省药监局黄维军副局长到福州检查调研医疗器械监管工作
来源:福建省食品药品监管局 时间:2020-09-22 19:49

  9月17日,省药监局党组成员、副局长黄维军带领医疗器械监管处、认证审评中心相关负责同志到福州检查调研工作。黄副局长一行深入到在建的福建优你康光学有限公司,对公司建设的隐形眼镜生产厂房建设、产品样品试制、注册检验及产品注册申报等工作中需要协调解决的问题进行调研,并检查了蓝佳堂生物医药(福建)有限公司医用口罩和其他医疗器械产品的生产质量管理情况开展检查调研,还与福州市市场监管局、仓山区市场监管局就如何加强医疗器械监管工作以及加强药品安全满意率考评工作进行了座谈讨论。

  在福建优你康光学有限公司,黄副局长希望企业按医疗器械生产质量管理规范的要求开展生产车间的建设,并表示监管部门要在前期扶持企业工作的基础上,进一步做好产品注册与检验等方面的沟通,并要求企业更加重视生物相容性、注册检验时间和生产车间验证方面工作,以加快产品注册和生产许可,尽早投产。在蓝佳堂生物医药(福建)有限公司,黄副局长强调,企业要牢固树立质量第一的管理理念,严格原材料把关,严格质量管控,实现从采购、生产、销售全过程质量追溯,并在加强科技创新的同时做好安全生产工作,全面提升企业市场竞争力。

  在听取了福州市场监管局和仓山区市场监管局医疗器械监管工作情况汇报后,并对市、区局提出的监管业务问题进行现场答复。黄维军副局长对福州市市场监管局和仓山区市场监管局医疗器械监管工作给予充分肯定,强调福州市市场监管局和仓山区市场监管局作为国家医疗器械经营和使用监管工作联系点,要进一步拓宽工作思路,创新监管模式,主动探索实践,梳理新理念,谋划新思路,全面做好医疗器械监管联系点试点工作。一是用好市局分级监管、风险监管体制优势,创造好的监管经验做法;二是用好监管举措严格的监管,守住医疗器械质量安全底线;三是用好产业政策,助推医疗器械产业高质高效发展;四是省、市、区局医疗器械监管部门要加强上下联动,推动监管工作走在全省乃至全国的前头。

    

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