各设区市食品药品监督管理局：

为贯彻落实国家局稽查局的总体工作部署和全省食品药品监督管理工作会议精神，进一步规范药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场秩序，指导各地开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品稽查工作，省局制定了《2012年全省系统稽查工作意见》，现印发给你们，请遵照执行。

二O一二年三月十三日

2012年全省系统稽查工作意见

2012年，全省系统稽查工作的总体要求是：紧紧围绕全省食品药品监督管理工作重点，认真贯彻国家局稽查局的总体工作部署，全面落实科学发展观，努力实践科学监管理念，坚持“主动稽查、快速反应、依法查处、加大曝光”的工作原则，深入开展专项行动，严厉打击药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法违规行为；完善抽验工作机制，提高药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验效能；推动稽查信息化建设，提升稽查工作效率和水平；探索药品监督网络建设的新模式和路子，进一步推进城市社区监督网络的建设，最大限度发挥监督网络的作用；加强稽查队伍能力建设和党风廉政建设，更好地适应新形势下稽查工作发展的需要，为保障公众饮食用药安全、促进药械等相关健康产业又好又快发展，服务海西科学发展、跨越发展作出积极的贡献。主要工作意见如下：

一、继续深入开展专项行动

（一）开展打击利用互联网收售药品违法行为专项行动。会同卫生、公安、通信等部门，制定工作方案，联合开展打击利用互联网非法收售药品行为专项行动。

（二）开展保健食品非法添加化学药物成分及化妆品违法使用禁限用物质专项整治。通过飞行检查、各地自查等方式，对重点地区、重点环节、重点企业开展监督检查，对缓解体力疲劳类、减肥类等保健食品和袪斑、袪痘、美白、染发类等化妆品加大整治力度，严肃查处非法添加药物成分等违法行为。对于违法添加药物成分的，一律依法吊销相关批准证明文件。

（三）开展药品生产流通领域集中整治工作。在开展药品生产企业流通领域集中整治行动中，对企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的；企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的；进货来源把关不严，从非法渠道进货的；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清的；购销资质档案不全，超方式、超范围经营的；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等行为依法进行重点查处。

（四）开展打击农村市场假劣药品工作。认真对待群众投诉举报反映的问题，梳理举报线索，打击城乡结合部药店及乡村药店、医疗卫生机构销售假劣药品行为，依法查处非法购进、使用药品行为。

二、努力提升稽查工作水平

（一）完善异地交叉稽查机制。整合监管资源，转变稽查工作方式，推广异地交叉稽查的先进经验，组织全省性异地交叉稽查的现场演练。

（二）主动稽查，加强药品全过程监督工作。高度重视投诉举报、监督抽验和监督检查发现的药品安全问题，主动出击，调查核实，依法严肃查处药品在研制、生产、流通、使用环节的违法行为。

（三）研究建立案件报告制度，加强对各级食品药品监管部门案件查处工作的协调指导和检查督导，挂牌督办一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案，并对大案要案涉及的违法企业加大曝光力度。

（四）加大对制售假药违法犯罪行为打击力度。认真贯彻执行《刑法》修正案（八），依标准、按程序对涉嫌生产销售假药犯罪的，及时移送公安机关，并配合公安机关组织追查，查明并控制假药源头及销售流向,捣毁制假窝点。

（五）加强稽查信息化建设。探索建立启用稽查信息移动查询设备的机制，强化药品监督管理稽查手段，切实提高药品稽查工作效率。全面启用中国药品监管网稽查业务管理系统，逐步实现省局与国家局之间，省局与设区市局、县级局之间稽查工作信息的及时交流，加强对监管信息的汇总、分析和科学使用。

三、完善监督抽验工作机制

（一）继续开展基本药物全品种覆盖抽验。完成国家基本药物和省增补品种的全品种覆盖抽验任务，及时依法查处不合格产品并加大曝光力度。

（二）加大对以往药品监督抽验中不合格的品种、不良反应多、投诉举报集中、违法广告严重、中标价格偏低的品种的抽验。

（三）开展医疗器械抽验工作。对使用量大、涉及面广、存在问题较多的产品进行重点抽验，加强对上市后医疗器械质量的监管。

（四）开展保健食品、化妆品抽验工作。侧重对非法添加、违法使用禁限用物质和虚假宣传等问题严重的产品，有针对性地开展专项抽验。

（五）进一步推动监检结合，做到监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有效衔接、紧密配合。研究改进检验结果公布的方式方法，努力提高检验结果公布的时效性，最大限度地发挥检验在执法监管工作中的作用。

（六）充分发挥快检技术作用。以基本药物和进口药品为切入点，逐步将通过快检技术开展的监督检查和检验检测工作作为日常监督及抽验的重要组成部分，以降低监管成本，提高抽验效能。

四、深入推进监督网络建设

（一）争取各级党委政府对“两网”建设工作的支持。力争更多的设区市、县（市、区）、镇（乡、街道）将“两网”建设列入当地党委政府为民办实事项目或年度工作内容，逐步实现监督网络建设从“部门运作”向“政府统筹”转变。

（二）加快社区监管网络建设的步伐。开展监管网络示范社区活动，深入推进社区监管网络建设，逐步实现监督网络的全社会化。

（三）努力提高监管网络建设的工作实效。加大监管网络建设经费的投入，不断优化协管队伍，发挥网络运作活力，实现监管网络“建得起、立得住、成效好”的目标。

（四）继续推行“驻乡巡村”制度。进一步完善“驻乡巡村”工作保障机制，切实做到监管触点落到每个乡镇和行政村，确保“驻乡巡村”工作取得实效。

五、加强稽查队伍能力建设

（一）强化稽查人员业务培训。开展生产现场检查、应急演练等多种形式的培训，提高稽查人员业务素质和应急反应能力。

（二）开展稽查人员法规培训。围绕《刑法》修正案（八），开展相关稽查工作培训。根据《保健食品监督管理条例》的立法工作进度，配合做好法规宣传贯彻和应用培训工作。

（三）加强稽查队伍廉政建设。深入开展创先争优活动，强化稽查队伍思想道德教育，落实党风廉政建设责任制，切实加强反腐倡廉教育和监督。