各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局各药品稽查办公室：

为认真贯彻实施新修（制）订《药品管理法》《疫苗管理法》，保障全省药品流通环节药品质量安全，根据国家局2020年药品上市后监管工作会议的要求和省局年度工作安排，结合我省实际，特制定以下2020年全省药品流通环节监督检查计划。

一、检查目的

通过开展药品流通环节监督检查，进一步查清药品经营使用环节药品质量安全隐患和可能存在的违法违规问题，采取有力、有效防控措施，及时消除药品质量和安全隐患，确保药品质量和百姓用药安全、有效、可及；确保不发生系统性、区域性和行业性药品质量安全事件和重大安全事故；督导企业落实安全生产责任，确保企业生产安全。

二、检查原则

（一）坚持问题导向。聚焦突出问题，建立以发现问题为导向的监督检查和考核评价相结合的工作机制，注重风险隐患和安全问题的排查。

（二）坚持重点突出。增强检查针对性和有效性，加大对重点对象、重点品种、重点问题、重点环节、重点区域的监督检查力度，旨在发现和解决重点、突出问题。

（三）坚持统筹结合。坚持行政监督与技术检测相结合，统筹检查、检验和执法力量，建立和完善系统上下和部门间的协作互通和有效衔接机制，实现监管效能最大化。

（四）坚持严字当头。督促企业（单位）严格遵守药品相关法律法规规定，落实药品质量安全主体责任，依法严厉查处违法违规行为。

三、检查方式

药品流通监督检查方式主要包括：日常检查、重点检查、专项检查、飞行检查、有因检查和延伸检查等，各级各部门根据检查任务和工作实际视情实施。

四、检查重点

（一）突出重点对象。重点检查疫苗等预防性生物制品使用单位和配送企业；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业及药品委（受）托储存配送企业；城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生所及各类民营医疗机构使用药品质量情况；日常监管或监督检查被发现问题较多企业、被立案查处企业、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报企业（单位）、三年内未检查的企业（单位）；第三方互联网药品交易服务企业等。

（二）紧盯重点品种。疫苗、血液制品等需冷链储运的生物制品；芬太尼等麻醉药品，含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮片等第二类精神药品，医疗用毒性药品，第一、第二类放射性药品，药品类易制毒化学品，含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等有特殊管理要求的药品；降糖降压类、心脑血管类、肿瘤类等纳入医保的药品以及抗生素、激素类、儿童用药等处方药，国家集中采购药品中选品种、中药饮片、新冠肺炎防控用药等。

（三）严把关键环节。以药品“购销合法性，储运合规性”为重点，重点检查供购方资质、进货验收、储存养护、销售流向、冷链储运、使用管理、关键岗位人员在岗履职、与证照载明内容的一致性，以及药品（疫苗）委（受）托配送管理等；药品零售连锁总部和门店远程审方管理。对疾病预防控制机构、预防接种单位购进、使用疫苗，重点把控其购销渠道是否合法、储运是否符合要求；对医疗机构，特别是个体诊所、门诊部、村卫生所等重点检查其购进的药品及渠道是否合法、储存是否符合要求等问题。

（四）严查重点区域。重点检查城镇街道（社区）、城乡结合部、农村地区、日常监管或监督检查发现问题比较集中、多发易发地带，药品存储仓库，重要岗位（质量管理、财务、销售等部门）的办公区域等。

五、检查内容

各级各部门应当依照职责分工，按照《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》等法规规章要求，参照药品批发（零售连锁总部）企业、药品零售企业、药品使用单位、疫苗配送企业、疾控机构、预防接种单位的监督检查内容一览表（附后），开展监督检查及上下游的延伸检查，监督企业（单位）持续保持药品经营使用条件，严格执行药品管理相关法规规定，确保经营使用环节药品质量安全。

六、检查安排

省药监局药品流通处负责重点检查、飞行检查和专项检查；省局各稽查办和市、县级市场监管局负责日常检查、有因检查、飞行检查，企业整改复查，违法违规问题查处等。具体检查安排如下：

（一）省局药品流通处组织的检查。

1.重点关注疫苗、血液制品、冷藏冷冻药品、特殊药品等高风险品种和疫苗（药品）配送企业、特殊药品经营企业、国家集中采购中选药品配送企业等。

2.2020年计划重点检查企业（单位）不少于40家次，其中专项检查根据国家专项整治工作部署组织实施，检查企业家数视情而定。

3.采用双随机等方式，抽取药品批发企业、药品零售连锁总部企业，组织开展飞行检查不少于5%。必要时对全省药品零售企业（连锁门店和单体药店）和各级医疗机构采取随机抽查方式抽取一定数量单位进行督导。

4.协助国家药监局做好相关检查工作。

（二）省局各稽查办开展的检查。

1.日常检查。参照2020年全省药品流通监管工作要点等，制定日常检查计划，以及与省局本部监管任务分工协作方案，确定检查企业数量和检查频次，并组织实施。对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业半年检查1次；对疫苗配送企业、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业至少检查一次；对其他药品批发（零售连锁总部）企业等检查不少于33%。

2.有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，进行风险会商，积极开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查（必要时）。

3.企业整改复查。负责监督企业对国家药监局及省药监局本部组织检查辖区内药品经营企业发现缺陷项目进行整改，视情开展现场复查。

4.专项检查。根据国家药监局和省药监局相关专项整治统一部署，以及辖区监管工作实际开展，并组织实施。

5.协助国家药监局和省药监局做好相关检查工作。检查中发现涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，及时报告。

（三）市县局检查

1.日常检查。负责对辖区内药品零售企业和使用单位开展日常检查。市县两级药品监管部门应合理分工，确定相应的检查频次和检查企业数量，并组织实施。对同级疾病预防控制机构和预防接种单位至少检查一次；对药品零售企业、医疗机构等检查不少于33%。

2.有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，结合各类风险信息和工作需要，进行风险会商，积极开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查和延伸检查（必要时）。

3.企业整改复查。负责监督企业对省药监局和省局各稽查办检查辖区内药品零售企业发现缺陷项目进行整改，视情开展现场复查。

4.专项检查。根据国家药监局和省药监局相关专项整治统一部署，以及本辖区监管工作实际开展，并组织实施。

5.协助省药监局和省局各稽查办做好相关检查工作。检查中发现的重大问题，请按相关规定和程序及时报告。

七、工作要求

（一）加强统筹协调，精心组织安排。各级药品监管部门要加强组织领导，制定年度检查计划，统筹调配监管资源，下级监管部门应积极配合上级监管部门检查人员的抽调工作，合理安排检查时间，统一检查标准，确保检查质量和效果。要加强与上下级监管部门、公安、卫健等部门沟通协调，形成监管合力。各市县检查计划制定及落实情况将作为重点内容纳入年度药品安全满意度考核。

（二）强化风险研判，创新监管方式。要密切联系许可审评、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。对检查发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法依规从严查处；对医疗、疾控机构和预防接种单位违法违规问题依法及时通报并交由同级卫健部门处理；涉及犯罪的，移交公安部门处置。

（三）规范检查管理，坚持信息公开。各项检查要符合法定程序，检查工作要依法实施，检查情况应及时录入省药品安全信息化共治系统，完善监管资料，形成闭环档案。及时公布检查情况和处置结果，发挥社会和媒体监督作用，形成多方有力震慑。

各地在监管检查中有好的经验和做法及时总结上报我局，在工作中遇到问题，请及时与省药监局药品流通监管处联系。

联系人：陈友钟，电话：0591-87719032；钟启秋，电话：0591-97729783。

                                                  福建省药品监督管理局综合处

                                                    2020年3月13日

（公开属性：主动公开）