一、2015年工作总结

在国家ADR中心的指导下，在省局党组的正确领导下，在设区市局中心的大力支持下，按照省局“五化”建设的总体要求，贯彻落实全省药品监管工作会议和全国药品不良反应监测中心主任会精神，加强组织机构建设，强化日常监测管理，完善监测工作机制，扎实推进药品、化妆品、医疗器械不良反应/事件和药物滥用监测的各项工作，取得了明显成效。现将2015年完成的工作任务汇报如下：

   （一）以机构改革为契机，进一步加强监测体系建设

机构改革后，省药品不良反应监测中心加挂“省药物滥用监测中心”牌子，增加化妆品不良反应监测职能。年初新的领导班子到位后，以机构改革为契机，着力加强体系建设。一是以省局开展“大摸底、大排查、大整治”活动为契机，到泉州、厦门、龙岩、南平、福州调研，对全省监测体系建设进行摸底，全面了解掌握各设区市中心机构建设、人员配置、经费保障、工作开展、存在困难等方面情况，形成《调研分析报告》上报省局，机构不到位，监测就不到位，为指导设区市级监测机构改革提出意见建议。二是建立全省统一的协调组织，由省局和卫计委联合组成，上面形成龙头、下面有抓手，我们争取领导支持，主动工作、积极协调，促成省局与省卫计委联合发文，《调整药械不良反应/事件监测工作协调小组》通知已下发，明确省级协调组织，进一步带动市县级监测机构工作开展。先后有福州、龙岩、三明、南平等地区将药械不良反应监测工作已纳入当地政府或卫计委考核指标；三是根据省局《关于加强食品药品检验、审评、监测体系建设的指导意见》精神，结合全省监测工作实际，制定了《全省药械不良反应/事件监测体系建设实施方案》，指导各设区市监测机构建设；四是积极探索试点建设新模式。在建立药械哨点医院50家、化妆品哨点医院10家、药物滥用哨点27家的基础上，积极探索偏远山区药械安全监测试点建设，积极扩展监测网、延伸监测点，在浦城县设立4个村级药械安全监测点，开展边远农村药械不良反应/事件监测工作。

（二）以保障监测为目的、进一步夯实基础建设。

一是着力加强党的基层组织建设。年初中心领导班子调整到位后，及时健全基层党组织，进行支部改选，选举产生新的中心支部委员会，进一步加强党的组织建设、狠抓中心班子建设和党员队伍建设，积极开展组织活动。二是着力加强党风廉政建设。中心支部紧紧围绕中心任务，认真贯彻落实中央八项规定精神，严肃财经纪律和廉洁自律规定，进一步加强党风廉政建设，认真履行“一岗双责”。支部及时传达学习有关会议、文件精神，认真查找规避廉政风险点，对权力就是要心存敬畏、慎独慎微，对责任就是要敢于担当、真抓实干。三是着力推进“三严三实”专题教育活动。自“三严三实”专题教育活动开展以来，中心党支部高度重视，精心部署、认真制定开展“三严三实”专题教育学习计划，将专题教育活动融入到支部党员经常性学习教育全过程，强化中心支部全体人员学习的自觉性，狠抓计划落实，坚持“天天半小时”学习，教育活动使中心人员综合素质得到进一步提升、作风建设得到进一步加强。四是着力加强监测队伍建设。人员不到位，监测工作就很难到位。根据编制及时补充专业技术人员，其中调入3人、招聘2人。支部根据干部成长进步情况，对两名表现突出、优秀、年轻有为的业务骨干提升为副科长，担当监测重任。副主任孙立伟积极响应省委号召，主动报名参加驻村蹲点干部，现驻福建浦城最北边的下洋坑村，到最艰苦的地方煅炼自己。五是着力推进规范化管理。根据新职能、新要求，及时完善管理规定、监测制度；先后制定了《化妆品不良反应监测工作制度》、《化妆品不良反应日常监测控制程序》、《化妆品严重不良反应及群体不良事件控制程序》、《化妆品不良反应再评价控制程序》等制度，还完善了《人员请休假规定》和《外聘人员考核办法》，《绩效工资发放办法》等，规范化管理进一步加强。

本着“数量是基础，质量是保障”的原则，强化日常监测管理，定期召开质量评估会，组织开展报告质量专项检查，巩固了报告数量，稳步提升报告质量。(数据统计截止12月20日)。一药品:全省共收到1755个基层单位上报的药品不良反应病例报告35357份，每百万人口平均报告数为958份;其中新的和严重的药品不良反应病例报告11288份，占总报告数的比例为31.9%，较去年同期增加了3.5个百分点；严重的药品不良反应病例报告2754份，占总报告数的比例为7.8%，较去年同期增加了2.0个百分点。二医疗器械:全省共收到781个基层单位上报的可疑医疗器械不良事件报告5989份，每百万人口平均报告数为162份;其中严重伤害报告1219份，占总报告数的比例为20.35%，较去年同期增加了0.5个百分点。三药物滥用:全省共收到24家单位上报的药物滥用监测调查表4237份；其中来自司法强戒所1892份、公安强戒所1040份、美沙酮门诊890份、缉毒部门414份、自愿戒毒1份。四化妆品:全省共收到化妆品不良反应报告168份。五PSUR报告审核:共收到药品生产企业定期安全性更新报告463份，审核通过344份，退回修改119份。

一是坚持预警信号的日监测制度。由专人负责对药械不良反应预警信号进行监测、审核，在全国统一设置预警条件的基础上，增设我省的药品风险预警条件，加大本省使用药品安全风险的预警力度。二是积极稳妥应对紧急和突发事件。坚持对药械安全紧急事件进行现场核实、评价，及时有效进行应急处置。今年共收到药品不良事件死亡病例报告14例(其中疫苗7例),均在第一时间作出响应，及时开展死亡病例的核实、分析和评价工作。三是及时排查国家ADR中心的风险预警信号。通过专家评审会，审核、排查国家药品不良反应监测系统监测到的药品风险预警信号379条，审核涉及医疗器械不良事件预警信号117条，引起关注的信号24条。四是积极开展定期分析评价工作。定期召开分析评价会，及时上报药品、医疗器械、化妆品不良反应季度分析评价报告，省、市中心风险信号检测与分析评价能力逐步提高。

一是认真组织撰写年度工作报告。撰写《福建省药品不良反应监测年度报告书》、《福建省医疗器械不良事件监测年度报告书》、《福建省药物滥用监测年度报告书》，为监管部门提供有效的技术数据。二是利用互联技术发布预警信息。在省局网站不良反应监测专栏中及时转载药械不良反应/事件信息通报，及时向公众警示药械安全风险。三是利用监测通讯反馈监测信息。组织编印《福建省药品不良反应监测通讯》，让各监测机构、医疗机构、“二品一械”生产经营企业及时了解不良反应监测工作的动态。四是积极应对安全风险信号。对在监测中发现的福建天泉药业股份有限公司生产的盐酸克林霉素氯化钠注射液的安全风险信号，在向国家中心和省局汇报的同时，及时召开企业沟通会，指导并督促企业根据监测情况及时修改完善说明书。五是落实评价制度共享监测信息。对全省药品、医疗器械、化妆品不良反应监测信息坚持每两个月一通报、每季度一分析评价，使全省的“二品一械”生产、经营、使用、监管、监测机构共享监测信息。

根据国家总局的相关要求，我省负责承担“一次性静脉留置针”、“快速血糖检测仪”和“植入式心脏自动除颤器”的重点监测工作。为推进我省重点监测工作有序开展，一是制定工作方案。省局和省卫计委联合下发《通知》，设立工作目标，明确职责分工，理清工作程序；二是确立合作关系。省中心与设区市中心密切合作，与协和医院、省立医院、高校科研单位等签署重点监测合作协议，充分利用优势互补开展重点监测工作。三是收集资料撰写报告。通过查阅文献、基层调研、组织专家会等形式收集重点监测品种相关材料，汇总撰写了《一次性静脉留置针产品重点监测报告》、《快速血糖检测仪产品重点监测报告》和《植入式心脏自动除颤器产品重点监测报告》，获得了国家药品不良反应监测中心的充分肯定。

监测机构新、监测队伍业务水平参差不齐，省中心多措并举加强队伍建设，提高监测业务素质。一是省中心人员参加国家ADR监测业务培训学习17人/次，还选派泉州、南平、宁德、龙岩四地市中心监测人员参加国家中心举办的业务培训4人/次。二是举办了全省化妆品不良反应报告和监测、生产企业药品不良反应监测、药械不良反应/事件报告与监测、药物滥用监测等4期业务培训班，培训监测机构、医疗机构、药品生产企业和公安司法系统等相关监测人员391人/次。三是指导市级监测机构开展培训。省中心派出师资到福州、南平、三明、宁德、泉州、龙岩等地举办的药械不良反应/事件监测业务培训班授课，培训基层监测人员约900人/次。促进整体业务水平的提高，确保监测工作顺利开展。

（八）开展宣传活动、不断提升公众认知水平

为更好地开展宣传工作，今年来省中心多次召开专题会议讨论研究加强宣传的具体措施，加大宣传投入，努力提高公众对药械不良反应/事件的认知水平。一是建设宣传平台，开通了福建省药品不良反应监测中心微信公众号，每日发布药械不良反应/事件的科普知识，关注公众安全用药用械的热点问题，通过培训会、宣传活动推广微信公众号，订阅人数逐步增加，取得较好的宣传效果。二是充分利用省局官方微信、微博发布药械不良反应科普知识，维护省局网站不良反应专栏，及时发布有关信息。还组织业务骨干参加在线访谈，宣传药品、化妆品、医疗器械、药物滥用等不良反应科普知识。三是组织全省药械不良反应/事件监测机构利用各自优势在公园、社区、医院、校园等公共场所开展丰富多彩的“5·25爱肤日”、“安全用药宣传月”等的宣传活动，编印发放《关注化妆品不良反应》、《药品不良反应小常识》、《医疗器械不良事件小常识》等宣传手册15000余份，全省监测机构共出动宣传人员202人/次，组织现场咨询活动24场/次，参与义诊、咨询的约4700余人/次。活动有效宣传、普及了药械不良反应/事件的知识，与广大民众进行了深入的交流互动，得到民众的广泛好评。

今年，省中心完成了国家中心委托的利多卡因注射剂安全性集中监测课题，顺利通过国家中心的验收；同时，配合省禁毒委和卫计委在全省范围内开展海洛因药物滥用及美沙酮维持治疗情况的流行病学调查，省中心充分发挥药物滥用监测技术单位的作用，设计问卷调查表、统计监测数据、分析海洛因滥用形势，客观评估美沙酮维持治疗的实际效果，为合理布局我省美沙酮门诊及服药延伸点、提升美沙酮维持治疗率及服务水平提供了有力的技术支撑。通过开展课题研究工作，加强了对外界的交流沟通，开拓了视野、锻炼了队伍、提升了能力。

二、 2016年工作思路

（一）强化工作责任，确保药品、化妆品、医疗器械不良反应/事件和药物滥用监测各项工作的落实。坚持以“依法监测，服务监管”为要求，创新监测理念，巩固报告基础，提升报告质量，重点收集新的严重的病例报告；坚持“两个月一通报，每季度一分析评价”，不断提高药械不良反应/事件监测报告的及时性、真实性、有效性。

（二）完善应急管理，积极应对突发事件，充分发挥药械不良反应/事件监测预警作用。全面提高风险信号的发现、报告、分析、评价、处置、预警能力，有效防控药械风险；发现药械预警风险信号要第一时间作出反应，及时组织设区市中心展开调查、核实、评价并上报、适时发布预警信号。

（三）健全协调机制，上面形成龙头，下面有抓手，食药局与卫计委联合组成协调组织。各级监测机构要根据管理规定联合卫计委成立药械不良反应/事件监测工作协调小组，协调医疗机构报告药械不良反应/事件工作；采取有效措施，进一步提高医疗机构上报药械不良反应/事件报告的主动性、积极性、及时性、真实性；年内药械重点抓50家三级以上医疗机构，化妆品重点是10家哨点医院。

（四）建立技术支撑，健全完善省级药械不良反应/事件监测评价专家库。挖掘监测信息中的安全风险信号，及时组织有关评审专家，开展调查、核实、评价、分析工作；积极开展药械不良反应的重点监测和药品安全性再评价工作，药品不良反应监测报告质量检查每半年组织一次，药械重大不良反应/事件要随时进行核实和评价。

（五）落实管理规定，积极推进药械生产经营企业上报不良反应报告工作。药械生产企业是产品安全质量的第一责任人，生产企业应建立药械不良反应/事件监测报告制度，开展药械不良反应报告和监测工作，履行法定义务，承担第一责任；要进一步拓展监测网络，延伸监测触角，扩大覆盖面。根据国家中心有关要求，在省局统筹组织下，开展药品生产企业不良反应监测工作专项检查。

（六）开展宣传培训，进一步提高监测队伍的业务素质和广大公众的认知度。计划组织5·25全国爱肤日、6·26全国禁毒日、10月安全用药宣传月“三个宣传活动”，进一步提升公众对药品、医疗器械、化妆品不良反应和药物滥用监测知识的认知水平；计划组织五场各级监测队伍的业务培训，进一步提高监测队伍的业务素质。

（七）加强机制建设，积极推进药品、化妆品、医疗器械不良反应和药物滥用监测报告工作规范化管理。结合中心实际，建立健全针对性强、可操作能执行的工作机制；营造按制度管人、按制度办事的良好氛围；新的一年，在全省监测机构的共同努力下，开创全省药械不良反应监测工作的新局面。