2017年，全省药品生产监管工作要深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”的工作要求，以“严格监管保安全、科学监管促发展”为总体目标，建立药品生产日常监管新机制、推进药品生产专项治理新举措、创建药品质量安全管理新模式、探索促进产业快速发展新途径、打造药品生产监管队伍新形象，筑牢全省药品生产质量安全防线。

    一、建立药品生产日常监管新机制

    1.完善药品生产监管制度。一是加快办法与制度的修订工作。梳理2014年-2016年期间的药品生产监管的规范性文件，结合药品生产监管实际，修订《关于进一步加强药品生产企业关键生产设施等条件变更备案管理的通知》《福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法（试行）》等文件，促进药品生产日常监管工作科学化、制度化、规范化。二是出台药品安全风险研判制度。定期召开风险分析研判会，收集各类风险信息，开展综合研判，分析判断风险因素、确定风险等级、并研究制定有针对性的防控措施。

    2.围绕问题导向开展检查。坚持问题导向，把“双随机”抽查和“有因”飞行检查作为日常监管的两大抓手，提高发现问题的效率。推行随机抽取被检查对象，随机选派检查人员的“双随机”抽查机制，提高监管的有效性、威慑性。充分发挥和综合利用各监管环节发现的各类药品风险信息，加大对问题企业和问题产品的飞行检查力度，提高飞行检查的靶向性、有效性。要做到“五个必查”，新上市的品种前三年必须查，新开办的企业必须查，疫苗、血液制品生产企业必须查，有举报的企业必须查，发生过聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查。各设区市局（含平潭综合实验区局）要结合辖区实际，制定年度“双随机”检查计划，做到检查有方案、问题有整改、结果有公开。

3.实施安全风险等级管理。组织做好药品生产企业风险等级首次确定工作，并于3月底前完成。根据药品风险等级评定结果制定年度药品生产监督检查计划，并组织实施，让“监管跑在风险的前面”，实现药品生产风险可控、药品生产安全责任可追，确实保障百姓用药安全。

4.强化特殊药品日常监管。各级食品药品监管（市场监管）部门必须按照《麻醉品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》规定，切实履行监管责任，加大对定点生产、经营企业的巡查力度，将麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、购进、销售、库存以及流向作为检查重点，强化流向监管，不得出现监管盲点，防止流入非法渠道，发现问题依法严肃查处。

    5.推进安全生产达标工作。督促企业落实安全生产第一责任人的责任，牢固树立安全生产底线意识，督促企业开展安全生产达标工作，建立、完善和落实各项安全生产制度，加强危险化学品使用管理，定期开展生产安全的风险自查，排查安全生产风险，严防安全责任事故。各级食品药品监管（市场监管）部门要将企业落实安全生产管理的情况作为日常监管的工作重点，组织开展对安全生产风险点、关键环节的安全生产状况进行检查，加强督促指导工作。

6.落实企业安全主体责任。督促企业履行质量安全主体责任，强化药品生产质量受权人制度、不良反应监测报告制度、药品召回制度的落实，健全完善上市后药品风险管理制度，主动监测风险、控制风险。加强对内部员工的业务培训，全面提升企业诚信守法意识，规范生产行为。

    二、推进药品生产专项整治新举措

    7.开展“追风行动”和“防风行动4”。为巩固“防风行动3”成果，开展代号为“追风行动”的2016年中药材中药饮片抽验结果处置专项督查工作，对2016年中药材中药饮片抽验不合格的，从严处理，逐个品种落实，形成处置清单。继续开展“防风行动4”，以近年来发现问题较多的品种，如容易发生人工增重、染色、掺杂、掺假的中药饮片等为重点品种；以近两年来被行政处罚或处理的企业和三年“防风行动”中发现不合格率高的企业为重点单位；以数据造假等行业“潜规则”为重点环节，进一步加大中药饮片质量监管力度，依法查处一批生产假劣药品行为，确保我省中药饮片质量安全和公众用药安全。

    8.开展医疗机构制剂专项整治。对全省医疗机构制剂开展全面整治，确保医疗机构制剂安全有效。重点整治未经审批违法配制制剂、擅自委托配制、未按标准检验等行为，督促医疗机构制剂室建立健全制剂配制质量管理体系，严格执行质量标准和配制工艺，严把原辅料和成品检验关，全面提升医疗机构制剂的质量水平。

    9.继续开展中药提取物、委托生产整治工作。对2015年总局印发的中药提取和提取物管理相关规定、药品委托生产规定的落实情况开展“回头看”行动，对违法生产提取物、违法购用和不按规定备案提取物、违规委托生产等问题进行专项检查和集中整治。

三、树立药品质量安全管理新理念

    10.开展药品质量安全省级示范企业创建活动。为有效落实药品生产安全责任，提高药品生产企业的质量安全意识，提升药品生产企业质量管理水平，在全省开展药品质量安全省级示范企业创建活动，打造10家药品生产企业示范单位，充分发挥示范单位的引领带动作用，形成以点带面、点面相结合的药品安全示范群体，促进药品生产行业自律，营造“保优质、创品牌”的争优氛围。

11.加强企业诚信体系建设。将药品生产企业的数据可靠性工作纳入日常重点监管，把数据可靠性贯穿药品生产的生命周期全过程。督促企业树立正确的质量理念，制定合理的管理流程，采取有效措施，规范生产操作，控制工艺参数，及时如实记录生产全过程，确保生产数据的真实、可靠、可溯；对高效液相、气相色谱议等检验设备的工作站及计算机系统设置分级操作权限帐户，启动数据审计追踪等数据保护功能，确保检验数据的准确性、可靠性和可追溯性。通过加强数据可靠性的日常监管，倒逼企业树立诚信意识、守法意识。

    四、探索促进产业快速发展新途径

    12.做大做强福建医药健康产业。完善药品生产许可政策，在提高行业准入标准、从源头上抑制低水平重复建设的同时，深入推进简政放权、放管结合和优化服务改革。健全落后产品退出机制，促进存量优化和增量提升。完善创新激励政策，为新产品加快进入市场提供便利，为新技术、新业态发展创造条件，努力培育新的行业增长点。围绕供给侧结构性改革和补短板，以生物技术药物和化药原料药等为重点，结合各地资源禀赋和环境承载能力，鼓励建设若干个高标准、高水平的药品生产基地（或工业园区）。

五、打造药品生产监管队伍新形象

13.加强药品生产监管队伍建设。加强对基层监管人员的培训和业务指导，提升监管人员业务素质和监管能力。省局将对基层业务骨干以理论授课、辅以实战操作等方式开展培训。各级食品药品监管（市场监管）部门要结合监管任务、监管重点和监管能力的需要，组织开展多层次、多渠道、有针对性的专业化培训，鼓励以老带新，以干带学，提高监管队伍专业化水平。

    14.深入推进党风廉政建设。牢固树立监管风险意识，加强党风廉政管理制度建设，认真落实党风廉政建设主体责任，强化刚性问责，确保党风廉政建设真正落实到位。深入梳理查找廉政风险点，完善防控措施。综合运用风险提示、廉政约谈、诫勉谈话、责令纠错等手段，建立常态化廉政监督机制。依法依规依纪加强药品生产监管人员管理，正确处理好监管与服务的关系，严守政治纪律、组织纪律、工作纪律、廉政纪律，做到日常监管和廉政建设两手抓，药品安全和队伍安全两落实，塑造药品生产安全监管卫士良好形象。