闽食药监稽函〔2013〕65号

福建省食品药品监督管理局关于印发

2013年全省系统稽查工作意见的通知

各设区市食品药品监督管理局、省药品检验所：

为贯彻落实国家食品药品监督管理局对稽查工作的总体部署和全省食品药品监督管理工作会议精神，进一步规范药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场秩序，指导各地开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品稽查工作，省局制定了《2013年全省系统稽查工作意见》，现印发给你们，请遵照执行。

福建省食品药品监督管理局

2013年3月1日

2013年全省食品药品稽查工作意见

2013年是全面贯彻落实十八大精神的开局之年，是实施《药品安全“十二五”规划》的关键之年，全省食品药品监管系统稽查工作的总体要求是：以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻落实党的十八大和省委九届六次全会、全国食品药品监管工作会议、全国食品药品稽查工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，全面实施“十二五”规划，牢牢把握“保安全”中心任务，深入开展专项行动，严厉打击药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法违规行为；完善监督抽验工作机制，提高药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验效能；推动稽查信息化建设，提升稽查工作效率和水平；继续加大农村监督网络向城市社区延伸的力度，进一步推进城乡监管一体化建设；加强稽查队伍能力建设和党风廉政建设，更好地适应新形势下稽查工作发展的需要，以更高标准保障人民群众使用“三品一械”安全，以更好服务促进“三品一械”产业发展，推动海西食品药品安全先行区建设再上新台阶，为福建食品药品监管事业又好又快发展作出新的更大贡献。主要工作意见如下：

一、继续深入开展专项整治

    （一）继续深入开展保化产品专项整治。对易违法添加化学药物成分的保健食品和违法使用禁限用物质的化妆品继续开展集中整治，加大对使用广泛、违规宣传、群众反映强烈的重点产品，及县区乡基层地区、生产集中地、小商品市场、产品代理分销商等重点地区、重点环节开展专项治理行动。结合近年全国发现的问题产品、生产企业信息，加大对涉嫌违法、违规生产企业和受委托生产企业的监督检查，加强对经营环节违法、违规产品的查处。

（二）集中开展医用氧生产流通领域专项整治。结合医用氧新版GMP附录的实施，重点对医用氧分装生产企业的医用氧的来源进行清查，打击工业氧冒充医用氧的违法行为，对医疗机构集中供氧的医用氧进行监督性抽验。

（三）集中开展销售使用无产品注册证医疗器械专项整治。重点对2010年以来列入医疗器械管理的诊断分析设备、影像分析设备、植入性医疗器械的来源进行清查，严厉打击销售、使用无产品注册证医疗器械的行为。

二、加大重点案件查办力度

（一）加大对利用互联网非法销售假药的打击力度。针对利用互联网销售假药比较突出的特点，对利用互联网销售假药违法线索进行梳理，抓住重点案件，充分发挥药品安全联席会议和各种协调机制的作用，联合公安、通信等部门，形成打击合力，捣毁制假窝点，摧毁售假网络，严惩违法犯罪分子。

（二）加大对制售假劣中药材、中药饮片的打击力度。继续开展中药生产经营秩序专项整治，严厉打击中药材、中药饮片掺杂掺假、染色、增重的违法行为。开展易掺杂掺假、染色、增重的中药材、中药饮片专项监督抽验。对非法购入、销售、使用掺杂掺假、染色、增重中药材、中药饮片的生产经营企业，依法严厉查处，直至吊销相关许可证。

（三）加大对药品生产经营企业制售假药的查处力度。对药品生产企业非法接受委托加工为不法分子提供便利的，药品生产经营企业直接参与制售假药犯罪活动的，药品经营企业明知渠道不清、来源非法的药品依然购入和销售的，一律吊销其许可证，列入“黑名单”，依法禁止相关责任人从事药品生产经营活动。 

    （四）加大对保化产品案件的追踪查办力度。加大对经营企业销售假冒保健食品的打击力度，特别是加大对群众举报、抽验发现、媒体曝光问题产品查源追踪力度；加强跨区案件的协查和督办，查清责任企业和责任人，从源头上惩治保化产品违法行为；紧密依托各级联席会议制度，查办一批危害范围广、数额巨大、社会影响恶劣的保化大案要案，依法从重查处违法违规责任企业，该曝光的及时曝光，该吊证的一律吊证，始终保持打击违法违规生产销售保化产品行为的高压态势。

（五）加大对重大案件督办力度。在大案要案查处过程中，把工作重点放在打击严重危害人民生命健康安全的制假售假案件上，放在老百姓关心的热点问题和难点问题上，特别是涉及面广、影响大、群众反映强烈的大案要案上。省局稽查处将对社会影响大的、造成严重社会危害和人身伤害等情节特别严重的以及案值50万元以上的案件实行挂牌督办；对延长案件办理时限三次以上的案件实行跟踪督办。 

(六)加大行政执法和刑事司法的衔接力度。认真做好“行政执法”与“刑事司法”的有效衔接，在执法中既要做到达到惩治违法犯罪的目的，又要注意保护自己；该移送公安的案件或线索要立即移送，努力预防和消除失职、渎职行为的发生。同时，通过建立信息共享机制，逐步实现与同级公安机关、检察院之间在案件线索、行政处罚结果、法律文件、数据规定及案件处理程序方面的信息共享；通过完善联络员制度和联席会议制度，解决在执法衔接中存在的一些综合性、交叉性问题，共同研究在执法中遇到的新情况、新问题，并提出相应的对策。

三、完善监督抽验各项机制

   （一）充分发挥抽验效能，防控安全风险。坚持监督抽验工作服务于监管的原则，不断完善工作机制，做到监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有效衔接、紧密配合。继续开展基本药物全品种覆盖抽验，完成国家基本药物和省增补品种的全品种覆盖抽验任务。着力提升抽验计划的科学性，周密制定抽验计划，合理安排抽样范围、抽样量、抽样比例及检验方案，提高抽验的针对性和代表性。监督抽验应结合不良反应严重、投诉举报集中、违法广告较多、降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品、集中招标采购用量大的药品、社会关注度高的品种增加抽验的批次。针对价格不合理的药品、市场较为混乱的中药饮片、高风险药械、急需加强管理的药用包材等品种进行专项监督抽验。对辖区内使用量大、涉及面广、存在问题较多的医疗器械产品加强监督检查和抽验。通过建立机制、明确分工、落实责任等方式，促进监管和检验部门信息共享，形成监管合力。

    （二）有针对性开展重点保化产品的监督抽验工作。结合保化产品专项整治要求及国家保化风险监测工作计划，组织开展符合辖区生产经营特点保化产品抽验工作；探索使用违法添加快检技术，提升对保化产品的监督抽验效能；利用全国不合格保化产品数据平台，发挥地区联动作用，增强对产品的靶向性抽验。严格实行《保健食品监督抽验工作指南》，规范抽验工作程序，提升抽样人员能力；注重监检结合，加强抽验过程管理，提升保化抽验效能；注重不合格产品核查工作，加大对保化问题产品查处和公开曝光力度。    

（三）深入推进药品快检技术研究与应用。按照国家局《关于加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》的分工要求做好各项工作，将快检工作推广到基层，服务于基层。2013年着力推进近红外图谱快速比对分析模型(即“一厂一品一模”)的建立，省药品检验所和厦门市药品检验所要逐步建立本地生产基本药物和进口药物的近红外模型，通过中检院构建的数据平台全国共享模型，提高基层监督抽验的靶向性，及时发现假劣药品，提升监管效能。

四、有序推进投诉举报工作

认真做好“三品一械”投诉举报案件的办理和“三品一械”投诉举报件的督查督办，不断提高投诉举报案件的办理质量，切实保障“三品一械”质量安全。继续向省委编办争取全省食品药品监管系统投诉举报工作机构设置。按照国家局《关于全国食品药品投诉举报业务系统建设的指导意见》（国食药监稽〔2012〕228号）的要求，进一步完善“十二五”期间全省食品药品投诉举报系统建设实施方案，争取财政支持建立全省系统投诉举报平台。把它建设成为全省系统上传下达、假劣药案件数据查询、案件调查协查、督查督办等重要平台，并逐步与国家局、各省（市、区）局联网，实现稽查系统、投诉举报系统信息共享。

五、提高监督网络建设水平

坚持把药品“两网”建设作为持续推进城乡药品监管一体化建设的重要工程来抓，进一步加大建设力度。进一步总结“药品安全进社区”的做法和经验，继续完善“驻乡巡村”制度，及时调整和补充协管人员，强化协管队伍的业务培训，充分增强协管员责任心和工作积极性。进一步提高监督网络向城市社区延伸的覆盖面，全面推进城乡药品监管一体化建设。今年举办一期全省范围的协管人员培训班，全方位地提升协管队伍的综合能力水平。

六、着力提升稽查队伍素质

（一）强化稽查人员业务培训。通过开展生产现场检查、应急演练等多种形式的培训，提高稽查人员业务素质和应急反应能力。通过组织全省性异地交叉稽查的现场演练，推广异地交叉稽查的先进经验，进一步整合监管资源，转变稽查工作方式，完善异地交叉稽查机制。

（二）强化法律法规知识培训。熟练掌握“三品一械”的法律法规知识，重点学习新修订的《药品监督行政处罚程序规定》（卫生部88号令）、国家局近期出台的《药品和医疗器械行政处罚裁量实用规则》以及《食品安全法》、《行政强制法》等法律、法规和规范性文件。

（三）强化稽查调研信息报送。在完善去年7个调研课题的基础上，针对今年的稽查工作重点和辖区工作的实际，继续开展工作调研，每个设区市局力争牵头完成1－2篇质量较高的调研文章。同时，完善稽查信息报送机制。加强信息员队伍建设，指定专人负责，各设区市局每月至少向省局稽查处报送2条以上信息。省局稽查处年底将对调研课题和信息的完成情况进行考评。

（四）强化稽查队伍廉政建设。着力强化对基本药物监督抽验、打假治劣、案件查办、质量公告等重要工作部署落实情况和关键岗位、关键环节的监督检查力度。把廉洁执法贯穿于稽查办案的全过程。严格依法依规按程序办案，做到依法行政。把强化稽查风险防控管理作为推进源头防腐工作关键环节来抓。深入开展创先争优活动，打造一支思想过硬、敢于攻坚、作风清廉的稽查队伍。