为贯彻落实《药品管理法》有关规定，加强对药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，根据《福建省药品监督管理局关于印发2023年工作要点及业务工作计划的通知》（闽药监〔2023〕15号）要求，福建省药监局于2023年7月9日至15日组织执法人员对福州、莆田、平潭、宁德四地市21家药品批发（零售连锁）企业开展飞行检查，并延伸抽查连锁门店18家，根据有关规定，现将检查结果公告如下：

一、执法人员：省药监局：陈友钟、钟启秋、陈其庆;福州药品稽查办：魏一平、林登泽、陈绍烟、刘扬东;厦门药品稽查办：陈 昕、郭嘉斌、吴杰飞、张  鑫；三明药品稽查办：吴振强、陈明栋;省药品核查中心：王敏刚、张  磊、郑梦婷、王秀云、李箬竹、李晨望;基层执法人员：邓学平、吴昌游、庄惠清、李 剑、甘久发、柳友彬、严建文、成  静、王荔青、沈佳静。

二、被检查企业名单

药品批发（零售连锁）企业

三、检查的主要内容

根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查药品经营企业是否存在出租出借证照、挂靠走票;是否存在伪造采购药品来源、虚构销售流向、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据；是否存在在核准地址以外场所储存药品、不按要求储存运输、不按规定开展追溯；是否存在特殊管理药品和含特殊药品复方制剂药品流入非法渠道或者进行现金交易；是否通过网络违法违规销售药品，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品等行为。

四、检查结果

检查发现，有的企业设立的组织机构及岗位与企业经营范围不相适应，企业验收员、储运部、财务部等人员已离职，温湿度监测设备已拆除，相关岗位、人员不能满足经营需要；一些企业通过第三方平台开展药品网络销售，未设置药品网络销售管理部门或岗位人员，未明确药品网络销售对应岗位职责，相关岗位人员均不清楚药品网络销售的操作流程，企业在药品网络销售网站首页上公示的咨询服务人员的联系方式非企业正式工作员工电话。有的企业从事质量管理的工作人员兼职其他业务工作，质管部负责人现场演示计算机系统时不能正确操作销退等环节业务，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训流于形式走过场。检查某企业温湿度自动监测系统，未查询到历史报警记录和报警处理措施，与温湿度自动监测系统验证要求不符，养护员账号有修改温湿度监测系统报警温度上下限的权限，企业未根据验证确定的参数及条件修订体系文件相关内容。一些企业没有按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售、以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别控制，确保各项质量控制功能的实时有效。检查某连锁企业总部，未建立符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库，计算机系统不能对供货单位、购进药品的合法性、供货单位经营范围进行自动跟踪、识别与控制。有的企业未按照包装标识的温度要求储存药品，养护人员没有指导和督促储存人员对药品进行合理储存，出现温湿度超限报警，未及时采取有效调控措施等缺陷。

对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。

特此公告。                                         

福建省药品监督管理局

                            2023年8月30日

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