2016年上半年，药品生产监管处认真贯彻落实全国、全省食品药品监督管理工作会议精神，按照年初全省药品监管工作会议的部署，把“四个最严”要求转化为具体措施，落到实处。现将主要上半年的工作成效、面临的工作形势及下半年工作打算汇报如下：

 一、主要工作情况与成效

（一）严格准入门槛。上半年共完成各种许可审批、备案及出具各种证明115件。其中新增《药品生产许可证》1家，换发《药品生产许可证》15家，完成新修订药品GMP认证25家次。全覆盖检查了药品生产企业和医疗机构制剂室。

（二）完善监管制度。以建立最严格的药品监管制度为目标，针对药品生产监管中存在的突出问题和薄弱环节，突出基层参与，细致分析问题的深层次原因，提出一些标本兼治、着力治本的真招实策，制定了《2016年福建省药品生产监管工作要点》、《关于加强药品生产数据完整性管理的通知》等制度。监管工作要点以“严监管、补短板、保安全”为总体目标，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手，不断强化日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项治理、监管信息公开等有效监管措施的落实，保障全省药品生产质量安全。加强药品生产数据完整性管理工作，规范企业生产、检验行为。数据完整性将作为GMP认证、跟踪、飞行检查及日常监管的重要依据。生产企业的生产决策需要把重点放在数据的可靠性上，企业生产中的数据必须全面、完整、可信，要做到可追溯、同步产生、原始、准确。

（三）深入开展药品生产专项整治。坚持树立问题导向这一理念，围绕存在的突出问题，有针对性地排查药品安全风险。结合我省实际，牵头组织开展代号为“防风行动3”的中药材中药饮片和招标药品飞行检查、抽验专项行动，派出5个检查组对全省中药饮片药品和中标药品飞行检查和监督抽验。专项行动采取“四不一直”（不事先通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔被检查单位）的方式，对中药材中药饮片和招标药品生产、经营企业和使用单位开展专项监督检查。重点检查生产企业购进的中药材中药饮片和成品出厂是否按质量标准全检合格后投入使用和放行，是否按处方与工艺组织生产，是否对中药饮片生产供应商的资质按规定进行审查；生产和检验记录是否存在造假行为。检查过程中，发现有违法违规行为的应当场移交当地局依法查处。经检验定性为假药的，不管在哪个环节，必须立案查处，并追踪假药来源；对屡次生产、销售、使用假药的，依法从重查处；情节严重的，该停产停业整顿的，一律责令停产停业整顿；该收回GMP证书的，一律收回；该吊销许可证的，一律吊销；该移送公安机关的，一律移送。检查11家生产企业，19家经营单位和32家医疗机构，共抽样中药材、中药饮片324批次，招标药品105批次。目前，所抽样品正由省食品药品质量检验研究院按相关标准进行检验过程中。检验结果后，将由省局统一对外公开。   

（四）积极开展药品专项检查。结合“安全宣传月”活动，开展了为期一个月的医用氧生产专项检查,以新版GMP及医用氧附录为标准，对企业医用氧的生产、充装、检验、放行、批生产记录等进行检查。重点关注安全生产证明性文件、起始原料的控制、生产过程的控制、包装材料的监管和质量检测等方面。同时，结合安全生产形势，加强与消防等部门的联系，及时发现安全隐患，确保药品质量与生产的“双安全”。通过专项检查，进一步加强医用氧生产监督管理，消除风险隐患，保障公众用药安全，督促指导企业落实安全生产责任。

（五）稳妥开展飞行检查。对总局移交线索、群众举报的福州梅生、闽东力捷迅和福州南少林等5企业开展飞行检查。约谈了3家企业的相关负责人，对1家生产企业发出告诫信，要求限期整改。移交省局稽查处督办2起，作出行政处罚1起。

（六）全面强化特殊药品监管力度。按照《麻醉品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》规定，切实履行监管责任，加大对定点生产、经营企业的巡查力度，将麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、购进、销售、库存以及流向作为检查重点，强化流向监管，不得出现监管盲点，防止流入非法渠道，发现问题依法严肃查处。落实国家总局部署的重点任务，加强曲马多、含可待因复方制剂等重点监管品种监管。

（七）大力促进药业经济快速发展。根据《省政府关于加快医药产业发展十二条措施的通知》和《省局服务生物医药产业发展实施细则》的精神和要求，继续开展“三服务”，提前介入，跟踪服务，到目前为止，为新建生产车间的泉州太平洋等8家提供咨询和指导，帮助企业解决生产许可验收、GMP认证遇到的难题，让企业节约投资，少走弯路。同时，年初集中换发药品生产许可证、认证期间，积极帮企业出具参加省内外药品集中采购需要提供的证明文件，共计21份。还完成了林德气体（厦门）有限公司内部重组、太平洋兼并柏桐堂方案调整的批复，帮助企业资源优化，实现集约化、规范化生产。

（八）举办全省药品生产监管人员培训班。省市县三级共计近200人参加培训班。学习新版GMP基础知识、现场检查技巧和日常监管方法等内容，进一步提高全省药品生产监管系统，特别是区、县局基层监管人员专业知识水平，规范药品生产日常监管行为，提高日常监管和专项整治工作水平，保障药品生产质量安全，并为今后更加有效开展日常监管和参与GMP检查打牢基础，促进我省药品质量安全监管工作再上新台阶。

    二、下半年的工作打算

    下半年我处着力做好以下几项工作。

（一）根据《2016年福建省药品生产监管工作要点》的要求，对各地市的日常监管及安全生产进行督促指导，确保年度各项目标任务圆满完成。

（二）继续推进新修订药品GMP的实施，确保完成全年药品生产企业GMP认证任务。

（三）进一步加强药品生产工艺监管，重点检查药品生产企业不按照核准工艺生产药品、变更生产工艺不按规定研究和申报的问题。

（四）结合下半年需要开展的40家企业新版GMP跟踪检查，通过数据可靠性方面的检查，重点关注企业是否按注册批准的处方和工艺生产、是否按药品GMP要求组织生产；是否存在使用假原辅料、化工原料代替原料药、中药材掺杂使假、非法中药提取等违法违规行为。

（五）加强监管信息报送工作。根据国家总局开发的“药品生产和监管信息直报系统”的要求，督促企业及时上传和更新有关信息，督促各级食品药品监管部门及时将各类检查情况上报至该系统，确保省、市、县三级能及时掌握企业生产情况和监督检查信息。

（六）落实《省政府关于加快医药产业发展十二条措施》和《省局服务生物医药产业发展实施细则》的精神和要求，充分发挥监管职能优势，营造优良的发展环境，支持我省医药企业做大做强，促进海西医药产业实现跨越式发展。