在省局党组的正确领导下，认证审评中心认真贯彻落实习总书记“四个最严”以及省局关于福建省“十三五”食品药品安全专项规划、创建“食品安全示范省”有关要求，积极配合省委巡视及整改工作，严格执行财经纪律和廉政纪律，做到现场检查严格执行检查标准、技术审评环节严格把关，为履职尽责提供坚强的政治和纪律保证。

一、2017年工作总结

    （一）积极推进检查队伍建设，探索检查员职业化路径

一是开展检查员队伍建设调研工作。与省局相关职能部门，分赴北京、上海、广东、浙江等地和省内有关地市进行实地调研，发放调查表开展数据摸底，在此基础上，配合省局拟定并向省政府报送《关于检查员队伍需求分析和职业化检查员队伍建设初步设想的报告》。

二是加强对各地市推进职业化检查员队伍建设的指导。会同省局人教处赴厦门、漳州、泉州、龙岩等地开展实地调研，先后召开了3场座谈会，就如何推进职业化检查员队伍建设工作进行了座谈。

三是建立“四品一械”检查员库。对“四品一械”检查员进行重新筛选，建立了省级食品药品检查员资格库1342人，公布了第一批省级食品药品检查员聘任库542人。举行了食品药品检查员颁证和集体宣誓仪式，增强了检查员的荣誉感和使命感。今年9月底，新增补了省级食品药品检查员资格库66人。

四是加强检查员能力建设。今年以来共举办7场针对性较强的全省“四品一械”检查员培训班，全省食品药品检查员共计908人次参加培训。通过内容丰富、形式多样的内、外部培训及实战训练，有效帮助检查员强化对法规的理解与把握，统一现场检查尺度，提高检查员现场检查技能。通过传帮带、全方位培训的方式帮助地市中心培养业务骨干。接受了泉州中心、龙岩中心共计3人次到中心跟班学习，邀请市中心参加我中心举办的检查员培训共204人次。中心还克服人手短缺的困难，选派3名人员到国家总局药审中心、中保委跟班学习或挂职锻炼，学习审评技术，提升审评能力，开拓视野。

五是探索建立医疗器械审评实训基地。依托厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心先进技术，建立医疗器械体外诊断试剂审评实训基地，采取培训、观摩、实习与讨论等多种方式，学习了解体外诊断试剂产学研合作模式，以更好把控体外诊断试剂的研发、生产、质控重点与风险，今年以来共组织了11人次进行现场实训，有效提升了中心医疗器械技术审评能力。

（二）着力推动食品药品审评查验工作的提速增效

一是为进一步优化行政审批流程，确保工作质量，提高“四品一械”行政许可事项的审评审批工作效率。对中心承担的“四品一械”现场检查和技术审评事项的工作流程进行了系统梳理，提出了四个方面20条确保食品药品行政许可审批工作质量和提高审评审批工作效率的措施，并草拟了《福建省食品药品监督管理局关于食品药品行政许可事项有关事宜的通知》（代拟稿），经征求省局相关职能处室意见后上报省局。

二是扎实推进认证审评系统建设。在与省局信息中心充分沟通以及赴广东中心开展调研学习的基础上，依托福建省食品安全监管与社会共治系统，提出建设认证审评系统的开发需求，理顺业务流程，梳理业务表单，推动实现“四品一械”业务件办理的全过程留痕，该系统经过多次调试已于今年9月起正式运行。

三是探索建立中心与申报单位沟通交流机制。为进一步规范中心为申报单位提供的沟通服务工作，满足申报单位对“四品一械”技术审评、现场检查申请事项的沟通需求，制定了《中心与申报单位沟通交流管理规定》，从2017年7月起采用网络沟通、电话沟通、召开沟通会等方式，打造沟通互动平台，拓宽申请人在申报过程中遇到技术疑难问题的沟通渠道。通过面对面、零距离的沟通为企业提供现场咨询、答疑解惑服务，提高了企业补正材料的质量，加快了技术审评速度。

（三）加强制度建设，完善监督制约机制

按照省局党组要求，对思想认识、管理制度、制度执行、职责履行等环节进行细致排查，共排查出单位廉政风险点35个，并提出相应举措，狠抓落实。

一是强化推动廉政责任落实和廉政教育全覆盖。年初即层层签订党风廉政建设责任书，全员签订《廉政承诺书》，开展廉政风险排查，进行廉政风险谈话，层层传导压力，压紧压实责任。定期组织中心人员学习各种廉政文件和警示教育材料。重大节假日前夕组织集中警示提醒，今年以来共向职工发送节日廉洁短信213人次。定期开展廉政专题谈心谈话，“咬耳扯袖、红脸出汗”逐渐成为常态。在“四品一械”检查员培训班都专门邀请省局纪检监察部门对检查员进行廉政专题教育，今年以来共对908人次检查员开展廉洁教育。

二是积极配合巡视，全力抓好整改。中心高度重视省委巡视迎检和整改落实工作，巡视整改问题反馈前，中心自行查摆出6个方面8个问题，并提出了19项整改措施；巡视整改问题反馈后，中心针对涉及中心的4个问题和各直属单位、各支部的共性问题制定了中心巡视整改任务分解表，逐条逐项抓好整改落实。9月中旬，支部召开了巡视整改专题组织生活会，针对巡视反馈问题进行深刻对照，剖析原因，开展了严肃的批评与自我批评。今年以来，中心严格执行中央八项规定，严格遵守财经纪律，共开支“三公经费”45700.42元，其中公务接待费1608元，公务车运行费44092.42元，因公出国(境)经费0元；注重加强公车管控，除加装GPS定位系统外，工作日晚上和周末实行定点停车管理；在检查组后勤保障和费用报销方面，实行检查员住宿、就餐、交通与企业三分离，发票名称、住宿清单、结算流水账三对应，有效堵塞检查组超标准住宿和现金支付可能存在的廉洁风险漏洞。

三是坚持风险管理理念，扎紧制度笼子。自2016年9月通过了ISO9001质量管理体系认证以来，全体员工致力在日常工作中贯彻质量管理体系。着力强化质量管理体系运行的规范化、科学化水平，注重采用体系和制约机制建设、优化工作流程、开展质量管理体系管理评审及内部评审等措施，制修订了《食品药品认证审评全过程廉政风险控制管理制度》、《审评（审查）廉政工作制度》等25个制度文件和程序文件，推动现场检查和技术审评工作质量得到有效管理和持续提高。经过一年的运行，中心于9月底接受了方圆标志认证集团颁证后的首次监督审核，审核结果为零不符合项，10月底收到了方圆标志认证集团换发的《质量管理体系认证证书》。

四是创新跟踪检查方式。邀请纪检人员参与监督，随机抽取确定被检查企业，事先不告知企业检查时间和检查人员，全面采用飞行检查模式突击开展跟踪检查，降低了检查员被“围猎”的风险。截至目前，已完成36家跟踪检查任务，发现存在严重违反药品GSP行为移交省局处理的1家，责令限期整改的35家。

五是深入开展业务质量和廉政建设回访。在深入漳州、龙岩、厦门、泉州与企业面对面座谈回访基础上，8月底面向全省“四品一械”企业发出594份调查表（其中廉政作风效能建设情况调查表259份，企业意见调查表335份），截至目前，共收回307份调查表（其中廉政作风效能建设情况调查表139份，企业意见调查表168份），未收到廉洁自律方面的不良反映。各部门对反馈的技术问题进行认真梳理，对反馈问题组织专家进行研讨。

二、保质保量完成业务工作

截至目前，派出311个检查组，抽调检查人员982人次。完成业务件696件，其中药品审评56件、医疗器械审评252件）；“四品一械”现场检查388件（其中食品及食品添加剂122件、保健食品17件、化妆品43件、药品注册12件、药品GMP认证及跟踪检查等51件、药品GSP认证及跟踪检查等54件、医疗器械89件），不合格率13.8%。药品及医疗器械收费上交财政账户1236.50万元。积极派员参加厦门金砖会晤食品安全保障工作，圆满完成了核心区酒店餐饮环节的食品安全保障任务，1人因执行任务表现突出被省委、省政府授予荣誉证书。医疗器械审评部门承担的《降钙素原测定试剂（盒）注册技术指导原则》项目已处于定稿阶段。

三、存在主要问题

在取得了一定成绩的同时，我们也清醒地认识到，我省食品药品认证审评事业还处于起步阶段，与省局党组的要求还有不小的距离，仍存在不少的问题和不足：一是工作量大与人员不足矛盾仍然突出；二是职业化检查员队伍建设与国家总局的要求有差距，专业对口少，水平参差不齐，检查员抽调困难；三是检查员出行保障困难亟待破解。检查组存在打车难，人生地不熟、安全保障存在风险等问题；四是中心外聘人员比例不断增长，在提高队伍稳定性、加强技术能力培养以及薪酬、职称保障等制度化安排需进一步探索。

四、2018年工作思路

（一）认真贯彻落实国家总局毕井泉局长、省局林凤祥局长的重要指示，全面推进检查工作。一是全面加强专技人员的技术能力培养，不断提高技术审评、现场检查能力；二是强化硬件建设，配备执法记录仪，加强证据的采集和记录，实现现场检查全过程留痕；三是加大检查员培训的覆盖面，继续加强对检查员的培训，提高检查员的专业技术水平和综合素质能力，强化检查员对法规标准的理解与把握。结合业务开展过程中遇到的技术问题组织内部培训或深入企业开展实训，通过理论培训、实战训练逐步拓展一专多能的审查技能；四是持续运行质量管理体系，加强质量管理，规范工作程序和自由裁量权，防范质量风险；五是根据省局的工作安排，积极协助做好职业化检查员队伍建设工作。

（二）加强省市审评机构互动。一是加大对市中心的指导力度，鼓励市中心派员到省中心跟班学习或进修，加强实训，构建审评机构合作双赢机制；二是对省级检查员库进行动态管理，及时更新资格库和聘任库，完善专家使用管理办法，充实技术审评和现场检查专家库；三是做好国家总局药品检查机构评估、医疗器械审评审批能力考核自查的相关准备工作。

（三）根据中共中央办公厅、国务院办公厅《印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》精神和国家总局、省局党组的统一部署，及时跟进做好审评审批制度改革中与中心相关的各项工作。做好国产非特殊用途化妆品备案事项承接准备工作。

（四）进一步探索机制创新、流程再造。一是配合省局推进智能审批和全程网办，对于材料不齐全的，一次性告知所需补齐补正的材料。二是加强与省内外先进机构合作，开展与检查审评有关的疑点难点问题研究；三是加强风险防控，及时进行风险分析，改进和优化流程；四是完善与申报单位沟通交流管理机制，规范与申报单位沟通交流工作，在服务企业的同时，提高业务件申报质量和效率；五是加强与省局相关处室沟通协调，力争出台措施，规范企业申报行为，促使企业更认真地对待许可申报相关要求。

（五）加强廉政及制度建设。以巡视反馈问题为鉴，举一反三，严格依法工作，严格执行财经管理规定和人事有关规定。进一步排查廉政风险，完善制度，进一步加强中心现场检查及技术审评工作管理，继续开展关键环节廉洁风险防控工作，落实好事前、事中、事后全过程廉政风险防控和调查回访工作，防患于未然。