为贯彻落实《药品管理法》有关规定，加强对全省药品流通环节和国家组织集中带量采购中选药品质量安全监管，保障公众用药安全，根据《福建省药品监督管理局综合处关于印发〈福建省药品流通环节专项检查工作方案〉的通知》（闽药监综药流函〔2021〕24号）要求，福建省药监局于2021年10月24日至31日组织执法人员对全省18家药品批发企业及使用单位开展飞行检查，根据有关规定，现将检查结果公示如下：

  一、执法人员：省药监局：陈友钟、钟启秋、方小为；福州药品稽查办：陈绍烟；厦门药品稽查办：高智宗、魏一平；三明药品稽查办：吴掁强、陈峰、赖金林。基层执法人员：陈  敏、李 鑫、陈 瑶、李 剑、甘雨希、温  静、李静瑜、张金晨、林琼诗、宋闽明、陈朝旭、陈志芳、蔡飞云、胡振林、林闽敏、江旺明、邓学平、李 军、程  瑾、耿建勇、郑宗明、詹泉明、姚 庆、阮传彪、曾 辉、陈淑珍、罗茂昌。

  二、被检查企业名单

 药品批发企业及使用单位

  三、检查的主要内容

  根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，

重点检查企业药品购进与供购方资质及购进渠道是否合法，是否存在从非法渠道购进销售药品行为；是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为；是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录不完整、不真实；检查药品进货验收、储存养护、销售流向、配送运输等是否符合药品GSP等要求，是否建立完善信息化追溯系统并上传追溯信息等内容。

  四、检查结果

  1. 检查发现：有的企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，没有组织开展内审工作，质量负责人未能全面履行好药品质量管理工作职责，一些企业培训和考核不到位，未对新入职员工进行岗前培训，收货员、验收员对各自的操作规程不能正确理解，养护人员未按照养护计划对库存药品养护到位，不同批号药品混垛堆放、外用药未与其他药品分开存放，未严格按照包装标示的温度要求储存药品，有的企业未使用计算机系统对不合格药品进行记录，库房未设置用于零货拣选、拼箱发货操作的作业区域和设备。个别企业未建立药品追溯制度，对重点品种没有追溯扫码，企业委托运输药品没有定期对承运方的运输设施设备和质量保障能力等进行审查评价等缺陷问题。

  对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。

  特此公示。                                         

                              福建省药品监督管理局

                             2021年11月15日

  提示：相关单位转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》“有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正”等有关法律规定，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实”。