（一）完善注册审评审批工作机制。建立健全全省系统医疗器械注册核查员库。健全充实医疗器械注册技术审评专家库和不良事件监测管理专家库，实行专家库共享和定期座谈制度，发挥技术审评机构的作用及专家库对医疗器械审评的指导作用，统一注册审评尺度，提高审查质量和效率。加强国家新颁布有关标准、注册技术审评规范的宣传贯彻实施工作，继续推进医疗器械检验检测能力建设，特别是促进省药检所的检测项目扩项、有源检测项目的上马，加强对其产品标准预评价工作的指导。继续强化二、三类医疗器械首次注册申报资料真实性核查和临床研究现场核查工作。省局将适时开展二类医疗器械注册自查工作。各设区市局在注册工作中，不能以外省一类产品注册做法作为依据，而应以国家局相关法规文件为依据。工作中遇到产品类别难以判定的，应及时向省局请示。今年开始，省局将进一步加强对各设区市局注册工作的指导，以规范和提高全省医疗器械注册工作和质量。国家局也将在今年开展境内第一类医疗器械注册专项检查工作，各市设区市局应此为契机，做好一类医疗器械注册的自查自纠工作，迎接省局及国家局的检查。对存在高类低划、非医疗器械作为医疗器械审批、适用范围夸大、没有临床证据支持而又不进行自纠的注册产品，省局将在全省范围内通报，并予以纠正或撤销其医疗器械注册证书。

（二）强化医疗器械生产环节监管。按照《规范》实施要求，对为申报注册而提出《规范》检查申请的生产企业按照实施细则开展全项目检查，加强《规范》的宣贯力度，使企业正确认识《规范》检查结果通知书结论为通过的含义，即只表示企业通过了该次检查，具备了提交注册申请的条件，而不是监管部门出具的企业全面达到规范要求的凭证；不断提升企业的质量管理意识，让实施《规范》成为企业的自主行为。采取多种方式强化监督检查，加大跟踪检查和飞行检查的力度，对产品风险高以及社会热点关注品种开展专项检查，对涉嫌违法违规、发生重大产品质量事故、国家质量监督抽验产品不合格、质量管理体系存在严重缺陷等生产企业开展飞行检查。建立全省系统医疗器械生产企业质量管理体系考核审查员库，努力保持监管队伍特别是检查员队伍的稳定性。各设区市局按照“属地监管、分级负责”的原则，制定医疗器械生产企业日常监管计划，进一步强化日常监管力度，积极探索科学监管方式，不断加强对医疗器械生产企业的风险管控能力，提升对医疗器械生产企业日常监管能力，促进企业不断提高诚信水平。继续采取日常监督与专项检查相结合的方式，完善日常监管手段和制度，调研医疗器械生产企业信用评定、分级监管的开展工作，积极探索推进企业诚信体系建设情况，进一步完善信用等级评价工作，促进企业诚信水平不断提升。

（三）加强医疗器械经营流通监管。贯彻落实国家局“关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知”（国食药监法〔2012〕323号）文件，做好第二、三类医疗器械经营行政许可项目的下放工作，对许可下放后的新情况进行深入研究，及时解决可能出现的问题。省局加强对设区市局经营监管工作的巡查和评估，确保许可下放后，审批标准不降低，审批尺度进一步统一，属地监管责任得到有效落实。修订“医疗器械流通管理实施细则”，进一步完善经营企业资格准入和规范管理。出台“医疗器械第三方物流发展暂行规定（试行）”，进一步推动我省医疗器械第三方物流发展，促成物畅其流、快捷准时、经济合理、资源优化的社会化、专业化的现代医疗器械物流体系。进一步借鉴兄弟省市经验，开展医疗器械企业技术人员初中级职称评审工作。做好医疗器械广告审查和监测工作。设区市局要及时调整工作安排，优化配置监管资源，做好《医疗器械经营企业许可证》下放后受理和审批衔接安排工作，保障审批和日常监管工作顺利进行。在经营企业信用评定、分级监管工作稳步开展的基础上，推进经营企业诚信体系建设，探索将企业的诚信水平与监督检查、审查审批及企业经营活动相衔接的机制和措施，努力创建支持诚信企业发展，促使失信企业退出的良好监管秩序和环境。切实履行职责，加强行政区域内医疗器械违法广告监测。

（四）推进监管信息化建设工作。进一步整合“福建省食品药品监督管理局医疗器械监管平台”、“医疗器械在线考试系统”和“网上审批系统”到“三品一械电子监管平台”，建立、运营维护基础数据库、生产经营许可证、产品注册、生产质量体系考核、法规在线考试、日常监督检查、信用等级评价、不良事件监测评价、统计、廉政等医疗器械监管信息化模块，并深度挖掘和深度应用相关数据信息，形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的医疗器械监管信息系统，以助推医疗器械监管工作的科学化和现代化。各设区市局在运行完善本级电子信息平台或系统的同时，要配合省局做好医疗器械监管信息化建设工作，指定专人负责“三品一械电子监管平台”的建立和应用工作，确保行政许可审批件呈报流程和时限符合要求，确保一类、三类医疗器械注册、经营许可证和日常监管等信息及时更新、填报和录入工作，确保全省系统医疗器械审批和日常监管信息实现在线监督和共享，要督促监管相对人学习熟悉医疗器械相关法规规定，参加医疗器械监管法规在线考试。

（五）推进不良事件监测和再评价工作。通过多层次、多渠道加强医疗器械生产、经营企业、医疗机构不良事件监测培训，加大宣传力度，加强沟通交流，引导公众正确认识医疗器械不良事件及其监测工作，提高生产企业、经营企业和医疗机构对医疗器械不良事件的报告意识，提高全社会对医疗器械不良事件的认知度和关注度。医疗器械不良事件监测技术机构要以重点监测工作为抓手，遴选部分医疗器械品种开展再评价工作，提高不良事件监测报告的数量和质量，加强不良事件的调查分析和评价能力，研究、启动医疗器械淘汰、退出机制，深入推进医疗器械不良事件监测及再评价工作。增加高风险医疗器械不良事件报告比例，优化数据结构，提高二级以上医院的报告质量，积极探讨建立不良事件报告质量的评估模式。

（六）服务医疗器械产业跨越发展。坚持把促进医疗器械产业发展，作为保障人民群众使用医疗器械安全有效、满足身体健康需求的重要措施。深入开展“三服务”和“五快”服务活动，创新方式，优化服务，加强政策引导，发挥政策效用，促进医疗器械产品注册、生产、经营审批合法高效和产业集聚发展。重点扶持3-5家预期总产值过亿新企业和单项产品预期产值过千万新企业。增强服务发展意识，优化行政服务，提高行政审批效率，为企业提供全方位政策咨询和技术咨询服务，帮助解决新开办企业 “入门难”，帮助解决企业发展中遇到的困难和问题，对一些重大创新产品或重大投资项目力争做到提前介入和先期沟通，加快产品上市或项目落地的进程，全力促进我省医疗器械产业做大做强、跨越发展。

（七）加强队伍建设和党风廉政建设。发挥县（区）级局监管人员作用，抽调3-5名县（区）局人员充实医疗器械审查员队伍；提高在职干部职工教育培训质量效益和岗位稳定性，积极培养和引进医疗器械监管和检验、监测、审评专业人才、骨干力量；鼓励各级高等院校和科院单位等外脑力量发挥积极性、创造性，为推进医疗器械监管工作出谋献策、添砖加瓦。借鉴外省经验，建立并实行“事前承诺、事后报告、企业反馈”廉政管理制度，做为医疗器械行政许可审批和监管重要前置条件。严格遵守和贯彻落实中央近期出台的关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定，严格遵守《廉政准则》、省局“八个严禁”和“医疗器械检查员工作纪律”等规定，执行医疗器械检查人员现场检查情况反馈制度，紧紧围绕医疗器械审评审批、监督检查、现场核查等关键岗位和重点环节，把管人管事结合起来，紧盯廉政风险点，加强廉政风险防控，规范权力运行，坚决杜绝徇私舞弊、收受贿赂、玩忽职守、失职渎职等违纪违法行为。