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福建省2018年医疗器械“双随机”监督检查计划

来源：福建省食品药品监管局时间：2018-08-13 10:49

依据《福建省2018年医疗器械生产企业监督检查计划》，我处“双随机”监督检查计划如下：

1、组织对全省所有四级、50%三级、部分二级一级监管企业开展全项目检查一次（当年接受体系核查、许可现场检查可不再重复检查）；

2、组织对既往检查发现存在问题较多的、2017年国抽和省抽不合格的、被投诉举报的、有线索表明可能存在质量安全隐患的企业开展飞行检查（随机抽调检查员）；

3、督导设区市贯彻落实《福建省2018年医疗器械生产企业监督检查计划》的实施，并通过“双随机一公开”方式抽查部分一类、二类以及省局未抽到的另外50%三类企业进行全项目检查；

4、配合国家总局对我省医疗器械生产企业的各类监督检查。

　　　　　　　　　　　　　

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