福建省药品监督管理局

关于高风险药品生产企业药品生产质量管理规范

符合性检查结果的公示

    根据《药品生产监督管理办法》有关规定及2021年度省药监局工作计划，我局在全省范围内开展高风险药品生产企业药品生产质量管理规范符合性检查。根据信息公开有关规定，现将检查结果公示如下：

   一、检查时间 

    2021年1月—2021年11月

   二、检查对象

   福建麝珠明股份有限公司、福建省三明天泰制药有限公司、福建盛迪医药有限公司、厦门力卓药业有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司、金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂、福建省山河药业有限公司、福建汇天生物药业有限公司、福建太平洋制药有限公司、福建省福抗药业股份有限公司、福建省闽东力捷迅药业有限公司、福建古田药业有限公司、福州海王福药制药有限公司、福建南少林药业有限公司、福建天泉药业股份有限公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司、未名生物医药有限公司、广东希埃医药有限公司福州分公司、福州嘉谊医药有限公司、南京江原安迪科正电子研究发展有限公司福州分公司

   三、检查和处置情况 

   依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、2010年版《药品生产质量管理规范》及其附录等法律法规和2021年度省药监局工作计划，我局对上述20家高风险药品生产企业开展药品生产质量管理规范符合性检查，共发现10项主要缺陷和194项一般缺陷。对企业存在的缺陷问题，检查人员已当场要求企业限期整改。

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