今年以来，在局党组的正确领导下，我处按照局党组的总体部署和全省食品药品监管工作会议精神，以严格执法，强化监管的“六强化六确保”为主线，部署了全省医疗器械监管工作，以树标杆处室为要求，明确年度工作目标任务、措施要求、时限进度、责任人员，并以每周例会形式予以具体抓好落实，扎实有效地推进各项工作，医疗器械监管工作稳中向好。现将有关情况总结如下：

1、探索实施医疗器械行政许可会商制度。鉴于医疗器械在生产与注册管理中许多问题现场法规不甚明确的情况，为进一步做好医疗器械行政许可管理工作，发挥集体研究作用，提高办事效率和服务质量，3月份我处与局行政服务中心、认证审评中心、医疗器械和药包材检验所、药品不良反应监测中心起草了《福建省医疗器械行政许可管理会商工作制度》，建立对医疗器械行政许可工作中遇到的各种疑难问题定期不定期地开展会商制度，以保证医疗器械行政许可工作的公开、公平、公正，有效预防违法和不适当的行政行为发生，促进审评审批“速度”与“质量”的双提升。目前，该制度准备提交研究后实施。

2、宣贯医疗器械临床试验管理法规。以国家总局《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）》发布实施为契机，6月份及时宣贯启动开展医疗器械临床试验备案工作，强化临床试验监管，特别是临床试验数据的监查，确保临床试验资料的真实、合规、完整，保证注册质量。

3、加强医疗器械分类管理和创新医疗器械申报工作。及时做好初审、上报国家总局的工作，早日得到分类界定和创新评定结果，争取我省在创新医疗器械方面有零的突破，服务我省医疗器械生产企业。同时，对我省3个产品列入本省创新医疗器械项目，实施快速审批。

4、规范注册核查和行政许可工作程序。起草了《福建省第二类医疗器械注册核查工作程序》，规范了医疗器械注册、生产许可现场核查工作，进一步提升工作规范化水平。6月份制定并公布了《福建省第二类医疗器械注册证补办程序等5个程序》

5、强化行政许可信息化管理。下发通知，在全省统一启用国家总局的“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”，要求全省系统对第一类医疗器械备案统一使用该系统，分配用户权限，便于将所有第一类医疗器械备案信息通过该系统传送至国家总局，提升了监管效能和产品备案的公开化水平。

抓宣贯工作。部署了《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）的宣贯工作。针对企业实际状况，做到监督与指导并重，督促企业建立健全质量管理体系并保持有效运行，确保医疗器械生产领域、经营领域质量安全水平的提升。发挥示范企业带动作用。各设区市局通过组织辖区内企业到去年确认的全省医疗器械生产质量管理示范企业参观学习，提升了全省医疗器械生产质量管理规范的水平。通过发挥省医疗器械行业协会作用，组织培训了50多家企业质量管理内审员。启动了医疗器械批发经营企业实施质量管理示范企业创建工作，到年底可确认一批示范企业。

1、认真部署全年监督检查任务。为确保医疗器械生产经营企业日常监管工作有序开展，年初印发了《福建省2016年重点监管医疗器械产品及生产企业目录》、《2016年福建省医疗器械生产企业监督检查计划》、《2016年福建省医疗器械经营企业监督检查计划》。

2、切实开展了三大专项检查。一是注射用透明质酸钠专项行动。1-3月，组织开展了打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动。共出动执法检查人员6563人次，排查透明质酸钠实体经营企业1374家，警告责令整改12家，检查互联网企业19家；检查使用单位1754家，查处违法违规使用单位45家，违法违规产品货值5.1万，责令整改使用单位79家，警告44家。二是义齿生产企业专项行动。4月份，组织开展对全省84家定制式义齿生产企业的生产资质、采购控制、生产条件、产品标识和可追溯性以及执行相关法律法规和标准规定情况进行全面检查，共出动专业人员295人次，发现了在原材料采购环节存在问题企业27家次，检验环节17家次，存在其它在行政许可方面存在问题等方面问题的企业24家次，责令21家违规企业整改，发现了一家非法义齿窝点，移送公安部门查处。三是以无证产品整治和冷链管理为为主要内容的体外诊断试剂专项整治。根据总局要求，结合我省实际，下发了《关于加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作的通知》，从4月25日至6月10日开展了专项整治，打响了打击生产、经营、使用无证体外诊断试剂的第一枪，在全国造成比较好的示范效应，必将产生积极影响。同时，重点开展了医疗器械冷链管理的监督检查。经过一个半月的检查，共出动2609人次，检查了经营企业1244家，责令整改144家，查处违法案件59件，罚没款已入库近90万元。

3、组织飞行检查。结合加强三类高风险企业、产品抽验存在问题企业、发生不良事件企业和长期以来质量管理体系不够完善企业的监管需要，从4月份开始，组织开展了对6家医疗器械生产企业飞行检查。对泉州市1家国家抽验“不合格”的生产企业等责令其提出主动停产，并严肃约谈了企业负责人和管理者代表，并规定其落实整改要求，复核“通过”后才能恢复生产；对莆田市1家停产企业进行突击监督检查，以检查其执行“停产”情况，是否违规生产；对福州市和厦门市的2家无菌植入性医疗器械生产企业、1家第三类体外诊断试剂生产企业开展飞行检查；对福州市1家发生医疗器械不良事件抽验又不合格的医疗器械生产企业进行飞行检查。对检查中发现的问题，要求企业采取纠正和预防措施进行整改。

4、启动了医疗器械流通领域经营行为整治工作。为了强化医疗器械经营监管，根据国家总局关于整治医疗器械流通领域经营行为公告的精神，发出明传电报，启动经营领域的整治行动，要求企业围绕“八项重点问题行为”开展逐一自查，提出了监管部门对各企业自查进行评估，并组织检查等6项措施，目前整治行动正在推进。

以国家总局《医疗器械使用监督管理办法》（18号令）发布实施为契机，强化使用领域的监管。一是抓培训。发出通知，落实市、县两级局的宣贯责任，特别是对医疗机构的培训责任。通过3-4月份的努力，完成了全省所有的医疗机构培训任务，为18号令的施行打下了良好的基础，医疗机构对医疗器械管理的重视程度大为提高。二是抓落实医疗机构的主体责任。要求医疗机构要在医疗器械质量管理制度上给予加强，推动了医疗机构健全其医疗器械质量管理工作。三是抓检查执法。制定使用单位监督检查计划并组织实施，通过加强监督检查，特别是对采购环节、在用医疗器械的质量管理制度和转让使用情况开展检查。通过开展执法检查，查处案件，形成威慑力、震慑力，为新法规的实施迈出坚实的一步。此外，我们协助国家总局到我省相关医疗机构开展调查核实人工生物心脏瓣膜在临床使用发生疑似不良事件情况，收到国家总局的好评。

1、推进实施医疗器械产业发展专家帮促行动。年初省、市两级局深入企业，了解需求，各设区市局筛选上报的专家帮促和快速审批医疗器械项目；4月，省局组织了帮扶项目的遴选，确定了第一批10个专家帮促项目和3个快速审批医疗器械项目，在我局网站上公示并跟进实施。目前已完成了6家企业的相关指导帮促工作。

2、出台我省医疗器械产品出品的特别政策。在充分了解厦门海沧生物医药产业的需求上，经过向上报告，向兄弟单位了解情况等环节，起草并在我局网站上发出了《关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定》的通告，解决了按目前相关法规规定，难以出口的我省医疗器械生产企业生产的未在国内注册的医疗器械产品出口的瓶颈问题，受到了企业的好评。

一是建立我省医疗器械监管培训师资库。为了实施好医疗器械监管法律法规和各类规范及指导原则，向全省遴选了医疗器械培训资质人员，目前建立了有30名师资的全省系统医疗器械培训师资库。二是举办培训。5月份举办了全省医疗器械注册（备案）与生产监管培训班，对全省系统医疗器械监管人员开展医疗器械产品技术要求、注册（备案）工作、医疗器械生产监管业务，医疗器械安全生产等方面内容进行培训。7月份将举办医疗器械经营与使用监管培训班，通过这两个培训班，提升系统医疗器械注册、生产、经营与使用四个环节监管的技能。

（一）全省系统医疗器械监管队伍人员、人才数量少，轮岗频繁，新招考的人员中具有专业背景的人才偏少，这个问题设区市局尤为突出，医疗器械专业背景人才匮乏，很难适应当前监管任务。

（二）一类无菌医疗器械生产企业生产规模普遍较小，企业管理人员素质低，生产企业质量管理水平有待提升，生产质量体系运行不尽完善；目前全面实施医疗器械生产质量管理规范任务艰巨。

（一）开展第二类医疗器械注册和第一类医疗器械备案质量评价工作。定期不定期对注册(备案)的医疗器械档案进行抽查、评价，加强工作指导和督导，以提升基础医疗器械监管人员的备案审查能力，严格备案条件，纠正不规范备案行为，保证医疗器械注册(备案)质量。根据国家总局部署，开展医疗器械产品注册核查。

（二）扎实完成医疗器械流通领域经营行业整治，整出成效，整出威慑，净化医疗器械经营市场秩序，推动医疗器械经营质量管理规范实施，提升经营企业质量管理水平。

（三）以飞行检查方式，继续加大监督检查力度，形成震慑力。

    （四）开展对市、县两级局医疗器械监管工作督导检查，确保高质量完成全年监管工作。

    （五）继续推进实施医疗器械产业发展专家帮促行动，助推行业发展。