器械抽验信息_ 监督抽验_ 福建省药品监督管理局

福建省医疗器械质量公告（2018年第2期）

来源：福建省食品药品监管局时间：2018-12-25 16:06

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，原福建省食品药品监督管理局组织对全省医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行了质量监督抽检，经福建省医疗器械与药品包装材料检验所检验，本次公告被抽检项目不符合标准规定的产品涉及1家企业的1个品种1批（详见附件），现予以公告。

对抽检中发现的问题产品，福建省药品监督管理局已要求企业所在地药品监管部门对相关企业严格依法依规进行调查处理，进一步追查涉案产品来源，查明违法事实，依法处置。

　　特此公告。

　　附件：福建省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单（2018年第2期）

福建省食品药品监管局

2018年12月25日

附件

福建省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

（2018年第2期)

标示产品

名称

被抽查

单位

标示

生产企业

型号

规格

生产日期/

批号

抽样单位

不符合标准规定项

备注

一次性使用中单

厦门康仕商贸有限公司

新乡市华西卫材有限公司

100×200cm

20161102

厦门市市场监督管理局

3.4 中单应无菌，无菌有效期二年

经标示生产企业所在地长垣县食品药品监管局核查，标示生产企业确认该产品不是其生产的产品。已要求厦门市市场监管局进一步追查涉案产品来源，依法处置。

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