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2013年药品认证审评工作思路
来源：福建省食品药品监管局
时间：2013-06-05 08:59
认真贯彻落实省局系统工作会议的总体部署以及江副局长在全省药品认证审评工作会议上的重要讲话精神，重点围绕“保质量、保安全”，认真抓好5个方面共21项工作任务。
第一，加强基础建设，进一步提升质量管理能力和水平。
1、做好质量管理体系评估的各项工作。省局药品认证中心在已经建立质量管理体系的基础上，按照ISO9000族关于质量管理体系的要求，进一步修订完善质量手册、程序文件及相关记录，组织好人员培训和内部评审等工作，争取上半年通过国家中心质量管理体系评估。
2、开展市局检查认证体系模拟评估试点。根据国家局关于加强质量管理体系建设的有关要求，以泉州、南平等二个设区市局为试点单位，开展药品检查认证质量管理体系模拟评估，进一步提升药品检查认证工作的质量管理水平。
3、组织年度认证检查工作考评。充实完善设区市局年度认证检查工作考评制度，进一步细化考评内容、量化考评指标、明确考评要求，并适时组织考核评比，推进年度各项认证检查任务的有效落实。
第二，保质保量，全面完成年度药品认证检查任务。
4、分析新版GMP检查情况。对我省已经组织实施的新版GMP认证检查情况进行综合分析，发现问题，分析原因，制定措施加以规范和完善。
5、制定检查指南。依托福州、三明、龙岩市局，分别制定口服固体制剂、原料药新版GMP认证检查指南，统一检查员对新规范检查的把握尺度。
6、细化检查方案。按照省级认证检查的不同剂型分别制作新版GMP认证检查和检查清单模板，并明确动态检查的基本原则和有关要求。
7、提高新版GMP检查质量。运用系统检查方式，突出以生产关键工艺、药用原辅料来源和生产过程物料平衡、质量风险管理和控制、委托生产和委托检验以及电子监管品种赋码情况为重点，从原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、成品出厂等进行全过程检查，并对企业风险控制和质量风险管理能力进行综合评价。对结论审查中发现的疑难问题组织专家进行审评。
8、认真做好药品GSP重新认证工作。据初步统计，今年全省GSP重新认证企业预计780家，其中药品批发（零售连锁）企业60家，零售企业720家。要按照国家局对企业申请重新认证的有关要求，坚持“标准不降、程序不减”的原则，认真做好药品经营质量管理规范新旧版过渡时期GSP重新认证检查工作。
9、抓好跟踪检查的组织实施。根据国家局关于药品零售企业GSP认证工作由省级局调整到市级局的有关要求，从明年起，省局将不再统一部署全省药品零售企业GSP跟踪检查工作，但今年此项工作延续不变。请各地按照省局下发的年度全省药品GSP跟踪检查实施方案以及即将下发的GMP跟踪检查实施方案，加强领导，精心组织，认真做好本辖区跟踪检查工作，年度应跟踪检查率应达到100%。
10、加强认证专项经费管理。制定2013年全省药品认证审评工作实施方案，合理安排检查经费，有效保障检查认证所需经费支出，做到专款专用。各设区市局应加强对本辖区检查认证任务完成情况以及认证专项经费使用情况的监督与效果评价，并形成书面材料于2014年1月15日前上报省局。
第三，多措并举，积极推进新版GSP的贯彻实施。
11、组织调查摸底。根据国家局的总体部署和要求，对全省药品批发（零售连锁）企业实施新版GSP改造计划情况进行调查摸底，为全面实施新版GSP做准备。
12、抓好企业培训。与省局市场处联合组织开展对全省药品经营企业负责人和质量管理人员新版GSP的培训工作，帮助企业了解和掌握新版GSP的有关规定和要求，推进我省新版GSP的贯彻实施。
13、制定配套制度。根据新版GSP以及新修订认证管理办法等制度，结合我省实际，制定修订我省GSP认证现场检查程序、技术审查要点等相关配套制度，并通过新版GSP现场检查的不断实践，进一步统一检查员对新规范的把握尺度。
14、开展试点工作。选择省内1-2家实施新版GSP积极性高、质量管理基础扎实、市场占有率高的大型骨干企业作为新版GSP认证检查试点单位，组织人员重点进行帮促指导，树立我省新版GSP认证检查的模板。
第四，加强队伍建设，进一步提高检查员的业务素质和检查技能。
15、强化业务培训。制定培训计划，加强“两G”认证检查员业务培训。GMP培训重点内容是口服固体制剂、原料药等新版GMP认证理论及模拟现场检查；GSP培训重点内容是新修订的药品经营质量管理规范及其配套法规规章。培训重点对象是省级“两G”认证检查员以及各设区市局认证机构有关人员。
16、落实检查纪律。按照“谁用人，谁管理”的原则，抓好检查员依法行政、廉洁认证的教育、管理和监督。认真落实党风廉政建设责任制、勤政廉政风险措施以及各项廉洁认证工作制度。
17、完善检查员聘任和考评工作。根据国家局有关规定，逐步完善检查员聘任和考评机制，认真做好省级“两G”检查员的聘任、考评工作。规范省级“两G”检查员数据库管理。指导设区市局做好辖区零售认证检查员的继续教育和管理工作。
第五，转变工作作风，进一步提升服务发展的意识和水平。
18、加强一线帮促指导。根据药品生产企业需求，组织专家深入企业生产车间，以现场调研、帮扶指导、答疑解惑等多种形式，重点对技术力量相对薄弱且新版GMP实施任务重的地、市（县）局以及今年底前必须通过国家认证的高风险企业进行帮促指导，推动新版GMP的有效实施。
19、寓服务于检查之中。坚持把服务企业融入现场检查之中，针对现场检查发现的缺陷问题，主动帮助企业分析原因，提出整改意见或建议，做到认证一家，帮促一家，规范一家。
20、提高工作效率。对企业的认证申请，在符合规定的前提下做到快安排、快审查，最大限度地满足企业需求，认证检查不得出现超时限的情况。
21、强化分级分类管理。各设区市局要对2012年本辖区信用等级低、GSP认证（跟踪）检查发现问题多、质量管理欠规范的药品零售企业进行梳理，列入今年重点帮扶对象，加大检查和指导力度，督促企业改进质量，控制风险，消除安全隐患。
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