2017年我们将认真贯彻落实全国药品不良反应监测中心主任会议和全省食品药品监管工作会议精神，以“四个最严”的要求，扎实开展药品、化妆品、医疗器械、药物滥用监测的各项工作，切实做到“早发现、早处置、早解决，不放过任何一个风险隐患”，要重点做好以下几项工作：

（一）以问题为导向，持续推进报告质量的提升

    2016年存在的报告质量问题，一是病例报告表信息不准确：上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司（原河南新谊药业股份有限公司）于去年12月发函请省中心协助核实对我省上报的一例涉及该企业尼可地尔片的不良反应报告，尼可地尔片为该企业近五年内未生产销售品种，请求核实并更正。经相关市中心核实，涉及的尼可地尔片实为其他厂家的药品，系医疗机构上报时将批准文号填错，从而导致信息错误。

    二是各种原因导致的重复报告问题依然严重，虚报、漏报现象仍然存在。根据国家中心要求，对全省2016年前3季度的可疑报告进行真实性核查，确认85份重复报告。核查结果虽没发现虚假报告，但事实虚假报告仍然存在，只是没被查到，重复报告某种程度上也可看作虚假报告的一种。全省去年有两例死亡病例的报告，是在其不良反应涉及怀疑药品生产企业所在地省中心发函告知后医疗机构才上报，死亡病例漏报现象都如此严重，就不要说其他的严重报告了。

三是严重报告比例整体依然偏低，2016年全省严重报告比例为8.0，全国严重报告比例为7.1%，其中我省仍有7个地市严重报告比例低于7.0%。

2017年全国将继续实施报告质量年活动，要继续狠抓报告质量，各级监测机构要按照有关要求开展质量评估工作和报告表核实工作。今年国家中心要求，针对向企业反馈数据这一好的工作方法，要把后续工作抓实，形成“闭路循环”，要求药品生产企业开展分析评价同时，开展对反馈报告表信息的核对工作，对有疑问的报告表由上报省份进行调查核实，确认是报告表信息不实的，由上报省级中心在省内进行通报批评；如果企业谎报，上报省份核实后确实为该企业信息，国家中心上报总局进行全国通报批评。所以今年对报告真实性和准确性的要求提到了一个新的高度，如果上报的报告信息不准确，不是像以前核实后改改就行这么简单，而是要通报批评，要约谈，要追责，省市级监测机构要切实按照国家中心的要求认真开展该项工作。

在这种形势下，我们的监管部门和监测机构面临着巨大的挑战，一方面要继续鼓励医疗机构等报告单位要按照要求上报不良反应，另一方面还对报告质量要求严格，要求上报信息准确。这就要求我们要加强监测人员的培训，强化基层工作人员的责任心和业务能力，提高医疗机构医护人员和药学人员依法报告的自觉性，规范基层监测人员的审核工作，扼制直至消除虚假报告。

（二）创新监测模式，推进化妆品不良反应监测

目前全省化妆品不良反应百万人口平均报告数太低，2016年百万人口平均报告数为12份，大约排名全国27名。虽然报告质量获得国家中心充分肯定，但报告数量是获得风险信息的基础。没有一定的报告数量，无法发现有价值的风险信号。“十三五”国家药品安全规划要求化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。目前全省的报告数离该目标还很远。去年因为该项工作，在绩效考评时被国家总局扣分。请各设区市局在省级化妆品不良反应监测哨点医院的基础上，以点带面、全面展开，指导监测机构拓展监测网络，采取建立市级化妆品不良反应哨点医院、督促化妆品生产经营企业履行化妆品不良反应报告义务、鼓励美容机构、消费者协会等社会团体和使用者上报化妆品不良反应等多种措施，提高全省化妆品不良反应报告数量，力争尽快达到每百万人口平均报告数50份的目标。希望今年各设区市、县（区）级监管部门和监测机构要下狠工夫，要下大决心，在保证报告真实性的前提上，争取百万人口报告数至少达到和保持全国中等水平。

（三）强化监督检查，进一步落实企业主体责任

药品、医疗器械、化妆品生产企业重视产品销售，不重视监测不良反应。总局今年加大对药品生产企业的检查力度，将组织国家核查中心与国家药品不良反应监测中心开展对部分生产企业的检查，同时要求各省开展该项工作。国家总局去年对省局工作的考核指标中，开展药品不良反应报告和监测检查占1分，因此，张总监要求药品生产监管处将继续牵头组织，药品不良反应监测中心配合开展全省生产企业检查工作。各设区市局要高度重视，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）和省局、省卫计委关于2016年度全省药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测及药物滥用监测工作情况的通报中的要求，组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；与各设区市级卫计委联合检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并于今年的12月1日前将检查情况上报省食品药品监督管理局和福建省卫生和计划生育委员会。

（四）做好医疗器械重点监测，高效完成监测任务

根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（食药监办械监〔2016〕173号）要求，省局结合全省监测工作实际，将与省计委联合制定重点监测工作方案，希望各设区市局以2017年重点监测工作为契机，进一步促进医疗器械不良事件监测体系建设，落实医疗器械不良事件监测责任单位，建立健全各项工作制度和程序；加强与医疗机构特别是哨点医院沟通合作，指导辖区内医疗机构不良事件病例报告的收集、分析和上报工作，为2017年重点监测工作提供高质、有效的监测信息。

（五）加大宣传和培训，进一步提高监测评价能力

一是举办业务培训班，2017年5-8月省中心将举办药品、化妆品、医疗器械、药物滥用和PSUR等6期培训，各设区市中心应根据当地实际情况，对辖区内监测工作人员进行监测知识和业务提升培训。二是省中心组织部分监测机构或医疗机构监测人员到外省学习交流先进经验。三是做好2017年即将颁布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《药物滥用报告与监测管理办法（试行）》的宣贯工作，融入业务培训学习，及时修订医疗器械不良事件和药物滥用的日常监测和应急处置管理制度和程序，保证监测工作依法依规开展。四是根据国家中心的统一部署，组织开展“5.25爱肤日”和“安全用药宣传月”的科普宣传活动。五是进一步加强与我省三级医疗机构的沟通协调，极力配合推进药品不良反应监测哨点（全国联盟）建设工作。

（六）理清层级主责，增强全省监测体系综合效能

我们省、市、县药械不良反应监测体系已建立，在收集、评价药械不良反应监测报告，控制安全风险方面成效显著。但是，我们监测体系还存在着机构受冲击、人员不落实，不到位，队伍不稳定、素质不高、工作抓的不够实等问题。要积极向上级反映，需要尽早研究解决，不然，就会影响工作开展，要扣分、问责，所以，设区市局一定要高度重视。

今年要理清省、市、县药械不良反应监测机构工作重点，市、县级监测机构应在重点做好药械不良反应报告的审核、调查、核对工作，从基层开始把住报告质量关，同时还应及时对药械不良反应/事件死亡病例、聚集性信号等应急事件调查、核实、评价。省级药械不良反应监测机构应重在做好药械不良反应报告评价的同时，还应配合省局组织对药械生产企业的现场检查，承担对某一药械安全风险的系统性评价，负责药品不良反应聚集性预警信号的评价等工作。