2014年药品流通监管工作要点
来源:福建省食品药品监管局 时间:2014-07-09 09:27
    
    2014年药品流通监管工作要以巩固群众路线教育活动成果,全面贯彻省局食品药品监管“五化”工作为统领,以夯实监管基础,突出监管重点,创新监管模式,提升监管水平为要求,切实抓好以下几项重点工作。
一、以监督实施新版GSP为契机,提升药品经营企业质量管理水平
一要明确指导思想。以“严格标准、确保质量、淘汰落后”的原则,开展监督实施GSP工作,淘汰一批没有正常经营业务,不能发挥有效市场流通作用的企业和药品经营质量管理水平差、无法完成认证的企业。二要严把认证时限。设区市局和各县级局要分别负责对辖区内药品批发(连锁)企业、药品零售企业认证的工作及时指导、认证申请提出的督促工作,要求企业按照时限要求提出认证申请。对不提出认证申请的企业,取消其经营资质;对经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素,其“两证”的有效期虽均在2014年12月31日之后到期的批发企业,未能在年内通过认证,应核减其相应的经营范围;对未能按时限要求通过认证检查的企业,予以停业整改,整改后重新认证仍不能通过的,坚决不予换发《药品经营许可证》和认证证书,取消其经营资质。各设区市局要按照时完成全年对辖区内药品零售企业认证任务。三要及时组织检查。省局完成全年对今年应认证的216家药品批发和零售连锁企业总部以及今年新办药品批发企业和零售连锁企业总部的认证。四要加强检查员队伍建设。4月下旬省局举办一期GSP检查员提高班,各设区市局应采取多种方法对辖区内GSP检查员进行培训。此外,要积极为认证检查员创造良好的工作条件,增强其荣誉感。
二、切实做好“四证合一”工作,巩固群众路线教育成果
一要落实工作进度。确保2014年3月31日前完成“四证”均未到期企业的“四证合一”工作。二要对“四证”中,有一证有效期到期需要换证的,在企业自愿的基础上,推进“四证”统一申请、受理,并依法同时进行检查,符合规定的,核发“四证合一”证(“合证”)。三是对新办申请的,按统一申请、受理,同时进行检查,符合规定的,发给“四证”和“合证”。
三、强化日常监管机制建设,确保日常监管质量
一要继续实施日常监管常年制巡查与考评。坚持每个季度开展一次对2-3个设区市日常监管巡查,并及时对巡查情况进行通报。针对标准化监管内容和去年巡查考评发现的问题,进一步完善日常监管工作的考评细则,推进考评的科学化、规范化。二要推行标准化监管机制。省局将按照统一检查项目、统一检查内容、统一检查方法、统一检查要求的“四统一”要求,省局制定标准化监管具体规定,下发执行,以进一步提升监管针对性和有效性。三要加大整改情况的督查力度。在坚持巡查考评的基础上,采取随机抽查方式,对上一年度巡查中发现的问题企业进行“回头看”并及时通报结果,必要时要挂牌督办,直至问责主要责任人。
四、开展“三品一械”清网行动,净化网上药品交易与信息服务秩序。
认真落实《福建省食品药品监督管理局开展互联网“三品一械”安全“清网”行动工作方案》,抓好牵头工作,落实六个“清查严打”,对清查发现存在违法违规行为的网站,发现一家移交处理一家、关闭一家,情节严重的将列入黑名单管理和立案查处。市、县两级局负责对辖区内企业网站的监测和检查,对问题网站进行初步甄别后,报送省局投诉举报中心;要协助办理辖区内涉嫌的相关案件;要指定专人负责做好“清网”的有关工作,负责日常监测、汇总、上报、宣传,并及时将工作情况报省局“清网办”。
五、推行远程审方模式,推动药学服务水平提高
在全省范围内推行连锁药品经营企业远程审方的做法。自2014年3月1日起,我省药品零售连锁企业总部通过新修订药品GSP认证的,可申请设置执业药师远程审方室,开展执业药师远程审方试点。一要指导监督申请远程审方的企业严格按照《福建省药品零售连锁企业执业药师远程审方室设置现场检查标准(试行)》设置远程审方室;二要结合GSP认证工作加以推行。申请远程审方的连锁企业必须同时通过GSP认证。三要将实行远程审方的企业列为今年日常监管的重点,检查次数不得少于3次,切实将远程审方工作落到实处。四要通过此项措施推动我省药品零售连锁经营发展,提高全省药品零售连锁比率,争取年内达到全国平均水平。五要在国家总局发布《药品零售企业实行分级管理指导意见》后结合我省实际,制定具体的实施方案下发执行,以解决执业药师不足问题。
六、推进药品电子监管,延伸药品电子追溯系统
我省是全国6个药品电子监管工作试点省份。省局将根据国家总局的方案,拟订试点方案下发执行,在现有工作的基础上,今年率将全省零售连锁企业和零售药店纳入药品电子监管。一是全省所有药品批发企业、零售连锁企业均应在年内实现电子监管。二是结合药品经营许可证发放和GSP认证,在全省新办的药品批发企业、连锁企业及零售药店,必须在开办之时达到电子监管条件,并开展核注核销,否则不予发证和认证。三是全省药品零售企业年内必须实行电子监管。四是强化监督检查,要按照“采购有码、购进必扫、扫后即传、遇警必核”的原则,切实将工作落实到位。
七、加强诚信体系建设,强化企业自律意识和质量保障水平
一是3月底前下发《福建省药品流通企业安全信用等级评定标准》。二是各设区市局在4月底前制订药品经营企业质量安全信用信息征集工作方案,6月底前市、县两级局建立辖区内所有药品经营企业的质量安全信用档案。三是年底前市县两级局均应完成辖区内药品经营企业信用等级的认定工作,为明年根据企业信用等级开展分类监管做好充分的准备。四是2014年底前,各设区市局将辖区内药品批发和零售连锁企业(总部)的信用等级评定结果报送省局;各县级局应将辖区内药品零售企业的信用等级评定结果报送设区市局。
八、深化药品配送机制改革,提高药品配送集中度
认真落实省委省政府关于2014年重点领域深化改革意见中有关药品配送机制改革的要求,积极配合省药品集中采购办,探索出全省基本药物配送机制改革方式,取消现有的“分区域”配送模式,全省设统一配送区域。支持邮政企业加入配送领域,遴选10家药品经营企业负责基本药物配送,提高中标药品配送集中度、覆盖率和及时性。同时,通过鼓励兼并重组方式,发展全省性药品商业集团企业,促进我省医药商业格局的转型和发展。
九、发展药品现代物流,提高我省药品经营企业现代化水平
继续抓好省局出台的关于发展药品现代物流的通知精神的落实,对正在建设的药品现代物流企业提供优质服务,促进早日获得资质;支持符合条件的药品经营企业率先开展药品委托储存和配送工作,在全省范围内形成物畅其流、快捷准时、经济合理、患者满意的社会化、专业化的现代物流服务体系,促进我省的药品流通逐步向大物流、广辐射、低成本、高效率发展。
十、强化学习培训,提升监管能力
着眼于建立一支“懂政策、能指导,熟法律、会监管”的药品流通监管队伍的目标,通过大力强化学习和培训,提高全省药品流通监管人员的综合素质,成为药品流通监管技术上的专家、管理上的能手、监督上的行家,树立起自身的权威,更好地抓好监管,更强地服务于发展。一要强化自我学习,通过自学,提高政治思想素质、法律法规意识、业务政策水平和岗位技能水平。二要适时组织专业培训,重点在GSP监督实施技能、网络监管、现代物流发展等方面的学习培训。三要通过多种方式,提高综合素质,提升监管能力。
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