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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，福建省食品药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械进行了质量监督抽检，经福建省医疗器械与药品包装材料检验所检验，本次被抽检项目不符合标准规定(产品技术要求)的医疗器械产品涉及20家医疗器械生产企业的12个品种21批（详见附件），现予以公告。
对抽检中发现的不符合标准规定产品，福建省食品药品监督管理局已要求企业（单位）所在地食品药品监管（市场监管）部门对相关企业严格依法依规进行调查处理。
特此公告。
附件：福建省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单（2018年第1期）
福建省食品药品监管局
2018年5月28日
附件
福建省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
（2018年第1期)
|
序号 |
标示 产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/ 批号 |
抽样单位 |
不符合标准规定项 |
|
1 |
医用脱脂棉 |
福建省漳州市中医院 |
徐州卫材卫生材料有限公司 |
500g |
2017年3月2日/170301 |
漳州市食品药品执法支队 |
吸水时间 |
|
2 |
医用棉签 |
尤溪县医院 |
邵武市泰安医疗卫生用品有限公司 |
2017年04月06日/17040612 |
三明市食品药品监督管理局 |
棉花质量 |
|
|
3 |
医用棉签 |
国药控股莆田有限有公司 |
南昌益民医用卫生材料有限公司 |
A型10cm |
2016年09月13日 |
莆田市食品药品监督管理局 |
A型无菌 |
|
4 |
医用棉签 |
漳州鹭燕医药有限公司 |
邵武市泰安医疗卫生用品有限公司 |
φ2.3mm×120mm |
2017年03月06日 |
漳州市食品药品执法支队 |
棉花质量 |
|
5 |
定制式活动义齿 |
福州欧美加义齿制作有限公司 |
福州欧美加义齿制作有限公司 |
/ |
20170720001 |
福州市市场监督管理局 |
局部义齿的铸造连接体和卡环的外观及厚度 |
|
6 |
医用脱脂棉 |
莆田鹭燕医药有限公司 |
潮州市雄达卫生材料厂 |
500g |
/ |
莆田市食品药品监督管理局 |
吸水时间 |
|
7 |
盒式助听器 |
厦门新声科技有限公司 |
厦门新声科技有限公司 |
B80PP |
2017-06-19/ N60304973 |
厦门市市场监督管理局 |
额定电流消耗 |
|
8 |
一次性使用吸痰管 |
福建省中医药科技开发有限公司 |
江苏华飞医疗科技有限公司 |
B型4.0mm（F12） |
20170503/20170503 |
福州市市场监督管理局 |
|
|
9 |
定制式固定义齿 |
厦门市艺荣义齿模型修复有限公司 |
厦门市艺荣义齿模型修复有限公司 |
镍铬合金烤瓷桥 |
20170708006 |
厦门市市场监督管理局 |
孔隙度 |
|
10 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
宁德蕉城东方医院 |
泉州市盛达医用卫生材料有限公司 |
7.5 |
2016年10月08日/2016年10月08日 |
宁德市食品药品监督管理局 |
尺寸 |
|
11 |
定制式活动义齿 |
厦门年达医疗器械有限公司 |
厦门年达医疗器械有限公司 |
钴铬支架合金可摘局部义齿 |
A17080702 |
厦门市市场监督管理局 |
局部义齿的铸造连接体和卡环的外观及厚度 |
|
12 |
定制式固定义齿 |
泉州市刺桐冠医疗器械有限公司 |
泉州市刺桐冠医疗器械有限公司 |
镍铬合金烤瓷桥 |
C170712270 |
泉州市食品药品监督管理局 |
孔隙度 |
|
13 |
定制式活动义齿 |
南平市益美义齿制品有限公司 |
南平市益美义齿制品有限公司 |
/ |
A1708303/2017.8.7 |
南平市食品药品监督管理局 |
|
|
14 |
医用脱脂棉 |
福州康杰贸易有限公司 |
曹县华鲁卫生材料有限公司 |
500g |
2017年3月1日/20170301 |
福州市市场监督管理局 |
吸水时间 |
|
15 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
龙岩市九州通医药有限公司 |
茂名市江源乳胶制品有限公司 |
光面型 52mm±2mm |
201502/50203C2 |
龙岩市食品药品执法支队 |
针孔 |
|
16 |
定制式固定义齿 |
龙岩市三美义齿制作有限公司 |
龙岩市三美义齿制作有限公司 |
钴铬合金烤瓷桥 |
2017年8月24日/0019660 |
龙岩市食品药品执法支队 |
孔隙度
|
|
17 |
定制式固定义齿 |
三明市创美义齿有限公司 |
三明市创美义齿有限公司 |
钴铬合金烤瓷桥 |
2017.08.23/082301 |
三明市食品药品监督管理局 |
孔隙度
|
|
18 |
一次性使用手术衣 |
三明市第一医院 |
南昌市恩惠医用卫生材料有限公司 |
M |
2017年06月02日 |
三明市食品药品监督管理局 |
基本尺寸 |
|
19 |
一次性无菌医用垫 |
漳州市中医院 |
河南省科隆医疗器械有限公司 |
55×65 |
2016年12月4日/161202 |
漳州市食品药品执法支队 |
结构组成 |
|
20 |
医用棉球 |
龙岩市品嘉医疗器械有限公司 |
南昌市三友医疗器械有限公司 |
C型 普通棉球 |
20170102 |
龙岩市食品药品执法支队 |
吸水时间 |
|
21 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
龙岩市三健医疗科技有限公司 |
广东汇通乳胶制品有限公司 |
S（小号）有粉麻面（微粉） |
16051 |
龙岩市食品药品执法支队 |
老化前的扯断力和扯断伸长率 |
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