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各设区市食品药品监督管理局，省局各处室、各直属单位：
经
一要加强领导，精心组织。要认真落实领导责任制，定期回顾和对照工作进展情况，及时研究解决工作中的薄弱环节和出现的问题。要制定和细化目标任务，对照各自“三定”的职责和承担的任务，把工作任务分解表逐一分解细化，定任务、定时限、定进度、定标准，定人员，严格检查考核，确保每项工作任务落实到位。对于重点工作要制定详细的配套实施方案，提出工作目标任务、工作重点，量化工作指标、强化具体措施和实施步骤，确保省局党组提出的工作任务落到实处。
二要密切配合，协调推进。要着眼大局，心往一处想，劲往一处使，确保工作快速推进。牵头部门要尽职尽责，搞好综合协调，全力主抓，做好榜样；各相关配合单位要积极协作，密切协同，主动配合。在具体工作中，要坚持各负其责，协调统一，遇到问题和困难时，多沟通、多协商，绝不可推诿扯皮，影响工作任务的落实。
三要强化督查，狠抓落实。要加强督促检查，及时了解和掌握工作任务的进展情况。对推诿扯皮、敷衍了事、搞形式、走过场、延误工作的部门、单位和个人，将予以严肃批评并根据绩效管理相关规定予以通报。
二O
序号 项目 任务与措施要求 责任人 责任 单位 完成 时限 1 综合 调研 加强科学监管理论研究，实施科学监管提升工程。 张副局长 办公室牵头，相关业务处室配合，设区市局 全年 2 法规 建设 推进“六五”普法工作和法制宣传教育，深入开展依法行政示范单位创建，加强执法监督检查，维护系统依法行政的良好形象。 江副局长 法规处，设区市局 全年 3 药品 注册 强化药物研究监管，完善和规范药品注册现场核查标准及程序，充分利用现代信息化手段，提高检查质量和效率，保证申报资料的真实性。 张副局长 注册处 全年 制定完成新版《福建省中药饮片炮制规范》。 年底 4 药械 生产 监管 认真落实药械各项日常监管制度，建立健全质量安全管理体系。强化检查体系建设，注重采取突击检查、飞行检查、跟踪检查、综合执法、延伸检查等方式，增强针对性、有效性和靶向性。继续加强高风险药品、特药和高风险器械监管。 张副局长、赵副局长 安监处、器械处分办，设区市局 全年 5 药械 流通 监管 加强药械经营许可管理，完善市场准入和退出机制。全面实施《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》和《医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》，推进药械使用环节标准化管理。 赵副局长、江副局长 市场处、器械处分办，设区市局 全年 6 质量管理规范实施 认真做好新修订药品GMP、GSP实施工作和医疗器械GMP监督实施工作，强化分类指导和认证检查，确保认证质量和效率。 张副局长、赵副局长、江副局长 安监处、器械处、市场处、认证处负责，设区市局配合 全年 7 药品 稽查 重点整治利用互联网违法销售药品、医疗器械、保健食品，非药品冒充药品，违反药品经营票据管理规定，违法销售含麻黄碱类复方制剂，经营使用无进口注册证的进口药品，使用非法原料和添加非法物质以及利用展销会、“咨询服务”、“免费义诊”等变相非法销售药品，保健食品违法添加化学药物成分，化妆品违法使用禁限用物质等问题。 俞组长、赵副局长、江副局长 稽查处牵头、食监处、化妆品处、市场处、器械处分办，设区市局 全年 加大打击力度，对药品生产企业生产销售假药的，一律撤销药品批准证明文件，其中对存在故意制假情节的一律吊销《药品生产许可证》；对药品经营企业出租转让证照票据经营假药，明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的，一律吊销《药品经营许可证》；对保健食品违法添加药物成分、化妆品违法使用禁限物质的，一律依法吊销相关批准证明文件。 俞组长 稽查处牵头，安监处、市场处、食监处、化妆品处配合，设区市局 全年 健全完善联合执法机制，继续开展联合执法和交叉执法检查，增强专项整治的合力和震慑力。 俞组长 稽查处，设区市局 全年 健全完善大稽查工作机制，把稽查工作与专项检查结合起来，形成专项检查由相关业务部门和稽查部门共同参加、一起检查、发现问题由稽查部门依法处理的大稽查工作格局。 俞组长 稽查处牵头，相关业务处室配合，设区市局 全年 健全完善网络稽查机制，不断完善信息共享平台建设，逐步建立假劣药械信息、抽样检验信息的快速公告和通报发布机制，积极探索建立省局与市、县级局稽查工作信息交流平台。 俞组长 稽查处牵头，信息中心、设区市局配合 年底 稽查处，人教处，设区市局 全年 8 基本药物监管 全面加强基本药物质量监管，严格把握药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点，打击非法委托加工，严查弄虚作假行为；继续实施基本药物全品种覆盖抽验，严密监测中标价格异常偏低品种的产品质量。 张副局长、俞组长 安监处、稽查处分办，省药检所，设区市局配合 全年 建立药品检验、不良反应监测、生产现场监督检查和标准提高的联动机制。 俞组长 稽查处牵头，注册处、安监处、不良反应中心、省药检所配合，设区市局 全年 执行基本药物样品备案制度，及时做好基本药物供货药品样品备案工作。加大对配送企业的检查力度。 江副局长 市场处，设区市局 全年 加快推进电子监管，今年所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传，否则不得承担基本药物配送工作； 赵副局长 电子监管办牵头，安监处、市场处、设区市局配合 2月底前 增补的基本药物品种全部纳入电子监管范围，提高电子监管码数据的准确率和电子监管效能。 2013年2月底前 9 “两网”建设 围绕城乡居民均等享有“三品一械”安全公共服务的总体目标，推进城乡监管一体化建设，逐步实现“三品一械”质量安全、监管力量配置、电子监管、检验监测、供应服务体系一体化。 俞组长、江副局长 市场处牵头，相关处室分办，设区市局 年底 农村“两网”建设，要以创建药品安全示范县为载体，健全完善制度机制，推进“驻乡巡村”工作，强化业务指导和激励考核，充分发挥农村“两网”功能。 市场处、稽查处分办 ，设区市局 城市监管网络建设，要借鉴农村“两网”建设经验，争取当地政府支持，成立街道协管工作机构，建立工作制度机制，组织开展形式多样的协管和宣传工作，保障好街道、社区群众使用“三品一械”的安全。 10 广告 监管 按照国家局《关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知》要求，落实“七个一律”严厉措施，加强对严重违法广告涉及的企业和产品的整治和曝光；严格互联网药品信息和交易服务资格网站管理，从严审批，加强监督，对违法违规网站从严查处。继续加强广告审查管理，建立覆盖全省广播、电视、报刊的广告监测网，强化属地管理责任。 赵副局长、江副局长 市场处、器械处、食监处分办，设区市局 全年 11 化 妆 品监管 制定出台《化妆品经营使用企业日常监督现场检查规范》；根据国家局部署，开展“化妆品卫生许可证”、“备案登记凭证”换发工作。继续开展监管试点跟踪，强化市场监管，着力规范化妆品市场秩序。 赵副局长 化妆品处，设区市局 全年 12 保健食品监管 制定《保健食品委托生产管理规定》。试点先行，深化生产企业分级分类管理试点和保健食品生产企业质量受权人制度试点；开展保健食品企业标准备案，建立保健食品企业标准库；重点突破，着力规范保健食品市场秩序。 赵副局长 食监处，设区市局 第三季度 13 促进药业发展 提前介入、全程指导、跟踪服务新药研发。指导企业按照新版GMP的要求实施科学改造，淘汰落后生产力、促进产业结构调整。鼓励企业通过兼并重组、引进大型企业集团、发展现代物流等形式做大做强，促进优质资源向优势骨干企业集中，促进产业向规模化、集约化、园区化发展。重点促进福州现代医药产业园、厦门海沧生物产业园区、莆田健康产业园、华润集团（漳州）现代医药产业基地、柘荣药城、明溪医药产业园、福安澳柯玛五洲医疗器械产业园区、漳州婴幼儿化妆品产业基地等建设和发展。引导大型药品生产经营企业健全现代物流体系，增强医药企业综合竞争力。推动平潭综合实验区“三品一械”高起点规划和跨越式发展。 张副局长 注册处牵头，器械处、安监处、市场处、认证处、食监处、化妆品处、设区市局配合 全年 把促进诚信体系建设作为促进产业发展的重要内容，健全完善诚信监督机制、诚信评估机制、等级评定机制、分类管理机制和诚信承诺制度，促进企业健全完善诚信规章制度、诚信教育机制，引导企业诚信经营和恪守诚信道德，对严重失信者实行行业禁入，促进产业健康发展。 局领导 法规处牵头协调，各相关业务处和人教处承办，设区市局 全年 14 闽台 合作 继续办好海峡两岸医药品论坛等，拓展交流合作平台的载体功能，建立闽台交流合作长效机制。 张副局长 福州、厦门局分办 下半年 推进闽台基因工程药物、现代中药、化学原料药、医疗器械等产业的深度对接，支持创建海峡生物医药产业园、医药现代物流中心和信息交易平台。支持海西新药创制中心建设。 张副局长 注册处牵头，器械处、安监处、市场处、认证处、食监处、化妆品处配合 全年 积极探索海峡两岸中药、保化产品检验检测和执业药师资格互认问题，为国家局研究出台支持政策提供依据。 李局长、张副局长、俞组长、赵副局长 人教处牵头，食监处、化妆品处、注册处、稽查处、省药检所分办 15 检验 监测 进一步推动监检结合，做到监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有效衔接、紧密配合。逐步将通过快检技术开展的监督检查和检验检测工作作为日常监督及抽验的重要组成部分，以降低监管成本，提高抽验效能。 俞组长 稽查处牵头、安监处、市场处、器械处、食监处、化妆品处、省药检所、设区市局配合 全年 继续开展医疗器械抽验工作，以探索多种不同的抽验评价模式为途径，对使用量大、涉及面广、存在问题较多的产品进行全面质量评价。 继续开展保健食品、化妆品抽验工作，重点对非法添加、虚假宣传等问题严重的产品，有针对性地开展专项抽验。 重点加强省所医疗器械和省市两级药检所保健食品、化妆品检验、药品不良反应监测能力建设，按照职能要求配备与日常监管相适应的检验监测设备和人员。制定出台《药品不良反应报告和监测管理办法》实施细则，强化新的严重的病例报告收集工作，提高风险信号挖掘和分析评价能力，充分发挥其风险预警作用。 张副局长 财审处、省药检所、不良反应监测中心分办，设区市局 年底 16 信息化建设 加快建设食品药品监管信息系统工程，逐步构建全省统一、互联、共享的远程监控系统。全面建立行政许可、行政处罚、监督检查和企业信息等基本数据库，逐步健全电子审批、电子监管、不良反应监测、安全预警、应急指挥等信息化体系，尽快建成系统资源共享的监管信息平台。建立保健食品、化妆品生产监管信息平台。 张副局长 信息办牵头，信息中心承办，相关处室和直属单位配合，设区市局 全年 17 局省合作 积极争取国家局把我省列入药品安全责任体系建设试点省份。 张副局长、江副局长 办公室、法规处 全年 积极协助省政府与国家局建立健全海峡西岸食品药品安全先行区建设联席会议制度和协调工作机制，加强对口联系，研究合作事宜，制定合作措施，争取项目和资金支持。适时组织召开联席会议，争取海西20个城市就共建海西食品药品安全先行区，建立合作机制。 张副局长 办公室牵头，各相关处室和设区市局配合 下半年 重点抓好海峡保化检验检测中心建设，力争在资金筹措、机构设置和人员编制上有新突破、新进展，使之建设成为服务福建和周边省份的全国骨干技术支撑机构。 张副局长、俞组长、赵副局长 项目办牵头、省药检所、人教处、办公室、食监处、化妆品处配合 下半年 18 领导班子和干部人才队伍建设 加强思想政治建设，努力提高领导干部的思想政治素质，增强贯彻党的路线方针政策的坚定性和自觉性。加强民主集中制建设，贯彻“集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定”十六字方针，严格落实干部选拔任用四项监督制度，实现决策的民主化、科学化。加强作风建设，带头倡导勤奋好学、学以致用，心系群众、服务人民，真抓实干、务求实效，艰苦奋斗、勤俭节约，顾全大局、令行禁止，秉公用权、廉洁从政的作风。进一步优化市县两级局领导班子年龄结构和专业结构，不断增强领导班子的活力和素质。继续开展设区市局干部巡视工作和领导班子考核工作。 局领导 人教处牵头、监察室、机关党委配合，设区市局党组 全年 实施系统基层干部“科学发展主题培训行动计划”。进一步拓宽培训渠道，丰富培训形式，提升培训层次，讲求培训实效，采取现场观摩、交流研讨、比武竞赛、实战演练等形式，分级分类加强教育培训工作，着力增强全省系统干部的素质和能力。制定《进一步加强系统专业技术人才队伍建设的若干意见》，开发人才资源，调整人才结构，创新人才制度，推进高层国际化人才、急需紧缺专门人才队伍建设，大力提升监管队伍职业化水平。 李局长 人教处、设区市局党组 （培训中心配合培训工作） 全年 建立健全药品GMP认证审评专家库、医疗器械技术审评和不良事件管理专家库、药品注册专员数据库，充分发挥专家的作用，确保审评审批、检验监测、检查认证、执法办案等的科学性、准确性、公正性和权威性。 张副局长、赵副局长、江副局长 注册处、认证处、器械处分办，安监处配合 全年 进一步深化职称评审制度改革，全面推行中级职称以下以考代评、高级职称先考后评的职称评审方式，充分发挥执业药师对公众合理用药的指导作用。 李局长 人教处牵头，市场处、培训中心配合 全年 加强生物工程技术学院建设，着力提升办学水平，增强师资力量，力争在师资队伍建设上取得新成效，人事制度改革上实现新突破，招生就业指标上达到新高度，学生教育管理上取得新亮点，和谐校园建设上呈现新气象。加快新校区建设，力争完成部分单体基础施工。 俞组长 学院负责，人教处、基建办配合 全年 19 基层组织建设 进一步推动基层组织“三级联创”，推进系统党建工作和精神文明建设，以更高的标准再创省级党建先进单位和文明单位。广泛开展创先争优活动，创新活动载体，搭建活动平台，丰富活动内容，建立激励机制，深入开展学习詹红荔、史俊琴、厦航活动，学习系统先进典型等活动，进一步浓厚创造先进、争当优秀的氛围，充分调动党员干部建设海西食品药品安全先行区的积极性、创造性。充分发挥工、青、妇组织在和谐系统建设中的桥梁和助手作用，切实维护干部职工的合法权益。 俞组长 机关党委，设区市局党组 全年 20 惩治和预防腐败体系建设 严明政治纪律、组织纪律和工作纪律，确保党和国家大政方针在全省系统得到贯彻落实，确保全省系统政令畅通。严格落实党风廉政建设责任制，完善责任内容，创新监督机制，督促责任落实。深化廉政教育，不断探索新形势下加强反腐倡廉教育的新途径、新办法，加强党纪国法和职业道德教育。健全制度完善、程序严密、制约有效的廉政风险防控管理长效机制，切实从源头上预防腐败。加强对行使权力的全方位、全过程监督，重点对基本药物监管、打假治劣、案件查办等重要工作部署落实情况和关键岗位、关键环节的监督检查，防范权力失控、行为失范。认真落实《廉政准则》和省局“八个严禁”规定。继续加强机关效能建设，认真开展民主评议政风行风活动，及时解决好群众反映的热点、难点问题。深入开展纠风专项整治，坚决纠正损害群众利益的不正之风，严肃查处隐藏在不正之风背后的腐败行为。 李局长、 俞组长 监察室，设区市局党组 全年
2012福建省食品药品监督管理工作任务分解表
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