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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，福建省食品药品监督管理局组织对全省医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行了质量监督抽检，经福建省医疗器械与药品包装材料检验所检验，本次被抽检项目不符合标准规定(产品技术要求)的医疗器械产品涉及10家医疗器械生产企业的7个品种12批（详见附件），现予以公告。
对抽检中发现的不符合标准规定产品，福建省食品药品监督管理局已要求企业所在地食品药品监管部门对相关企业严格依法依规进行调查处理。
特此公告。
附件：福建省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单（2017年第1期）
福建省食品药品监管局
2017年5月 31 日
附件
福建省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
（2017年第1期）
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
不符合标准规定项 |
备注 |
|
1 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
漳州市医院 |
福州长庚医疗器械有限公司 |
分离胶/促凝剂5ml |
NL5D14 |
漳州局 |
容量不达标 |
该批问题产品系漳州市医院主动发现并报告 |
|
2 |
医用脱脂棉 |
平潭县东岚医药有限公司 |
连江县闽洁棉制品有限公司 |
25克×25包 |
20160306 |
平潭局 |
荧光物 |
|
|
3 |
医用脱脂 纱布块 |
福建省霞浦县医院 |
新乡市宏达卫材有限公司 |
5*7*8 |
150902 |
宁德局 |
荧光物 |
|
|
4 |
定制式 活动义齿 |
福州龙冠义齿制作有限公司 |
福州龙冠义齿制作有限公司 |
/ |
F160623006 |
福州局 |
局部义齿的铸造连接体和卡环的外观及厚度 |
|
|
5 |
一次性使用 手术单 |
平潭综合实验区中医院 |
南昌卫材医疗器械有限公司 |
A型 垫单 50×60 |
/ |
平潭局 |
1.表面抗湿性； |
|
|
6 |
一次性使用 鼻氧管 |
泉州市东门医疗器械有限公司 |
苏州市日月新塑胶有限公司 |
单鼻 |
20160215 |
泉州局 |
漏气试验 |
|
|
7 |
医用棉签 |
福建省龙岩市第一医院 |
邵武市泰安医疗卫生用品有限公司 |
Φ2.3mm×100mm |
16010601 |
龙岩局 |
尺寸 |
|
|
8 |
医用棉签 |
福建省建瓯市立医院 |
邵武市泰安医疗卫生用品有限公司 |
Φ2.3mm×100mm |
16010602 |
南平局 |
尺寸 |
|
|
9 |
医用棉签 |
尤溪县医院 |
邵武市泰安医疗卫生用品有限公司 |
Φ2.3mm×100mm |
16040601 |
三明市局 |
尺寸 |
|
|
10 |
棉签 |
平和县医院 |
南昌裕华医疗器械有限公司 |
B型 12cm |
2016年1月8日 |
漳州市局 |
产品规格及基本尺寸 |
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11 |
定制式 可摘义齿 |
泉州鲤城铭冠义齿配制有限公司 |
泉州鲤城铭冠义齿配制有限公司 |
/ |
L20160720-87 |
泉州市局 |
全口义齿的树脂基托厚度 |
|
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12 |
医用棉签 |
福建省扬祖惠民医疗连锁有限公司临江门店 |
福建省建瓯市三星医用卫生材料有限公司 |
/ |
2015年9月6日 |
南平市局 |
无菌 |
|
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