闽食药监稽〔2013〕78号

 福建省食品药品监督管理局关于印发

2013年福建省三品一械监督抽验计划的通知

各设区市食品药品监督管理局、药检所，省药品检验所：

现将《2013年福建省“三品一械”监督抽验计划》印发给你们,请遵照执行。

                           福建省食品药品监督管理局 

                               2013年4月25日

2013年福建省“三品一械”监督抽验计划

为贯彻落实2013年全国食品药品稽查工作会议和2013年全省食品药品监管工作会议精神，全面完成2013年全省药品、医疗器械、保健食品、化妆品（以下简称“三品一械”）监督抽验工作，根据我省实际，制定本计划。

一、任务安排

2013年全省“三品一械”监督抽验资金1200万元，其中：药品抽验经费617万元、6500批次；医疗器械经费20万元、200批次；快检车经费200万元、27000批次；保健食品、化妆品检验费100万元；保健食品、化妆品购样费63万元，1000批次(其中保健食品600批，化妆品400批）；预留200万元，主要用于专项整治中的监督抽验、突发性事件的抽验等（具体分配见附件2）。

二、经费核算

    药品抽样经费一批次为100元；中西药制剂检验一批次为800元；中药材（中药饮片）检验一批次为 300元；医疗器械检验一批次为1000元；保健食品采样费用一批次450元，检验一批次为1000元；化妆品采样费一个批次750元，检验一批次为1000元。

三、工作要求

各设市区食品药品监督管理局要切实加强领导，精心组织，研究制定具体措施，保持工作的稳定与连续，确保全年抽验任务的顺利完成。

    (一）做好组织实施工作。要进一步提高对国家基本药物监督抽验的认识，把基本药物作为年度抽验工作重点。要合理均衡地安排抽样时间。要充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，合理分工，通力协作，抓好“三品一械”监督抽验工作的落实。

（二）做好经费使用管理工作。“三品一械”监督抽验经费要保证专款专用，不得挤占、截留、挪用。为确保监督抽验经费的正常使用，省局将对经费拨付到位情况和使用情况进行检查、考核、监督。

（三）做好监督抽验复检和不合格报告书传递工作。各级药检所同意受理企业复检时，应在二个工作日内报同级食品药品监督管理局稽查部门及省局稽查处。设区市药检所对本辖区内生产企业生产经检验不合格的品种在报告书签发之日起二个工作日内将报告书（一式二份）及最小外包装盒报送同级食品药品监督管理局稽查部门；对本辖区外生产企业不合格的品种，在三个工作日内将报告书（一式二份）及最小外包装盒报送省局稽查处。省药检所的不合格报告书（一式二份）及最小外包装盒在二个工作日内报送省局稽查处。

（四）做好不合格品种的核查和查处工作。各地食品药品监督管理部门对本辖区生产企业生产的不合格品种要认真组织核实，如实按时报送核查结果；同时要在核查的基础上依法进行查处，不合格品种的查处情况应及时上报省食品药品监督管理局。

    附件：1.2013年全省“三品一械”监督抽验经费安排表

      2.2013年全省“三品一械”监督抽验工作方案

附件2

2013年全省“三品一械”监督抽验工作方案

为保证2013年全省“三品一械”监督抽验计划的顺利完成，加强监督抽验工作的规范管理，提高全省监督抽验工作的质量和效率，特制定本方案。

一、监督抽验目标与原则

2013年全省“三品一械”监督抽验重点是对国家基本药物的监督抽验，特别是对国家基本药物生产企业生产的品种进行全品种覆盖抽验，同时加强对“三品一械”生产企业、质量薄弱环节和重点品种的监督抽验，切实提高“三品一械”的风险防控能力，实现食品药品质量安全监管的目标和效能。监督抽验必须遵循客观、公正、科学、合理的原则。

二、药品监督抽验

（一）重点品种

1.对辖区内国家基本药物生产企业生产的品种（国家基本药物目录520个中扣除国家评价抽样以外的)进行全品种覆盖抽验，按品种剂型、规格安排1个批次以上的监督抽验；加强对国家基本药物和省增补的基本药物经营、使用单位的监督抽验（目录请各设区市局在省局稽查处邮箱下载）；

2.对不良反应严重、投诉举报集中、违法广告较多、社会关注度高的品种；

3.近两年各级药品质量抽验不合格的品种；

4.价格不合理的、中标价格偏低的品种；

5.市场较为混乱的中药饮片，以及掺杂、掺假、染色、增重的中药材、中药饮片；

6.高风险药品；

7.集中供氧的医用氧等。

（二）重点单位

1.基本药物生产企业；

2.高风险品种生产企业；

3.近两年被各级局查处的生产、经营、使用假劣药品单位；

4.生产经营不规范的单位；

5.群众举报多的单位。

（三）具体要求

1.化学药、中成药、抗生素、生化药品、中药材抽样应按3：3：2：1：1的比例控制抽验批数，上下浮动不超过10%；

2.抽验样品必须满足所检项目全检的3倍量；基本药物检验应该按药品标准全项检验，其它品种的抽验全检率应达30％以上；

3.基本药物、案件办理的监督抽验等应在抽样凭证和检验报告书上注明类别；

4.交叉检验品种由各设区市局负责抽取不同生产企业生产的4个品种药品各30批次送承检单位检验（见附表1）；

5.药品监督抽验主要由设区市完成，省药检所主要负责专项监督抽验及设区市药检所无法检验的药品抽验。要求2013年10月15日前完成抽样，12月10日前完成检验，12月20日前形成总结分析报告并上报省局。

三、医疗器械监督抽验

（一）重点品种

1.无菌医疗器械；

2.医用体外诊断试剂；

3.药品包装材料；

4.助听器。

（二）重点单位

1.无菌医疗器械生产、经营、使用单位；

2.药品包装材料生产企业；

3.近两年违规行为多或群众举报多的单位。

（三）具体要求

1.抽样时，助听器（检验合格退回被抽样单位）、金标类体外诊断试剂等品种，应要求被抽样单位提供产品注册标准。金标类体外诊断试剂被抽样单位还应提供标准品，药包材被抽样单位应提供检验所需的原材料；

2.无菌、热原、内毒素等项目不合格的不予申请复验；

3.抽样任务由省局和各设区市局共同完成，检验任务由省药检所完成（抽样品种、数量见附表2）。医疗器械抽样工作要求2013年6月底前完成，样品于5月25日和6月25日前分二次送达省药检所。

四、保健食品监督抽检

（一）重点品种

1.标示为缓解体力疲劳(抗疲劳)类的保健食品；

2.标示为减肥类的保健食品；

3.标示为辅助降血脂(调节血脂)类的保健食品；

4.标示为辅助降血糖(调节血糖) 类的保健食品；

5.标示为辅助降血压(调节血压)类的保健食品；

6.社会关注度高的以阿胶为原料的保健食品。

（二）重点单位

1、保健食品生产企业；

2、受委托加工保健食品的企业；

3、超市、药店及药品连锁经营单位、保健食品专营店；

4、保健食品直销企业。

（三）具体要求

1.保健食品监督抽样每个批次均要求4个包装（如4瓶或4盒）。对个别单个包装剂量较少的（如只有单次服用剂量的），需增加到12个包装，即至少够12次服用剂量；

2.保健食品抽样样品的剩余保质期限不少于9个月，抽取到的样品按1：3的比例分成两份封样。抽样的同时应向被抽样单位索取该产品批准文件和产品质量标准；

3.重点检验保健食品中西布曲明、他达那非等易添加的化学药物成分；

4.保健食品抽验主要由设区市完成，省药检所主要负责专项监督抽验及设区市药检所无法检验的保健食品抽验。抽样工作应在2013年9月底前完成，检验应在11月底前完成。

五、化妆品监督抽验

（一）重点品种

除臭、美白、袪斑、染发、祛痘/抗粉刺、防晒类等特殊用途化妆品；面膜类护肤品等非特殊用途化妆品易违法使用禁限用物质的化妆品。

（二）重点单位

化妆品生产企业、批发市场、超市、专卖店、大型美容美发机构。

（三）具体要求

1.化妆品每个批次均不低于4个包装（如4瓶或4盒），净含量不低于60g，净含量不足的应增加包装数量至满足净含量要求；

2.化妆品抽样样品的剩余保质期限不少于6个月，抽取到的样品按1：3的比例分成两份封样，样品必须包装完整、标识齐全；

3.重点检验化妆品中非法添加禁用物质和超量使用限用物质；

4.化妆品抽验主要由设区市完成，省药检所主要负责专项监督抽验及设区市药检所无法检验的化妆品抽验。抽样工作应在2013年9月底前完成，检验应在11月底前完成。

六、专项监督抽验

(一)使用丁基胶塞药品专项监督抽验。加强对辖区内经营、使用环节的，对使用量大、不良反应较多、抽验发现问题较多的使用丁基胶塞药品进行监督抽验，重点抽取距生产日期半年以上的注射用头孢类药品。抽取的样品按照法定标准进行检验，重点关注丁基胶塞与药品相容性可能影响的检验项目， 2013年10月15日前要将抽验结果汇总表（见附表3）报送省局稽查处；

（二）集中供氧的医用氧专项监督抽验。重点对集中供氧的医用氧的氧含量、一氧化碳等杂质含量进行现场检验。上半年对福州市医疗机构集中供氧的医用氧的监督抽验开展试点，在总结试点工作经验的基础上，下半年在全省全面展开。

七、总体要求

（一）认真制定实施方案。各设区市局要按照全省2013年监督抽验计划和工作方案的要求，结合本辖区的监管特点，在广泛调查研究的基础上制定本辖区“三品一械”监督抽验实施方案。实施方案要突出重点、明确责任，要科学合理、统筹安排抽验工作，有效利用辖区内监督检查及检验资源，做到监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有效衔接，紧密配合。

    (二)明确基药抽验职责。进一步加强基本药物责任体系建设，细化、明确基本药物监督管理及全覆盖抽验工作的具体职责。各设区市局要重点组织对辖区内生产、经营、使用环节的基本药物的监督抽验，对国家基本药物目录生产企业生产的品种进行全覆盖监督抽验，流通环节重点对基本药物配送企业、基层医疗机构及老少边岛渔进行监督抽验，实现基本药物“全方位、全品种、全覆盖”的监督抽验。

    (三)规范抽样工作程序。药品抽样应按照《药品质量抽查检验管理规定》，规范抽样程序，随机抽样，认真核对抽样药品，完整填写药品抽样凭证。要扩大监督抽验的覆盖面，注重提高抽验的靶向性和针对性。合理安排抽验批次在各监督抽验环节、层面及品种类别的比例，要避免同一厂家、同一品种、同一批号重复抽样。在组织开展药品抽样的同时，依法加强对被抽样单位的现场监督检查，对现场检查和抽样中发现的违法违规行为，要依法及时查处。对2012年《福建省药品质量公告》中公布的不合格药品生产单位要进行跟踪抽验。

    (四)发挥快检靶向作用。各地要进一步加强对基层农村

的药品监督力度，更好地将药品检测车的使用与监督检查和抽验计划的实施结合起来，合理制定本辖区药品快检实施计划，提高监督抽验的靶向性，及时发现假劣药品，提升监管效能。在基本药物抽验中，对不能满足抽验量要求的，要将监督检查、快检快筛与抽样检验工作有机结合，对基本药物进行快检快筛检测，并按要求做好记录和汇总（见附表4）。各地要加快建立快检车近红外图谱快速比对分析的模型（即“一厂一品一模）。同时，积极探索快检车在保健食品、化妆品快检中的应用。

    (五)加强检验工作管理。各级检验机构要加强检验、复验工作的规范管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。为避免重复抽样造成资源和经费浪费，各设区市药品检验所要认真对样品的品名、生产厂家、批号等情况核对无重复后再进行检验，要结合工作实际及时调整检验进度，合理安排检验周期，如期完成检验任务，并及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。

附表：1.2013年药品交叉监督抽检验任务分配表

      2.2013年医疗器械(药品包装材料）监督抽验任务安 

        排表

      3.2013年使用丁基胶塞药品监督抽验结果汇总表

      4.快检取样及检测情况记录单

附表2

  2013年医疗器械（药品包装材料）监督抽验任务安排表

 2013年医疗器械（药品包装材料）监督抽验任务安排表

附表3

2013年使用丁基胶塞药品监督抽验结果汇总表

                   市食品药品监督管理局（盖章）

     填报时间：   年    月    日       填报人：          联系电话：

      表A        汇总表

     表B        不符合标准规定批次明细表

附表4

   食品药品监督管理局

快检取样及检测情况记录单

编  号：                    年  月  日

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被取样单位名称：            

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取样情况：

样 品 名 称：              商品名：       
标示生产单位：                                   
样品批准文号：           批 号：       
取样品数量：        外包装是否符合规定：是□ 否□
取样品地点：        仓储条件是否符合规定：是□ 否□

需要说明的事宜：                                  

被取样单位负责人（签章）：   监督检查人员（签字）：  

取样时间：年月  日  时  分 
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检测情况：
上述样品按□《     快检工作手册》年版第册标准

□NIR光谱测试      □信息系统查询      □其他   

其结果： □符合     □不符合，需由药品检验机构进行检验

需要说明的事宜：                                  

检测人员（签字）：          检测车辆编号：
检测时间：年月  日  时  分 
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被取样单位意见：

□对上述检测结果无异议       □对上述检测结果有异议
需要说明的事宜：                                  

被取样单位负责人（签章）   年月  日  时  分
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注：本通知单一式三份，一份由药品监督管理部门留存，一份由药品检验机构留存，一份由被取样单位留存。

福建省食品药品监督管理局办公室   2013年4月25日印发