2014年省局药品注册监管工作计划

2014年，我处要认真贯彻落实学习党的十八届三中全会精神，转变观念，努力践行科学监管的理念，贯彻国家总局和省局的改革的精神，主动作为，转变职能，迎接新一轮机构改革职能调整，进一步加强注册处的力量，简政放权、积极探索审评、审批新机制改革，加强药品注册日常监管，力促药品注册监管工作上新台阶，结合注册监管职能服务企业，推动我省医药产业健康发展。

（一）进一步完善药品注册监管制度和体系

随着新一轮食品药品机构改革的逐步到位，国家总局将会对我国药品注册监管法规进行相应的调整，注册监管的形势将会发生变化，我处要积极参与《药品注册管理办法修正案》等一系列政策修订，采取相应措施积极应对新法规的变化。进一步完善我省药品注册监管体系，主要有如下几个方面：一是在现有的注册监管制度和程序基础上，进一步梳理和完善，建立一套药品、药包材和药用辅料和补充申请受理、检查、审评和审批的操作性强程序和制度，统一尺度，统一标准，提高效能，确保审评、审批公平公正。按照国家的法规和技术要求逐步提高监管相对人申报的质量和水平，以适应新形势下的监管要求；二是与安监部门配合探索部分药品注册生产检查与生产许可和GMP认证合并检查机制；三是建立药品注册初审风险预警制度，对于达不到注册要求的申报提前把关，采取企业约谈或专家咨询等形式，进行风险评估，把好初审关，提高企业注册申报资料的质量；四是建立国家新药上市和GCP、GLP检查提前介入制度，必要时将组织专家组进行模拟检查，确保通过国家注册审批最后关口和GCP、GLP正式检查的顺利通过；

（二）做好新版GMP认证过程中技术转让的审评审批工作

  上半年主要做好国家总局技术转让授权的评估检查工作。争取药品技术转让审批权限尽早下放到我省，计划召开一次全省制药企业新版GMP认证过程中药品技术转让的培训会，建立一套药品技术受理、审评、现场检查、注册检验和审批流程，加大技术转让宣传力度，积极承接外省品种转移，确保2016年前我省药品技术转让审评、审批工作的顺利实施。

(三) 全面开展《福建省医疗机构制剂规范》修订工作

按照《福建省医疗机构制剂规程修订工作方案》的计划和要求，组织对第一类的医疗机构制剂（中药、化学药）进行专家审评工作，开展对第二类、第三类、第四类的医疗机构制剂（中药、化学药）标准起草与复核工作。对于通过专家审评的制剂品种，修订医疗机构制剂规程领导小组办公室将及时整理、认真核准。力争基本完成第一类医疗机构制剂的专家审核定稿工作。做到统一规划、分类实施、分步推进，使新修订的《制剂规程》既符合医疗机构制剂特点，又能保证制剂安全、有效和质量可控。

（四）推进我省药物非临床安全性试验研究和临床试验研究的规范与发展

今年，我处继续推进和加强药物临床试验机构的监管与服务，结合项目核查对我省GCP机构开展日常监管，提前介入加强辅导，帮助省立、医大附属第一医院通过GCP机构复核，进一步提升我省药物临床试验的水平，推动福建医科大学“福建省药物非临床安全性评价中心” 加快GLP试运行工作，尽快申报国家《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）5个项目的认证，我处将全力以赴，加强法规业务辅导，积极与总局药品审核查验中心协调，力争年底通过国家局认证检查，填补我省GLP实验室的空白。

（五）结合职能促进我省生物医药产业发展的思路

1.开展企业药品研发和技术转让品种的跟踪服务工作。我处继续开展品种调研工作，制定药品研发风险评估的制度，梳理在研品种，根据企业的需要开展药品研发风险评估技术审评会，降低企业研发的风险，避免企业在研发过程少走弯路，明年帮扶厦门特宝的一类新药PEG长效干扰素-а2b，广生堂药业替诺福韦酯原料和制剂，厦门成坤生物一类核酸类抗乙肝创新药等重点品种，指定专人提前介入，跟踪进度，必要时与国家局有关部门进行沟通，加快研发审评的进程。对企业技术转让需求，我处将会同安监部门，对本省企业品种和生产线技术转让过程中提供法规和技术辅导，积极承接外省品种转移，为企业提供优质、快捷的服务，加速我省医药产业结构的优化调整。

2.配合省政府加快医药产业发展的十二条措施制定省局配套的实施细则

一是省政府出台《十二条措施》后，与各有关职能部门密切配合讨论制定出台《省局关于结合监管职能服务医药产业发展实施细则》，          二是通过去年承担的《服务厦门海沧区生物医药港发展监管策略研究》课题的成果，我们基本了解海沧生物医药港药品、医疗器械、保健食品和化妆品生产企业以及研发型企业的发展现状和存在的问题，与有关业务部门共同研究制定扶持海沧生物医药产业发展具体政策和措施，推动海沧生物医药港产业做大做强。

                             省局药品注册处

                               2014年3月