1号 |
冻干粉针剂生产线、粉针剂生产线、无菌原料药生产线 |
2024年6月26日下午至6月29日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福建天泉药业股份有限公司 |
福建省龙岩市新罗区莲庄北路28号 |
大容量注射剂（玻璃输液瓶）车间玻瓶一号线、非PVC膜软袋车间软袋一号线、小容量注射剂车间小容量注射剂一号线 |
2024年7月2日-7月5日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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厦门力卓药业有限公司 |
厦门市集美区锦亭北路55号 |
体内诊断试剂[冻干粉针剂（注射用全氟丙烷人血白蛋白微球）]（注射剂车间注射剂生产线） |
2024年7月10日下午-7月12日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福建安迪科正电子技术有限公司 |
福建省福州市长乐区湖南镇湖滨村鹏程路57号 |
体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液）（氟[18F]脱氧葡糖注射液生产车间18F生产线） |
2024年7月23日下午-7月25日上午 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福州基石医药科技有限公司 |
小容量注射剂101车间小容量注射剂生产线 |
2024年7月28日-7月30日上午 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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福建太平洋制药有限公司 |
福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号1-3栋（1-3号楼） |
大容量注射剂一号线（250mL、500mL）、大容量注射剂二号线（100mL） |
2024年8月15日-8月17日上午 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂 |
福州市金山开发区金塘路1号 |
小容量注射剂安瓿生产线 |
2024年9月10日下午-9月13日上午 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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广东希埃医药有限公司福州分公司 |
福州市仓山区盖山镇齐安路758号1号工业厂房5层 |
体内放射性药品（小容量注射剂，高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]双半胱氨酸注射液、锝[99mTc]双半胱乙酯注射液、锝[99mTc]依替菲宁注射液、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液） |
2024年10月09日下午-10月11日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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厦门万泰沧海生物技术有限公司 |
厦门市海沧区山边洪东路52号,福建省厦门市海沧区新园路130-1号 |
重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌），[疫苗生产车间（A）原液生产线（A01）、制剂生产线（A02）]；双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）[疫苗生产车间（B）原液生产线（B01）、制剂生产线（B02）] |
2024年11月05日-11月08日 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
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厦门特宝生物工程股份有限公司 |
福建省厦门市海沧区新阳工业区翁角路330号 |
治疗用生物制品[小容量注射剂（人粒细胞刺激因子注射液、聚乙二醇干扰素α-2b注射液、拓培非格司亭注射液），冻干粉针剂（注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子、注射用人白介素-11）] |
2024年11月27日-11月30日上午 |
依职责GMP符合性检查 |
符合 |
福建省药品监督管理局
2024年12月26日
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