2013年保健食品监管工作总结与2014年工作要点

  2013年，保健食品监管工作围绕“五化”建设要求，认真贯彻全省食品药品监督管理工作会议精神,深入开展实践教育活动，着力完善监管体系，加强队伍能力建设，推进打击保健食品“四非”专项行动，探索日常监管工作机制，引导诚信建设，促进产业发展，取得较为明显的成效。

   一、2013年监管工作

  （一）抓源头，强制度，牢牢把住产业生产质量关

一是以“四下基层转作风，强化监管迎改革”、“五化”建设为载体开展主题实践活动，完成了“海峡两岸保健食品产业发展比较”的调研报告;出台“支持厦门市局对台交流合作有关事项的意见”，在厦门设立“保健食品生产许可工作受理窗口”。二是改革完善许可管理。将省局承担的保健食品注册检验抽样、样品试制现场核查、企业标准备案受理3项保健食品监管工作委托设区市局完成。三是制定了《福建省保健食品检查员工作制度》,强化保健食品检查员队伍建设。四是开展保健食品标准备案工作。建立8个剂型企业标准模板，备案267个保健食品企业标准。

    （二）抓创新，强机制，加强市场日常监管

   一是实施《福建省保健食品生产企业量化分级管理制度（试行）》，对35家生产企业实施量化等级评定，通过实施分级管理，分别采取简化监管、常规监管、加强监管、重点监管措施，科学合理配置监管力量，提高监管工作针对性和有效性;二是探索推进全省保健食品生产企业受权人管理制度的实施，落实诚信监管,全省38家符合条件的企业开展实施质量受权人制度，提升保健食品质量安全保证能力。严格规范监管工作。三是全省统一设立了《保健食品监督检查记录本》，做到了“检查有痕迹、问题有整改、落实有复查”。四是组织对2012年保健食品风险监测结果进行分析评估，开展国家级保健食品风险监测工作，选取促进泌乳等九类产品开展监测，全省共抽取235批次样品。开展省级保健食品风险监测工作，组织对辅助降血脂等3类产品开展监测，共抽取样品95批次。

 （三） 抓规范，整顿市场，开展打“四非”专项行动

一是高度重视，周密部署，采取多种措施，积极推进我省打击保健食品“四非”和冬季行动的各项工作。对重点企业、重点区域和重点品种开展检查，检查生产企业46家、经营批发企业734家，抽查严重违法宣传品种和易添加药物品种95个批次。冬季行动中，以随机检查方式，抽取10家生产企业，240家经营企业作为检查重点。全系统共出动执法人员15153人次，立案161起，总案值762万元，罚没款入库金额268万元。二是组织开展整治虚假违法保健食品广告专项行动,加大监测、移送及公告力度，全年共发布5期《保健食品违法广告公告》，移送工商部门查处44个品种，616条次广告。三是探索建立长效机制。开展基层监管网络建设、企业规范化管理示范企业创建的试点工作；加强对企业法人的培训，强调企业的道德与责任，提高了企业诚信守法意识。打击保健食品“四非”专项行动，得到全系统上下积极响应，打响了我局组建后的第一仗，有效地遏制了保健食品违法违规高发频发势头。打击保健食品“四非”工作得到国家总局的肯定，在全国打“四非”专项行动总结会和全国食品药品监管工作会议上作了经验介绍。

    （四）抓宣传，加大力度，开展宣传月活动。

    一是印发《2013年保健食品安全宣传月活动方案》，在省局网站上开辟“保健食品安全宣传月”专栏，畅通公众参与渠道，营造宣传声势。通过网络、报纸、手机短信、QQ信息等各种媒介，全方位开展主题宣传活动，两次“在线访谈”与网友互动，及时报道各地动态，共发报道50多篇。二是组织开展保健食品安全常识、法律知识等进社区、进农村、进校园活动。

    （五）抓服务，强支撑，促进产业发展。

   一是积极主动为保健食品企业研发、新、改、扩建项目，提供帮助与服务，搭建促发展平台。完成了13家生产企业变更许可；为7家企业提供新建、改建政策技术、标准规范咨询服务；二是积极沟通协调国家局，加快企业再注册审批进程。争取国家局审评中心来闽作注册申报指导。共完成了省内37个保健食品产品注册申报。三是充分发挥技术支撑作用。组织指导省药检所通过了国家总局保健食品注册检验机构遴选。

二、存在问题

一年来，保健食品监管工作取得了较为明显的成效，与此同时我们也要清醒地看到面临新的困难挑战，主要表现在：一是今年是机构改革的第一年，全系统都必须边组建边工作，任务繁重，会遇到许多困难，如：法律法规不健全、队伍不整齐、监管经验不足、基础条件与繁重的监管任务不相适应等问题；二是监管形势依然严峻，企业素质参差不齐，“多、小、散、乱、低”的问题比较突出，产品质量安全控制水平低，违法违规现象屡禁不止，违法添加、制假售假、套用批号、夸大宣传等问题仍较突出，难以让公众满意。

三、2014年工作要点

2014年保健食品监管工作按照“强化基础，创新机制，完善制度，突出重点”的工作原则，今年头3个月我们在改革和完善保健食品管理工作制度，构建长效工作机制上下功夫；在强化生产、经营监督，提高监管科学化水平，强化部门间的沟通与合作，形成监管合力上下功夫；继续加大保健食品打“四非”工作力度，巩固并扩大已取得的成果；争取将2014年的各项工作推向新的台阶。

(一)夯实工作基础，创新机制，推进长效机制建立

一是《食品安全法》的修订，是完善监管机制建设的大好机会，各地要做好贯彻落实《食品安全法》及相关规章制度宣传贯彻工作。二是各级食品药品监管部门要结合事权划分，进一步完善工作制度，强化地方政府在监管中所起的作用，明确监管要求，规范行政行为，促进监管规范化，推进长效机制建立。

（二）把好许可关，强化技术支撑建设

一是严格按照规定开展保健食品注册初审工作。认真开展保健食品注册受理、试制试验现场核查和现场抽样管理工作，严格依法行政，切实把好产品准入关。各地要认真完成省局各项委托项目，做好相关工作。二是按照国家总局工作部署，对于没有有效期限的保健食品产品注册批件，将适时开展清理换证。三是按照总局部署和要求，组织全省保健食品生产企业换发全国统一的生产许可证。四是加强保健食品企业标准备案管理。在去年备案管理工作的基础上，今年计划调试和完善“福建省保健食品产品标准备案电子申报系统”，初步实现全省保健食品企业标准申报电子化。各级食品药品监管部门、省药检所要继续配合做好企业标准备案相关工作。五是积极推进技术支撑体系建设。从健全保化审评机构、完善技术支撑，理顺关系入手，促进和加强相关业务机构体系建设，做好国产保健食品技术转让、变更、再注册、备案审批职能下放省级局的承接的准备工作。六是督促各级药检所做好保健食品检验检测扩项，进一步提升检验检测能力；七是开展保健食品专家遴选工作，加强监督检查，强化专家考核，完善专家管理。

 （三）以综合治理为重点，提高生产、经营监管水平

    一是强化日常监管，督促生产企业严格执行《保健食品良好生产规范》，落实《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》，建立健全生产经营企业监管档案，落实并完善生产经营企业分类量化等级管理，并通过加大现场核查、飞行检查、有因检查、专项检查、对分级管理中被评为C级、D级企业加强管理。二是加强各设区市局间交流协作，曝光典型案例，及时排查潜在隐患，有效防范系统性风险。三是进一步规范委托加工行为，对辖区内委托生产企业的监督检查每年要全覆盖，对重点委托生产企业的监督检查每年不少于两次，对问题委托生产企业要持续跟踪。四是深入推进《保健食品生产企业质量受权人制度》的实施，落实企业主体责任，推进监管对象自律体系建设。实施过程各地要加强指导，促进企业抓好落实，省保化协会要配合做好质量受权人资格培训等相关工作。

   （四）深入开展打“四非”专项行动，巩固和扩大成果

一是继续深入开展打“四非”专项行动，巩固和扩大打“四非”成果。要以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，继续采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，主动出击，对“四非”问题露头就打，坚决防止反弹反复。对明查暗访中发现的重大案件、通报过的重点企业、非法添加的产品、制假售假的窝点和违法行为屡打不绝、反复发生的区域进行再检查，继续保持打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势。二是要进一步加强保健食品宣传，营造良好宣传氛围，形成监管合力，增强公众对保健食品安全的信心。三是根据省局部署，组织开展的“清网行动”,配合相关部门打击网上销售假冒、伪劣保健食品违法行为。

（五）探索特色监管，促进行业健康发展

一是结合职能，促进行业健康发展。积极主动为保健食品企业研发、新（扩、改）建项目，提供帮助与服务，搭建促发展平台。有效利用福建省海产品、灵芝，鼓励开发特色产品的研发和注册申报。二是积极探索特色监管模式,加强海西安全监管先行区建设，探索两岸的交流与合作途径和办法。鼓励外商对福建省保健食品领域的投资，指导厦门市局对台行政许可受理“窗口”受理工作开展。

  （六）抓好保健食品监管队伍能力建设

  今年是改革的第一年，监管任务繁重，会遇到许多困难，各级要针对机构改革后遇到的人员变动等的问题，及时抓好保健食品监管队伍能力建设，反腐倡廉教育，规范日常检查流程，严格检查纪律，加强业务技能培训，提高队伍的依法行政、专业技术水平。

2014年是全面深化体制改革之年,也是保健食品监管事业改革发展的关键一年。我们要在国家总局和省局党组的坚强领导下，以对人民群众高度负责的态度，振奋精神，坚定信心，精心谋划，积极探索、攻坚克难，同心协力，开拓创新，落实责任，团结奋进，齐心协力，努力开创食品安全工作的新局面，为提升食品安全水平做出新的贡献。