省食品药品认证审评中心在省局党组的正确领导下，严格按照林局长对认证审评工作的指示精神，在林国闪总监的精心指导下，扎实推进中心各项工作，现将上半年工作情况汇报如下：

    一、上半年工作开展情况

（一）积极开展各项审评认证工作

截止至6月30日，中心完成489件申报事项的现场检查和技术审评工作，其中314件次“四品一械”现场检查（核查）工作（食品及食品添加剂生产许可85件次、药品GMP认证22件次、药品GSP认证13件次、保健食品现场核查77件次、化妆品生产许可和卫生条件审核现场检查19件次、医疗器械许可与注册质量管理体系核查98件次），共抽调检查人员712人次；76个药品品种、药包材再注册等技术审评；99个医疗器械注册申报件的技术审评。召开12场专家咨询会。

（二）加强中心建设，进一步实现中心管理制度化规范化

1、优化认证审评制度、程序。为了推动中心认证审评工作制度化规范化，中心对认证整改复查程序、检查员选派程序、现场检查廉政工作制度等文件进行全面梳理和修订，对由中心报送省局综合审评意见单进行了改进，将“四品一械”的7类不同报送表单进行优化整合，形成相对统一规范的格式，强化了对认证审评流程的监督。

2、强化风险防控措施。中心进一步落实“一岗双责”的廉政制度和责任追究制度，将工作责任分解到具体岗位具体人员，对认证审评工作出现差错的人员和违反廉政规定行为的人员进行责任追究，还设立了事项督办机制，对中心领导交办的工作进行督办，将年终的绩效考核与工作完成情况挂钩，进一步提高工作效率。

3、稳步推进中心ISO 9000质量管理体系建设。中心以开展ISO 9000质量管理体系建设为契机，进一步提升中心管理质量。中心聘请了方圆标志认证集团福建公司的专家，举办了2场培训会，对中心人员进行ISO 9000质量管理体系全员培训；3月中旬派出2位同志参加内审员培训并取得合格证书。为使中心制定的质量手册符合规范要求，中心召开5次专家指导会，邀请ISO 9000质量管理体系相关专家现场指导，目前已制定了66个程序文件初稿，按照推进时间节点有计划分步骤推进中心ISO 9000质量管理体系建设。

（三）加强队伍能力建设

一是加强中心专业技术队伍能力建设。一方面积极派出专业技术人员外出培训学习，上半年中心共派出68人次参加了11场由国家总局、省局组织的各类业务培训或会议；另一方面，邀请外单位专家来中心授课，包括国家总局、中检所、北京301医院、省级机关医院的专家来中心讲授关于药品、化妆品、医疗器械等方面课程。二是加强检查员队伍建设。一方面对“四品一械”检查员进行梳理，重新登记，完善“四品一械”检查员库；另一方面开展检查员培训，6月与省局保化处共同举办化妆品检查员培训班，培训检查员40余人。三是开展与高校的合作。中心与厦门大学公共卫生管理学院签订了《技术合作协议》，通过加强交流合作，拓展药品及医疗器械审评和现场查验技术水平支持力量。

（四）做好国家总局下放职能的承接工作

一是顺利承接无菌药品GMP认证职能。对全省无菌药品生产企业进行摸底，建立基础信息数据库；加强检查人员培训，选送10名骨干检查员参加无菌制剂技术检查技能和法规培训，提高我省高风险品种GMP检查员的素质和能力；严格落实现场检查、技术审评工作制度，做到现场检查严格执行检查标准、严格执行廉政纪律，技术审评环节严格把关，层层落实责任，实行差错责任追究，确保认证审评工作质量。今年以来，已承接无菌药品生产企业认证检查和技术审评4家次。二是顺利承接国家总局下放的药品技术转让技术审评工作，对国家总局下放的1件审评任务，于2月份完成了技术审评与现场核查并出具相关意见与报告，国家总局3月份即批准该品种技术转让，标志着我中心的技术审评意见获得国家总局的认可。

（五）强化党风廉政建设工作

一是认真开展“两学一做”活动，建立支部学习微信群，每周组织党员干部集中学习党章，学习《习近平系列重要讲话读本》，组织 “坚定理想信念、增强四种意识”的专题学习讨论；二是严格执行省局党组提出的“约法三章”，针对认证审评工作可能存在的廉政风险，制定下发了《现场检查（核查）廉政工作制度》，从事前、事中、事后三方面进行监督，进一步防控廉政风险；三是由中心主要领导与分管领导、分管领导与科室负责人签订《党风廉政建设责任书》，中心全体员工签订《廉政承诺书》，责任到岗到人，共签订了7份责任书、34份承诺书；四是建设廉政走廊，时刻提醒中心人员廉洁自律、依法履职。

二、2016年下半年工作思路

下半年，中心将按计划稳步推进年度工作任务。

（一）进一步完善中心建设，包括办公条件、技术装备、工作制度等；建立中心质量管理体系，开展ISO9000试运行工作，进一步优化工作流程。

（二）加强队伍建设，持续对中心员工及新进人员进行培训，提升队伍人员素质。

（三）制定“四品一械”检查员管理办法，加强对检查员的管理。按计划完成各类检查员培训工作。

（四）完成中层干部配备工作，完成中心在编和合同制工作人员的招聘工作。

（五）严格按照法律法规，组织开展现场检查、认证审评工作。

（六）起草我省医疗机构制剂注册技术要求，开展医疗机构制剂规程修订工作。启动第二类制剂标准修订，召开专家咨询会对拟上规程的第二类制剂标准进行审定。

（七）积极参与国家总局组织的医疗器械注册技术审查指导原则编写，起草《同型半胱氨酸检测试剂盒注册技术审查指导原则》、《促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》和《一次性使用呼吸道吸引管注册技术审查指导原则》。