2013年药品市场监管工作要点

总体上要继续以“强基础，促规范，保安全”为根本，进一步转变监管方式，进一步完善监管机制，进一步提升监管效能，确保药品市场监管取得新成效。

　　一、全力落实药品市场监管工作考评责任　　

　　（一）省局已在今年2月4日发出印发《2013年福建省药品市场监管工作考评细则》通知，考评内容共有九个项目，45个具体考评要点。这项工作，既注重平时，又考评全年，希望大家认真对照要点，扎实工作，争取好成绩。

　　二、全面落实药品安全责任体系评价工作

　　（二）药品安全责任体系评价工作，时间紧，任务重，涉及面广，指标多，设有资源保障状况、药品监管状况、安全绩效状况三个版块，50多个评价指标，各设区市局、县（市、区）局要高度重视这项工作，不得懈怠，要集中精力，全力以赴，加强协调，统筹兼顾，将每一项评价指标分解落实到每个科（股室）、每个人身上，认真负责地完成好评价工作。

三、继续探索科学有效监管方式。

（三）注重日常监管巡查的深度，在坚持月巡查、巩固完善好“突击检查、有因检查、回访检查、延伸检查”等方式的基础上，进一步提高监管的针对性、靶向性，从检查的深度上下功夫，要定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，将药品购进、储存、销售、质量管理人员在岗情况、以及上次认证（跟踪）检查缺陷项目等方面内容列为日常监管重点。在每个设区市抓住1－2个企业进行问题解剖，既查找问题的表现，又解剖存在问题的根源，督促问题企业举一反三，提出切实可行的整改措施。

（四）注重加大问题企业整改监督的力度，改变目前有些地方只注重指出企业存在的问题后，忽视对企业整改结果监督检查的状况，从根本上改变企业以“电话整改”、“材料整改”等表面整改现象，针对共性问题的要集中整治，防止个性问题演化成共性问题，做到查一家，改一家，规范一家。对于没有按时、按要求整改或虚假整改的要严加查处。

（五）注重问题整改后“回头看”的密度，建立“巡查－－整改－－回头看”日常监管巡查长效机制，加大回头看频率，提高“回头看”密度，把回头看作为考量问题企业整改成效的重要手段，防止整改走过场。

四、积极推进药品流通领域的现代物流发展

（六）按照省局出台的关于发展药品现代物流的通知要求，加大对具备物流条件或经过改造可达到现代物流条件企业的指导力度，引导企业按标准、按要求开展药品委托储存第三方物流配送工作，提高我省药品经营企业的管理水平。

五、探索完善药品流通有关机制

（七）改进药品配送相关要求，根据省药品集中采购办公室提供的目录，为急救药、紧缺药建立比较便利的采购供应配送机制。在将要实施的新一轮基本药物集中采购中，将中标生产企业投标时选择配送企业改为中标后选择配送企业，为企业提供便利服务。

（八）完善中标基本药物配送管理办法，允许接受中标生产企业委托配送的配送企业按规定要求以县域为单位建立委托配送中转站，为基层医疗机构构建更加合理的中标基本药物配送机制。

（九）鼓励支持药品零售连锁企业发展机制，结合新版GSP，对发展药品零售连锁企业在认证、门店间药品内部调拨、跨地域开设门店设置条件等方面给予政策层面的支持。

六、突出监管重点

（十）继续强化基本药物质量安全监管。着力抓好流通、使用环节的监督检查，对基本药物经营企业的监督检查必须每季一次，对重点监管企业还应增加检查频次，确保药品质量和安全。

（十一）加大对异地设库的日常监管力度。对异地设库、仓库变更的许可事项，对于不按标准设置、管理混乱的企业，取消异地设库资质，进一步规范批发企业经营行为。

（十二）加大对全省高风险疫苗经营企业的监管力度。着重监督检查疫苗的购销渠道、经营活动中执行批签发管理规定以及疫苗的储存、运输过程中的冷链管理等情况，督促企业严格按照药品GSP以及疫苗管理的各项要求从事经营活动。

（十三）加大药品分类管理力度。继续促进药品零售企业处方药销售动态监管的常态化，以处方药分类管理为重点，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物，不断强化零售企业的责任意识，防止药物滥用，保障公众用药安全。

（十四）加大特殊药品监管力度。按照国家局的部署，严格布局要求，完成麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业的重新审批工作，进一步清理整顿麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业；组织开展第二类精神药品和含麻复方制剂流通领域的专项整治工作，进一步强化特殊药品的监管

（十五）加大中药材市场监管力度。依法加强中药饮片经营和使用环节的监管，加强对源头、供货单位资质、购进、销售记录完整性的审查，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，切实保障中药饮片质量。加强对中药颗粒剂营销物流问题的调研，适时提出强化监管措施。

七、强化药品广告监测监管

（十六）依法依规严格准入。严格审批核发广告批准文号，及时将审批情况通过省局网站对外公布，接受群众的监督和查询，确保审批的内容真实、合法。

（十七）继续加大对违法广告的监督力度。加大约谈工作力度，对发布违法广告情节较轻的，通过约谈，引导企业纠正错误，树立自律意识；对违法广告较为严重的，向生产企业下达责令停止发布虚假广告的警示通知，在全省范围内通知所有药品零售企业暂停销售该品种，并将生产企业的违法行为记录在信用档案中；把国家局和我省公告的“两品一械”违法情节严重的广告产品，作为重点监督检查和重点抽验品种；加大对违法情节严重广告的曝光力度，实行每月公告一次，省局发布的《违法药品医疗器械保健食品广告公告》除在省局网站对外公布外，同时下发至各设区市局，并向广告监管相关部门进行通报；在省药品集中采购中，严格审核违法药品广告企业主投标关，违法药品广告被福建省食品药品监管部门实施了暂停销售的、或被列入药品广告不诚信的，该药品的生产企业的所有投标品种，予以扣分；建立“福建省广告QQ群”，作为全省药品广告监管人员的交流互动平台，通过平台及时通报违法广告监测和监管情况。

（十八）加大宣传教育培训力度，加强业务培训，提高执法者的执法能力；多渠道开展宣传教育，增强公众对违法广告的识别能力。

（十九）强化对违法广告的监测的移送查处工作，做到每月移送一次给工商部门，及时跟踪违法广告的查处结果，形成打击合力。

八、加大互联网药品信息与交易服务监管力度

（二十）继续以国家局等六部局《关于开展打击利用互联网非法收售药品行为专项行动的通知》(国食药监稽［2012］14号)精神，以及《关于进一步加强互联网药品信息服务和交易服务监督管理严厉打击违法发布药品虚假信息销售药品的通知》(国食药监稽[2012]62号)文件精神为重点，采取全面清理、检查、规范、严肃查处的措施，加强监管力度，提高监管效率。根据国家局稽查局互联网药品监测系统启动使用的工作要求，加强对该系统监测成果的核实核查；对申请互联网药品信息服务与交易服务资格的，认真把好资格证书审批关，做到依法审批，优质服务，支持符合条件，并且诚信良好、自我要求高的企业开展互联网药品交易服务。

九、强化医疗机构的药品监管

（二十一）进一步落实好省政府《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（112号令）的相关规定和国家局《医疗机构药品监督管理法办法（试行）》，以强化县级医疗机构药品质量安全监管，加大对医疗机构药品质量安全的日常监管力度，按照省局94号文件规定抓好日常巡查工作，通过县、市、省三级的巡查，将各项管理规范落到实处。

（二十二）开展对卫生院代供村卫生所用药的监管，按照省局《关于加强卫生院供村卫生所用药监管的通知》要求，确保配送到村卫生所的基本药物的质量安全。

　　十、抓好创建药品安全示范县验收和推广工作

　　（二十三）继续按照示范县创建工作方案要求，对照《福建省创建药品安全示范县试点工作考核指标要点》（试行）标准，组织考评验收，总结创建工作经验做法，巩固和扩大创建成效，并适时在全省推开。一要完善薄弱环节，把通过努力能够达到要求的工作，坚决落实到位。二要严格对照标准开展自评，充分反映创建单位的良好水平、真实水平。三要认真总结创建工作，把好的经验做法、工作亮点，加以归纳提练，为全面推广做好准备。四要积极配合省局考评验收组的工作，全方位、各个侧面、各项工作全面接受考评，确保考评验收工作顺利进行。五要进一步探索加强药品安全监管更多的有效机制和长效机制进。六要做好进一步扩大推开或者全面推开的各项准备工作。

　　十一、扎实做好新版GSP监督实施工作

（二十四）扎实做好新版GSP监督实施工作，多形式宣传新版GSP，召开实施新版GSP宣贯工作会议，解读国家食品药品监督管理局实施新版GSP工作精神，引导企业按时间要求完成改造并通过认证。

（二十五）全方位组织做好培训工作。组织开展认证检查员、省市县三级药品市场监管人员以及药品经营企业负责人和质量管理人员新版GSP培训工作，提高监管和技术人员实施新版GSP的意识和专业水平，为做好我省GSP认证打下坚实基础，为全省新版GSP认证检查工作做好准备。

（二十六）制定实施意见，有步骤有层级推进我省GSP实施。采取激励措施支持企业实施新版GSP，先通过新版GSP的企业，允许扩大基本药物配送区域，扩展其配送半径，促进企业做强做大。努力建立起全面、系统、严密的质量管理体系，进一步提高质量控制水平，确保药品质量安全。

（二十七）强化监督，对未按要求达到和应实施新标准却实施不好的企业加强监督检查,并强化执法工作，依法核减其经营范围。

　　十二、继续为推进医改做好服务。

（二十八）配合省药品集中采购办，做好新一轮基本药物集中采购相关工作。

（二十九）抓好系统医改工作的协调。做好医改工作所涉及到的药品研制领域、生产领域、使用领域、稽查执法、质量抽验和不良反应监测等工作部门的协调工作，促进医改工作有效推进。

（三十）继续做好医改包保工作。

十三、进一步完善农村药品供应网络建设

（三十一）进一步完善农村药品供应网络建设，切实保障边远农村百姓用上安全药。继续通过“便民药柜”等方式，注重巩固已建立的供应网络，着力提高“老少边岛渔”的药品供应水准，在供应药品品种和数量上要进一步满足当地百姓的用药需求。

十四、强化电子监管

（三十二）强化电子监管，落实国家局部署，督促配送企业做到“见码必扫”，确保核注核销率达到95%以上。

十五、努力提升自身素质

（三十三）重点要解决德与能的问题。加强廉政建设，时刻把确保安全放在履职的第一位。勤奋学习，努力实践，增加经验积累，为履行好职责创造能力条件。