福建省药品监督管理局关于厦门特宝生物工程股份有限公司等2家高风险药品生产企业2023年GMP符合性检查结果公示_ 监督检查

福建省药品监督管理局关于厦门特宝生物工程股份有限公司等2家高风险药品生产企业2023年GMP符合性检查结果公示

来源：药品生产监督处时间：2023-12-22 09:36

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定及2023年度省药监局工作计划，我局经组织核查中心开展高风险药品生产企业GMP符合性现场检查并综合评定，现将厦门特宝生物工程股份有限公司等2家企业检查结果公示如下：

持有人（生产企业）名称

检查地址

检查范围

检查时间

类型

检查结果

厦门特宝生物工程股份有限公司

福建省厦门市海沧区新阳工业区翁角路330号

生产范围：治疗用生物制品[小容量注射剂（人粒细胞刺激因子注射液、聚乙二醇干扰素α-2b注射液、拓培非格司亭注射液），冻干粉针剂（注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子、注射用人白介素-11）] 生产车间生产线：Ⅱ期生产车间，小容量注射剂生产一号线、小容量注射剂生产二号线、冻干粉针剂生产一号线

2023年10月17日-10月19

依职责GMP符合性检查

符合

厦门万泰沧海生物技术有限公司

福建省厦门市海沧区山边洪东路52号

预防用生物制品[双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）]

2023年7月20日-7月23日

依职责GMP符合性检查

符合

福建省药品监督管理局

2023年12月22日

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